Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label studie van XEN1101 bij epilepsie (X-TOLE4)

4 maart 2024 bijgewerkt door: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Een multicenter, open-label, langetermijnonderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van XEN1101 bij volwassenen met de diagnose epilepsie

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid op lange termijn evalueren van XEN1101 25 mg eenmaal daags oraal ingenomen bij personen met Focal Onset Seizures (FOS) of Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (PGTCS) voor de behandeling van aanvallen gedurende maximaal 3 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label extensieonderzoek van de volgende klinische fase 3-onderzoeken: XPF-010-301 (X-TOLE2), XPF-010-302 (X-TOLE3) en XPF-010-303 (X-ACKT). Deze studie evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en werkzaamheid op lange termijn van XEN1101 25 mg QD eenmaal daags oraal ingenomen (QD) bij proefpersonen met FOS of PGTCS voor de behandeling van aanvallen gedurende maximaal 3 jaar. Proefpersonen die een van de voorafgaande onderzoeken (X-TOLE2, X-TOLE3 of X-ACKT) met succes hebben afgerond en niet voortijdig hebben beëindigd, komen in aanmerking voor deelname aan X-TOLE4.

Na opname in X-TOLE4 ondergaan proefpersonen een behandelingsperiode van maximaal 3 jaar, waarin er 2, 4 en 13 weken na binnenkomst een bezoek zal zijn, met daaropvolgende bezoeken om de 13 weken gedurende het eerste jaar, en daarna met tussenpozen van 26 weken (met tussendoor een telefoontje) totdat de dosering is voltooid. Alle proefpersonen zullen in eerste instantie worden toegewezen aan het ontvangen van 25 mg QD van XEN1101. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om XEN1101 eenmaal daags oraal in te nemen bij een avondmaaltijd. Van de proefpersonen wordt verwacht dat ze een dagelijks epileptisch e-dagboek bijhouden met een naleving van minimaal 80% voor de duur van het verlengingsonderzoek (rapportage op ≥80% van de dagen tussen bezoeken).

Na voltooiing van de dosering aan het einde van de behandelingsperiode zal er een follow-upperiode van 8 weken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

880

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 0N9
        • Center For Neurologic Research
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M.
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Research Institute of Orlando, LLC
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 10021
        • Panhandle Research & Medical Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Kentucky Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • MMP Neurology
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Northeast Epilepsy Group
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Comprehensive Epilepsy Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Clinical Neurosciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 10012
        • University of Washington Main Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet goed worden geïnformeerd over de aard en de risico's van het onderzoek en moet schriftelijk geïnformeerde toestemming geven alvorens aan het onderzoek deel te nemen.
  2. De proefpersoon moet de DBP met succes hebben afgerond en niet voortijdig zijn gestopt met onderzoek X-TOLE2, X-TOLE3 of X-ACKT, aan alle geschiktheidsvereisten hebben voldaan en geen belangrijke protocolafwijkingen hebben gehad (naar de mening van de sponsor) of bijwerkingen (volgens de de mening van de onderzoeker) die deelname van de proefpersoon aan het langetermijnverlengingsonderzoek zou verhinderen.
  3. Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon in staat mondelinge en schriftelijke instructies te begrijpen en zal hij zich houden aan alle studieschema's en vereisten.
  4. De proefpersoon kan nauwkeurige aanvalsdagboeken bijhouden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon voldeed aan een van de terugtrekkingscriteria tijdens onderzoek X-TOLE2, X-TOLE3 of X-ACKT.
  2. Proefpersoon heeft een medische aandoening, persoonlijke omstandigheid of aanhoudende AE ​​(uit onderzoek X-TOLE2, X-TOLE3 of X-ACKT) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deel te nemen aan het onderzoek, of verhindert het naleven van het protocol.
  3. Proefpersoon is van plan deel te nemen aan een klinische studie met een ander onderzoeksgeneesmiddel of is van plan een experimenteel apparaat te gebruiken voor de behandeling van epilepsie of een andere medische aandoening tijdens de studie en tot 28 dagen na voltooiing van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XEN1101 25 mg/dag
Geneesmiddel: XEN1101
XEN1101-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling in het OLE-onderzoek tot 8 weken na de laatste dosis.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van XEN1101 te beoordelen
Vanaf het begin van de behandeling in het OLE-onderzoek tot 8 weken na de laatste dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal aanvallen per maand
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met de actieve verlengingsbehandeling (week 156).
Percentage verandering in het maandelijkse aantal aanvallen geregistreerd bij baseline (in de eerdere onderzoeken) in vergelijking met elke beoordelingsperiode van 4 weken in de behandelingsperiode in X-TOLE4.
Vanaf baseline tot en met de actieve verlengingsbehandeling (week 156).
Percentage respondenten
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met de actieve verlengingsbehandeling (week 156).
Percentage responders (proefpersonen die ≥50% vermindering van de aanvalsfrequentie ten opzichte van de uitgangswaarde ervoeren) in elke opeenvolgende evaluatieperiode van 4 weken van de behandelingsperiode van het OLE-onderzoek.
Vanaf baseline tot en met de actieve verlengingsbehandeling (week 156).
Verandering in klinische globale indruk van ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met de actieve verlengingsbehandeling (week 156).
Verbetering van de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-scores in de loop van de tijd.
Vanaf baseline tot en met de actieve verlengingsbehandeling (week 156).
Verandering in patiënt Global Impression of Severity (PGI-S)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met de actieve verlengingsbehandeling (week 156).
Verbetering van Patient Global Impression of Severity (PGI-S)-scores in de loop van de tijd.
Vanaf baseline tot en met de actieve verlengingsbehandeling (week 156).
Verandering in kwaliteit van leven in epilepsie-inventarisatie (QOLIE-31)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met de actieve verlengingsbehandeling (week 156).
Verandering in de 31-item Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) in de loop van de tijd.
Vanaf baseline tot en met de actieve verlengingsbehandeling (week 156).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Medewerkers

Worldwide Clinical Trials

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XPF-010-304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Focale epilepsie

Klinische onderzoeken op XEN1101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren