Otevřená studie XEN1101 u epilepsie (X-TOLE4)
10. září 2026 aktualizováno: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Multicentrická, otevřená, dlouhodobá studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti XEN1101 u dospělých s diagnózou epilepsie
Tato studie vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost, PK a účinnost XEN1101 25 mg QD perorálně u subjektů s fokálními záchvaty s nástupem (FOS) nebo primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty (PGTCS) pro léčbu záchvatů po dobu až 3 let.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená rozšířená studie následujících klinických studií fáze 3: XPF-010-301 (X-TOLE2), XPF-010-302 (X-TOLE3) a XPF-010-303 (X-ACKT). Tato studie vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost, PK a účinnost XEN1101 25 mg QD užívaného perorálně jednou denně (QD) u subjektů s FOS nebo PGTCS pro léčbu záchvatů po dobu až 3 let. Subjekty, které úspěšně dokončily a neukončily předčasně jednu z předchozích studií (X-TOLE2, X-TOLE3 nebo X-ACKT), se mohou zúčastnit X-TOLE4.
Po zařazení do X-TOLE4 podstoupí subjekty léčebné období v délce až 3 let, během nichž bude návštěva probíhat 2, 4 a 13 týdnů po vstupu, přičemž následné návštěvy budou probíhat ve 13týdenních intervalech během první rok a poté ve 26týdenních intervalech (s telefonickým hovorem mezi nimi), dokud není dávkování dokončeno. Všem subjektům bude zpočátku přiděleno 25 mg QD XEN1101. Subjekty budou instruovány, aby perorálně užívaly XEN1101 jednou denně s večerním jídlem. Očekává se, že subjekty budou vést denní eDiary o záchvatech s minimálně 80% dodržováním po dobu trvání prodloužené studie (uvádějící ≥80 % dnů mezi návštěvami).
Po dokončení dávkování na konci období léčby bude následovat 8týdenní období sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
880
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires, Argentina, 1221
- Hospital General de Agudos "José M. Ramos Mejía"
-
Buenos Aires, Argentina, C1428DGG
- FLENI (Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia)
-
Buenos Aires, Argentina, B1832BQD
- Asociacion Medica de Lomas de Zamora S.A. - Policlinicio Lomas
-
Buenos Aires, Argentina, C1424BYD
- CENyR, Centro de Especialidades Neurologicas u Rehabilitacion
-
Buenos Aires, Argentina, C1060AAF
- Centro de Psicología Médica San Martín de Tours SRL (CITES-INECO)
-
Córdoba, Argentina, X5000
- Hospital Cordoba
-
San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Hospital De Alta Complejidad en Red El Cruce - Dr Nester Carlos Kirchner Servicio de Atencion Medica Integral Para la Communidad
-
San Luis, Argentina, 5701
- Hospital Central Ramon Carrillo
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Sanatorio del SUR S.A.
-
-
-
-
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Fitzroy, Austrálie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Austrálie, 3084
- Austin Health Pharmacy Clinical Trials
-
Kogarah, Austrálie, 2217
- Southern Neurology
-
Melbourne, Austrálie, 30004
- Alfred Hospital Neurology CT Dept of Neuroscience
-
Parkville, Austrálie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
South Brisbane, Austrálie, 4101
- Mater Misericordiae Ltd South Brisbane
-
Westmead, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital Dept. of Neurology Epilepsy Unit
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
-
Ghent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
- Hospital for active treatmnt Puls AD Neurology Dpt
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- MHATNP St. Naum
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330073
- Centro de investigación Clinica UC
-
Viña del Mar, Chile, 2520612
- Hospital Clinico Viña del Mar
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Poliklinika Bonifarm
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Altavita Centar j.d.o.o.
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70 210
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0102
- American Hospital Network LLC
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Institute of Neurology and Neuropsychology
-
-
-
-
-
Heeze, Holandsko
- Kempenhaeghe
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, NO9 V2NO
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche Bologna
-
Chieti, Itálie, 66100
- Universita' Degli Studi Gabriele d'Annunzio Di Chieti
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Itálie, 00185
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center (HMC)
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center (KMC)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2X 0C1
- Le Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal (CHUM)
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
- Center for Neurologic Research
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Semmelweis Egyetem, Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 3310
- Grupo Medico Camino Sc
-
Mexico City, Mexiko, 14050
- Human Science Research Trials
-
Sinaloa, Mexiko
- Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
-
Monterrey
-
Nuevo León, Monterrey, Mexiko, 64040
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- University of Auckland
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bielefeld, Německo, 33617
- Krankenhaus Mara gGmbH
-
Frankfurt, Německo, 60528
- Universitätsklinikum, ZNN - Epilepsiezentrum Frankfurt Rhein-Main
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Marburg, Německo, 35043
- Philipps-Universität Marburg
-
München, Německo, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitaets-Und Rehabilitations Ulm (RKU)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Gdansk, Polsko, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
-
Lublin, Polsko, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M.
-
Nowa Sól, Polsko, 67-100
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polsko, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Warsaw, Polsko, 03-829
- Neurosphera Sp z o.o.
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra (CHUC)
-
Guimarães, Portugalsko, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliviera de Guimaraes
-
Lisbon, Portugalsko, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Unidade Local de Saúde de São João
-
Porto, Portugalsko, 4464-513
- Unidade Local Saúde Matosinhos
-
Porto, Portugalsko, 4050-342
- Centro Hospitalar Universitario de Santo António, E.P.E
-
Santa Maria da Feira, Portugalsko, 520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- University Hospital Innsbruck
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Universitatsklinik fur Neurologie, Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- University College London
-
London, Spojené království, SW17 0RE
- St George's Hospital NHS Foundation Trust
-
Oxford, Spojené království, OX39DU
- John Radcliffe Hospital
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust - Greater Manchester Neuroscience Centre (GMNC)
-
-
England
-
Leeds, England, Spojené království, LS97TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
- Cardiff and Vale UHB
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Xenoscience
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona - Health Sciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Clinical Trials, Inc
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Brain Science Research Institute
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Health
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis Clinical & Translational Science Center Clinical Research (CCRC)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Serenity Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Research Institute of Orlando, LLC
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 10021
- Panhandle Research & Medical Clinic
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Encore Medical Research of Weston, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Consultants in Epilepsy and Neurology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Kentucky Clinic
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- MMP Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 06155
- UMass Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-2435
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Cornwell Health (Spectrum Health Hospitals)
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Saint Louis University Medical School
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Northeast Epilepsy Group
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Comprehensive Epilepsy Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Health
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Onsite Clinical Solutions
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Summa Health
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Brain and Spine Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Neurological Specialities
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
- ANESC Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Clinical Neurosciences Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013
- Carilion Clinic
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 10012
- University of Washington Main Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 160 00
- Forbeli s.r.o.
-
Prague, Česko, 150 06
- Motol University Hospital
-
-
-
-
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Španělsko, 28010
- Hospital Vithas La Milagrosa
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional De Malaga
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital La Fe
-
Valladolid, Španělsko, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být před vstupem do studie řádně informován o povaze a rizicích studie a dát písemný informovaný souhlas.
- Subjekt musí úspěšně dokončit DBP a neukončit předčasně studii X-TOLE2, X-TOLE3 nebo X-ACKT, splnit všechny požadavky na způsobilost a neměl žádné důležité odchylky od protokolu (podle názoru zadavatele) nebo nežádoucí účinky (v názor zkoušejícího), která by vylučovala vstup subjektu do dlouhodobé prodloužené studie.
- Podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen porozumět ústním i písemným pokynům a bude dodržovat všechny studijní plány a požadavky.
- Subjekt je schopen vést přesné deníky záchvatů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt ve studii X-TOLE2, X-TOLE3 nebo X-ACKT splnil jakékoli z kritérií pro stažení.
- Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, osobní okolnosti nebo probíhající AE (ze studie X-TOLE2, X-TOLE3 nebo X-ACKT), které podle názoru zkoušejícího vystavují subjekt nepřijatelnému riziku tím, že se účastní studie, nebo brání dodržení protokolu.
- Subjekt plánuje vstoupit do klinické studie s jiným hodnoceným lékem nebo plánuje použití jakéhokoli experimentálního zařízení pro léčbu epilepsie nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu během studie a do 28 dnů po dokončení této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: XEN1101 15 nebo 25 mg/den
|
Kapsle XEN1101
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od začátku léčby ve studii s otevřeným prodloužením (OLE) do 8 týdnů po poslední dávce.
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost Xen1101
|
Od začátku léčby ve studii s otevřeným prodloužením (OLE) do 8 týdnů po poslední dávce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v měsíční frekvenci záchvatů
Časové okno: Od výchozí hodnoty po celou dobu aktivního prodloužení léčby (týden 312).
|
Procentuální změna v měsíční frekvenci záchvatů zaznamenané na výchozí hodnotě (v předchozích studiích) ve srovnání s každým 4týdenním hodnotícím obdobím v léčebném období ve studii X-TOLE4.
|
Od výchozí hodnoty po celou dobu aktivního prodloužení léčby (týden 312).
|
|
Podíl respondentů
Časové okno: Od výchozí hodnoty po dobu aktivní prodloužené léčby (týden 312).
|
Podíl respondentů (pacientů s ≥50% snížením frekvence záchvatů od výchozí hodnoty) v každém po sobě jdoucím 4týdenním hodnotícím období léčebné fáze studie OLE.
|
Od výchozí hodnoty po dobu aktivní prodloužené léčby (týden 312).
|
|
Změna v klinickém celkovém dojmu závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Od výchozí hodnoty po celou dobu prodloužené léčby (týden 312).
|
Zlepšení skóre klinického celkového dojmu závažnosti (CGI-S) v průběhu času.
|
Od výchozí hodnoty po celou dobu prodloužené léčby (týden 312).
|
|
Změna v globálním dojmu pacienta o závažnosti (PGI-S)
Časové okno: Od výchozí hodnoty přes aktivní prodlouženou léčbu (týden 312).
|
Zlepšení skóre pacientova globálního dojmu závažnosti (PGI-S) v průběhu času.
|
Od výchozí hodnoty přes aktivní prodlouženou léčbu (týden 312).
|
|
Změna v inventáři kvality života při epilepsii (QOLIE-31)
Časové okno: Od výchozí hodnoty během aktivního prodlouženého podávání léčby (týden 312).
|
Změna v 31-bodovém inventáři kvality života při epilepsii (QOLIE-31) v průběhu času.
|
Od výchozí hodnoty během aktivního prodlouženého podávání léčby (týden 312).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2033
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XPF-010-304
- 2022-502282-24-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .