- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05718817
En åpen studie av XEN1101 i epilepsi (X-TOLE4)
En multisenter, åpen etikett, langsiktig, sikkerhet, tolerabilitet og effektivitetsstudie av XEN1101 hos voksne diagnostisert med epilepsi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en Open Label Extension-studie av følgende fase 3 kliniske studier: XPF-010-301 (X-TOLE2), XPF-010-302 (X-TOLE3) og XPF-010-303 (X-ACKT). Denne studien vil evaluere den langsiktige sikkerheten, tolerabiliteten, PK og effekten av XEN1101 25 mg QD tatt oralt én gang daglig (QD) hos personer med FOS eller PGTCS for behandling av anfall i opptil 3 år. Forsøkspersoner som har fullført og ikke avsluttet tidlig fra en av de forutgående studiene (X-TOLE2, X-TOLE3 eller X-ACKT) er kvalifisert til å delta i X-TOLE4.
Etter påmelding til X-TOLE4 vil forsøkspersonene gjennomgå en behandlingsperiode på opptil 3 år, hvor det vil være et besøk 2-, 4- og 13 uker etter innreise, med påfølgende besøk med 13 ukers mellomrom i løpet av det første året, og deretter med 26 ukers mellomrom (med telefonsamtale imellom) til dosering er fullført. Alle forsøkspersoner vil først bli tildelt 25 mg QD av XEN1101. Pasienter vil bli bedt om å ta XEN1101 oralt én gang daglig med et kveldsmåltid. Det forventes at forsøkspersonene fører en daglig e-dagbok for anfall med minimum 80 % samsvar for varigheten av utvidelsesstudien (rapporterer ≥80 % av dagene mellom besøkene).
Etter fullført dosering ved slutten av behandlingsperioden vil det være en 8 ukers oppfølgingsperiode.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires, Argentina, 1221
- Hospital General de Agudos "José M. Ramos Mejía"
-
Buenos Aires, Argentina, C1428DGG
- FLENI (Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia)
-
Buenos Aires, Argentina, B1832BQD
- Asociacion Medica de Lomas de Zamora S.A. - Policlinicio Lomas
-
Buenos Aires, Argentina, C1424BYD
- CENyR, Centro de Especialidades Neurologicas u Rehabilitacion
-
Buenos Aires, Argentina, C1060AAF
- Centro de Psicología Médica San Martín de Tours SRL (CITES-INECO)
-
Córdoba, Argentina, X5000
- Hospital Cordoba
-
San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Hospital De Alta Complejidad en Red El Cruce - Dr Nester Carlos Kirchner Servicio de Atencion Medica Integral Para la Communidad
-
San Luis, Argentina, 5701
- Hospital Central Ramon Carrillo
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Sanatorio del SUR S.A.
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Health Pharmacy Clinical Trials
-
Kogarah, Australia, 2217
- Southern Neurology
-
Melbourne, Australia, 30004
- Alfred Hospital Neurology CT Dept of Neuroscience
-
Parkville, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd South Brisbane
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital Dept. of Neurology Epilepsy Unit
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Hospital for active treatmnt Puls AD Neurology Dpt
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNP St. Naum
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H2X 0C1
- Le Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal (CHUM)
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 0N9
- Center for Neurologic Research
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330073
- Centro de investigación Clinica UC
-
Viña del Mar, Chile, 2520612
- Hospital Clinico Viña del Mar
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70 210
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Xenoscience
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona - Health Sciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Clinical Trials, Inc
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Brain Science Research Institute
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Health
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis Clinical & Translational Science Center Clinical Research (CCRC)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Serenity Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Research Institute of Orlando, LLC
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 10021
- Panhandle Research & Medical Clinic
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Encore Medical Research of Weston, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83704
- Consultants in Epilepsy and Neurology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Kentucky Clinic
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- MMP Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 06155
- UMass Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-2435
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Cornwell Health (Spectrum Health Hospitals)
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Saint Louis University Medical School
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Northeast Epilepsy Group
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Comprehensive Epilepsy Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Health
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- Onsite Clinical Solutions
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44304
- Summa Health
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Brain and Spine Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence Neurological Specialities
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79912
- ANESC Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Clinical Neurosciences Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24013
- Carilion Clinic
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 10012
- University of Washington Main Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- American Hospital Network LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Institute of Neurology and Neuropsychology
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, NO9 V2NO
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center (HMC)
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center (KMC)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche Bologna
-
Chieti, Italia, 66100
- Universita' Degli Studi Gabriele d'Annunzio Di Chieti
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00185
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Poliklinika Bonifarm
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Altavita Centar j.d.o.o.
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 3310
- Grupo Medico Camino Sc
-
Mexico City, Mexico, 14050
- Human Science Research Trials
-
Sinaloa, Mexico
- Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
-
Monterrey
-
Nuevo León, Monterrey, Mexico, 64040
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
-
-
-
-
-
Heeze, Nederland
- Kempenhaeghe
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- University of Auckland
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Gdansk, Polen, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M.
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Warsaw, Polen, 03-829
- Neurosphera Sp z o.o.
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra (CHUC)
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliviera de Guimaraes
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Unidade Local de Saúde de São João
-
Porto, Portugal, 4464-513
- Unidade Local Saúde Matosinhos
-
Porto, Portugal, 4050-342
- Centro Hospitalar Universitario de Santo António, E.P.E
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Spania, 28010
- Hospital Vithas La Milagrosa
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional De Malaga
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital La Fe
-
Valladolid, Spania, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
London, Storbritannia, WC1N 3BG
- University College London
-
London, Storbritannia, SW17 0RE
- St George's Hospital NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannia, OX39DU
- John Radcliffe Hospital
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust - Greater Manchester Neuroscience Centre (GMNC)
-
-
England
-
Leeds, England, Storbritannia, LS97TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
- Cardiff and Vale UHB
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 160 00
- Forbeli s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Motol University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bielefeld, Tyskland, 33617
- Krankenhaus Mara gGmbH
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- Universitätsklinikum, ZNN - Epilepsiezentrum Frankfurt Rhein-Main
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Philipps-Universität Marburg
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaets-Und Rehabilitations Ulm (RKU)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Semmelweis Egyetem, Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- University Hospital Innsbruck
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Universitatsklinik fur Neurologie, Medizinische Universitat Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være behørig informert om arten og risikoene ved studien og gi skriftlig informert samtykke før han går inn i studien.
- Emnet må ha fullført DBP og ikke ha avsluttet tidlig fra studie X-TOLE2, X-TOLE3 eller X-ACKT, oppfylt alle kvalifikasjonskrav og ikke hatt noen viktige protokollavvik (etter sponsorens mening) eller AE (i. etterforskerens mening) som ville utelukke forsøkspersonens inntreden i den langsiktige forlengelsesstudien.
- Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen i stand til å forstå muntlige og skriftlige instruksjoner og vil følge alle studieplaner og krav.
- Subjektet er i stand til å føre nøyaktige anfallsdagbøker.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet oppfylte noen av uttakskriteriene mens han var i studie X-TOLE2, X-TOLE3 eller X-ACKT.
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk tilstand, personlig omstendighet eller pågående AE (fra studie X-TOLE2, X-TOLE3 eller X-ACKT) som, etter etterforskerens oppfatning, utsetter forsøkspersonen for uakseptabel risiko ved å delta i studien, eller hindrer overholdelse av protokollen.
- Forsøkspersonen planlegger å gå inn i en klinisk studie med et annet undersøkelseslegemiddel eller planlegger å bruke et hvilket som helst eksperimentelt utstyr for behandling av epilepsi eller annen medisinsk tilstand under studien og inntil 28 dager etter fullføring av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XEN1101 15 eller 25 mg/dag
|
XEN1101 kapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De bivirkninger
Tidsramme: Fra starten av behandlingen i Open-Label Extension (OLE) -studien til 8 uker etter den siste dosen.
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til xen1101
|
Fra starten av behandlingen i Open-Label Extension (OLE) -studien til 8 uker etter den siste dosen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i månedlig anfallsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline gjennom aktiv ekstensjonsbehandling (uke 312).
|
Prosentvis endring i månedlig anfallsfrekvens registrert ved baseline (i de foregående studiene) sammenlignet med hver 4-ukers vurderingsperiode i behandlingsperioden i X-TOLE4.
|
Fra baseline gjennom aktiv ekstensjonsbehandling (uke 312).
|
|
Andel respondenter
Tidsramme: Fra baseline gjennom den aktive forlengelsesbehandlingen (uke 312).
|
Andel respondenter (deltakere som opplever ≥50 % reduksjon i anfallsfrekvens fra utgangspunktet) i hver påfølgende 4-ukers vurderingsperiode i behandlingsperioden i OLE-studien.
|
Fra baseline gjennom den aktive forlengelsesbehandlingen (uke 312).
|
|
Endring i klinisk global vurdering av alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Fra utgangspunktet gjennom aktiv forlengelsesbehandling (uke 312).
|
Forbedring i Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) skår over tid.
|
Fra utgangspunktet gjennom aktiv forlengelsesbehandling (uke 312).
|
|
Endring i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Fra utgangspunktet gjennom aktiv forlengelsesbehandling (uke 312).
|
Forbedring i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) over tid.
|
Fra utgangspunktet gjennom aktiv forlengelsesbehandling (uke 312).
|
|
Endring i Livskvalitetsinventar for Epilepsi (QOLIE-31)
Tidsramme: Fra utgangspunktet gjennom den aktive forlengelsesbehandlingen (uke 312).
|
Endring i 31-punkts inventaret for livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31) over tid.
|
Fra utgangspunktet gjennom den aktive forlengelsesbehandlingen (uke 312).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XPF-010-304
- 2022-502282-24-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .