Uno studio in aperto di XEN1101 nell'epilessia (X-TOLE4)
10 settembre 2026 aggiornato da: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Uno studio multicentrico, in aperto, a lungo termine, sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sull'efficacia di XEN1101 negli adulti con diagnosi di epilessia
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia a lungo termine di XEN1101 25 mg QD assunto per via orale in soggetti con crisi epilettiche focali (FOS) o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTCS) per il trattamento delle crisi fino a 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di estensione in aperto dei seguenti studi clinici di fase 3: XPF-010-301 (X-TOLE2), XPF-010-302 (X-TOLE3) e XPF-010-303 (X-ACKT). Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia a lungo termine di XEN1101 25 mg QD assunto per via orale una volta al giorno (QD) in soggetti con FOS o PGTCS per il trattamento delle convulsioni fino a 3 anni. I soggetti che hanno completato con successo e non sono terminati anticipatamente uno degli studi precedenti (X-TOLE2, X-TOLE3 o X-ACKT) possono partecipare a X-TOLE4.
Dopo l'arruolamento in X-TOLE4, i soggetti saranno sottoposti a un periodo di trattamento fino a 3 anni, durante il quale ci sarà una visita a 2, 4 e 13 settimane dopo l'ingresso, con visite successive a intervalli di 13 settimane durante il primo anno, e poi a intervalli di 26 settimane (con una telefonata in mezzo) fino al completamento della somministrazione. Tutti i soggetti saranno inizialmente assegnati a ricevere 25 mg QD di XEN1101. I soggetti saranno istruiti a prendere XEN1101 per via orale una volta al giorno con un pasto serale. I soggetti dovranno tenere un diario elettronico giornaliero delle crisi con una compliance minima dell'80% per la durata dello studio di estensione (report su ≥80% dei giorni tra le visite).
Al completamento della somministrazione alla fine del periodo di trattamento, ci sarà un periodo di follow-up di 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
880
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
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Buenos Aires, Argentina, 1221
- Hospital General de Agudos "José M. Ramos Mejía"
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Buenos Aires, Argentina, C1428DGG
- FLENI (Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia)
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Buenos Aires, Argentina, B1832BQD
- Asociacion Medica de Lomas de Zamora S.A. - Policlinicio Lomas
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Buenos Aires, Argentina, C1424BYD
- CENyR, Centro de Especialidades Neurologicas u Rehabilitacion
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Buenos Aires, Argentina, C1060AAF
- Centro de Psicología Médica San Martín de Tours SRL (CITES-INECO)
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Córdoba, Argentina, X5000
- Hospital Cordoba
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San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Hospital De Alta Complejidad en Red El Cruce - Dr Nester Carlos Kirchner Servicio de Atencion Medica Integral Para la Communidad
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San Luis, Argentina, 5701
- Hospital Central Ramon Carrillo
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Sanatorio del SUR S.A.
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Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Health Pharmacy Clinical Trials
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Kogarah, Australia, 2217
- Southern Neurology
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Melbourne, Australia, 30004
- Alfred Hospital Neurology CT Dept of Neuroscience
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Parkville, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd South Brisbane
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Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital Dept. of Neurology Epilepsy Unit
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Innsbruck, Austria, 6020
- University Hospital Innsbruck
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Vienna, Austria, 1090
- Universitatsklinik fur Neurologie, Medizinische Universitat Wien
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
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Ghent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Hospital for active treatmnt Puls AD Neurology Dpt
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Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNP St. Naum
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Montreal, Canada, H2X 0C1
- Le Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal (CHUM)
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Alberta
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Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 0N9
- Center for Neurologic Research
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
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Prague, Cechia, 160 00
- Forbeli s.r.o.
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Prague, Cechia, 150 06
- Motol University Hospital
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Santiago, Chile, 8330073
- Centro de investigación Clinica UC
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Viña del Mar, Chile, 2520612
- Hospital Clinico Viña del Mar
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Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croazia, 10000
- Poliklinika Bonifarm
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Zagreb, Croazia, 10000
- Altavita Centar j.d.o.o.
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Kuopio, Finlandia, 70 210
- Kuopio University Hospital
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Lyon, Francia, 69003
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
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Paris, Francia, 75013
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Rennes, Francia, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, Francia, 67200
- Hôpital de Hautepierre
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Tbilisi, Georgia, 0102
- American Hospital Network LLC
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Institute of Neurology and Neuropsychology
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Aachen, Germania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Bielefeld, Germania, 33617
- Krankenhaus Mara gGmbH
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Frankfurt, Germania, 60528
- Universitätsklinikum, ZNN - Epilepsiezentrum Frankfurt Rhein-Main
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Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- University Hospital Freiburg
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Marburg, Germania, 35043
- Philipps-Universität Marburg
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München, Germania, 81377
- Klinikum der Universität München
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Ulm, Germania, 89081
- Universitaets-Und Rehabilitations Ulm (RKU)
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Dublin, Irlanda, NO9 V2NO
- Beaumont Hospital
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Medical Center (HMC)
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Rehovot, Israele, 76100
- Kaplan Medical Center (KMC)
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Italia, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche Bologna
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Chieti, Italia, 66100
- Universita' Degli Studi Gabriele d'Annunzio Di Chieti
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Italia, 00185
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
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Mexico City, Messico, 3310
- Grupo Medico Camino Sc
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Mexico City, Messico, 14050
- Human Science Research Trials
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Sinaloa, Messico
- Neurociencias Estudios Clínicos SC
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Monterrey
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Nuevo León, Monterrey, Messico, 64040
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
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Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- University of Auckland
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
- Waikato Hospital
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Heeze, Olanda
- Kempenhaeghe
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Bydgoszcz, Polonia, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
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Gdansk, Polonia, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
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Lublin, Polonia, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M.
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Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
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Warsaw, Polonia, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Warsaw, Polonia, 03-829
- Neurosphera Sp z o.o.
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra (CHUC)
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Guimarães, Portogallo, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliviera de Guimaraes
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Lisbon, Portogallo, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- Unidade Local de Saúde de São João
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Porto, Portogallo, 4464-513
- Unidade Local Saúde Matosinhos
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Porto, Portogallo, 4050-342
- Centro Hospitalar Universitario de Santo António, E.P.E
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Santa Maria da Feira, Portogallo, 520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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London, Regno Unito, WC1N 3BG
- University College London
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London, Regno Unito, SW17 0RE
- St George's Hospital NHS Foundation Trust
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Oxford, Regno Unito, OX39DU
- John Radcliffe Hospital
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Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust - Greater Manchester Neuroscience Centre (GMNC)
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England
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Leeds, England, Regno Unito, LS97TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Wales
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Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
- Cardiff and Vale UHB
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Barakaldo, Spagna, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Barcelona, Spagna, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Spagna, 28010
- Hospital Vithas La Milagrosa
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional De Malaga
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital La Fe
-
Valladolid, Spagna, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Xenoscience
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona - Health Sciences
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Clinical Trials, Inc
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Brain Science Research Institute
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UC Irvine Health
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis Clinical & Translational Science Center Clinical Research (CCRC)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Serenity Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Research Institute of Orlando, LLC
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 10021
- Panhandle Research & Medical Clinic
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Encore Medical Research of Weston, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Consultants in Epilepsy and Neurology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
- The University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Kentucky Clinic
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Maine
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Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- MMP Neurology
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 06155
- UMass Chan Medical School
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-2435
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
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East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Michigan State University
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Cornwell Health (Spectrum Health Hospitals)
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-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Saint Louis University Medical School
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Northeast Epilepsy Group
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New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Comprehensive Epilepsy Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Health
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Onsite Clinical Solutions
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Meridian Clinical Research, LLC
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
- Summa Health
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Brain and Spine Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Neurological Specialities
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
- ANESC Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- UT Health San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Clinical Neurosciences Center
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-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24013
- Carilion Clinic
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 10012
- University of Washington Main Hospital
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Budapest, Ungheria, 1145
- Semmelweis Egyetem, Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere adeguatamente informato della natura e dei rischi dello studio e dare il consenso informato per iscritto, prima di entrare nello studio.
- Il soggetto deve aver completato con successo il DBP e non aver terminato anticipatamente lo studio X-TOLE2, X-TOLE3 o X-ACKT, soddisfare tutti i requisiti di idoneità e non presentare importanti deviazioni dal protocollo (a parere dello sponsor) o eventi avversi (in l'opinione dello sperimentatore) che precluderebbe l'ingresso del soggetto nello studio di estensione a lungo termine.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è in grado di comprendere le istruzioni verbali e scritte e aderirà a tutti i programmi e requisiti di studio.
- Il soggetto è in grado di tenere accurati diari delle crisi.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha soddisfatto uno qualsiasi dei criteri di ritiro durante lo Studio X-TOLE2, X-TOLE3 o X-ACKT.
- Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica, circostanza personale o evento avverso in corso (dallo Studio X-TOLE2, X-TOLE3 o X-ACKT) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio inaccettabile partecipando allo studio, o impedisce il rispetto del protocollo.
- Il soggetto sta pianificando di entrare in uno studio clinico con un diverso farmaco sperimentale o sta pianificando di utilizzare qualsiasi dispositivo sperimentale per il trattamento dell'epilessia o di qualsiasi altra condizione medica durante lo studio e fino a 28 giorni dopo il completamento di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: XEN1101 15 o 25 mg/giorno
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XEN1101 capsule
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento nello studio di estensione in aperto (OLE) fino a 8 settimane dopo l'ultima dose.
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Xen1101
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Dall'inizio del trattamento nello studio di estensione in aperto (OLE) fino a 8 settimane dopo l'ultima dose.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza mensile delle crisi epilettiche
Lasso di tempo: Dal basale fino al termine del trattamento di estensione attiva (settimana 312).
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Variazione percentuale della frequenza mensile delle crisi registrata al basale (negli studi antecedenti) rispetto a ciascun periodo di valutazione di 4 settimane nel periodo di trattamento in X-TOLE4.
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Dal basale fino al termine del trattamento di estensione attiva (settimana 312).
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Proporzione di responder
Lasso di tempo: Dal basale fino al trattamento dell'estensione attiva (Settimana 312).
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Percentuale di soggetti che hanno risposto al trattamento (soggetti con riduzione della frequenza delle crisi ≥50% rispetto al basale) in ciascun periodo di valutazione consecutivo di 4 settimane del periodo di trattamento dello studio di estensione in aperto (OLE).
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Dal basale fino al trattamento dell'estensione attiva (Settimana 312).
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Variazione nella Impressione Clinica Globale di Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale fino al trattamento di estensione attiva (Settimana 312).
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Miglioramento dei punteggi della Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) nel tempo.
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Dal basale fino al trattamento di estensione attiva (Settimana 312).
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Variazione dell'Impressione Globale del Paziente sulla Gravità (PGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale fino al trattamento di estensione attiva (Settimana 312).
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Miglioramento dei punteggi della Patient Global Impression of Severity (PGI-S) nel tempo.
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Dal basale fino al trattamento di estensione attiva (Settimana 312).
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Cambiamento nel Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al termine del trattamento di estensione attiva (Settimana 312).
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Variazione nel tempo dell'Inventario di Qualità della Vita nell'Epilessia a 31 Item (QOLIE-31).
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Dalla baseline fino al termine del trattamento di estensione attiva (Settimana 312).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2033
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XPF-010-304
- 2022-502282-24-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .