Otwarte badanie XEN1101 w padaczce (X-TOLE4)
10 września 2026 zaktualizowane przez: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności XEN1101 u dorosłych z rozpoznaniem padaczki
Badanie to oceni długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność XEN1101 25 mg QD przyjmowanego doustnie u pacjentów z napadami ogniskowymi (FOS) lub pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTCS) w leczeniu napadów trwających do 3 lata.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie rozszerzone następujących badań klinicznych fazy 3: XPF-010-301 (X-TOLE2), XPF-010-302 (X-TOLE3) i XPF-010-303 (X-ACKT). To badanie oceni długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność XEN1101 25 mg QD przyjmowanego doustnie raz dziennie (QD) u pacjentów z FOS lub PGTCS w leczeniu napadów padaczkowych przez okres do 3 lat. Osoby, które pomyślnie ukończyły jedno z poprzednich badań (X-TOLE2, X-TOLE3 lub X-ACKT) i nie zakończyły ich przedwcześnie, kwalifikują się do udziału w X-TOLE4.
Po włączeniu do X-TOLE4, pacjenci przejdą okres leczenia trwający do 3 lat, podczas którego wizyty będą odbywały się po 2, 4 i 13 tygodniach od wpisu, a kolejne wizyty będą odbywały się w odstępach 13 tygodniowych podczas przez pierwszy rok, a następnie w odstępach 26-tygodniowych (z telefonem pomiędzy) aż do zakończenia dawkowania. Wszyscy pacjenci zostaną początkowo przydzieleni do otrzymywania 25 mg QD XEN1101. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować XEN1101 doustnie raz dziennie z wieczornym posiłkiem. Oczekuje się, że uczestnicy będą codziennie prowadzić eDzienniczek napadów z co najmniej 80% zgodnością przez cały czas trwania badania przedłużonego (sprawozdania dotyczące ≥80% dni między wizytami).
Po zakończeniu dawkowania na koniec okresu leczenia nastąpi 8-tygodniowy okres obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
880
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentyna, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires, Argentyna, 1221
- Hospital General de Agudos "José M. Ramos Mejía"
-
Buenos Aires, Argentyna, C1428DGG
- FLENI (Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia)
-
Buenos Aires, Argentyna, B1832BQD
- Asociacion Medica de Lomas de Zamora S.A. - Policlinicio Lomas
-
Buenos Aires, Argentyna, C1424BYD
- CENyR, Centro de Especialidades Neurologicas u Rehabilitacion
-
Buenos Aires, Argentyna, C1060AAF
- Centro de Psicología Médica San Martín de Tours SRL (CITES-INECO)
-
Córdoba, Argentyna, X5000
- Hospital Cordoba
-
San Juan Bautista, Argentyna, 1888
- Hospital De Alta Complejidad en Red El Cruce - Dr Nester Carlos Kirchner Servicio de Atencion Medica Integral Para la Communidad
-
San Luis, Argentyna, 5701
- Hospital Central Ramon Carrillo
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
- Sanatorio del SUR S.A.
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Health Pharmacy Clinical Trials
-
Kogarah, Australia, 2217
- Southern Neurology
-
Melbourne, Australia, 30004
- Alfred Hospital Neurology CT Dept of Neuroscience
-
Parkville, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd South Brisbane
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital Dept. of Neurology Epilepsy Unit
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- University Hospital Innsbruck
-
Vienna, Austria, 1090
- Universitatsklinik fur Neurologie, Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- Hospital for active treatmnt Puls AD Neurology Dpt
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- MHATNP St. Naum
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330073
- Centro de investigación Clinica UC
-
Viña del Mar, Chile, 2520612
- Hospital Clinico Viña del Mar
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Poliklinika Bonifarm
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Altavita Centar j.d.o.o.
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 160 00
- Forbeli s.r.o.
-
Prague, Czechy, 150 06
- Motol University Hospital
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70 210
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0102
- American Hospital Network LLC
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Institute of Neurology and Neuropsychology
-
-
-
-
-
Barakaldo, Hiszpania, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Hiszpania, 28010
- Hospital Vithas La Milagrosa
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional De Malaga
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital La Fe
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Heeze, Holandia
- Kempenhaeghe
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, NO9 V2NO
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center (HMC)
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center (KMC)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2X 0C1
- Le Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal (CHUM)
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
- Center for Neurologic Research
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 3310
- Grupo Medico Camino Sc
-
Mexico City, Meksyk, 14050
- Human Science Research Trials
-
Sinaloa, Meksyk
- Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
-
Monterrey
-
Nuevo León, Monterrey, Meksyk, 64040
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bielefeld, Niemcy, 33617
- Krankenhaus Mara gGmbH
-
Frankfurt, Niemcy, 60528
- Universitätsklinikum, ZNN - Epilepsiezentrum Frankfurt Rhein-Main
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Philipps-Universität Marburg
-
München, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitaets-Und Rehabilitations Ulm (RKU)
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- University of Auckland
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Gdansk, Polska, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
-
Lublin, Polska, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M.
-
Nowa Sól, Polska, 67-100
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polska, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Warsaw, Polska, 03-829
- Neurosphera Sp z o.o.
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Centro Hospitalar Universitário de Coimbra (CHUC)
-
Guimarães, Portugalia, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliviera de Guimaraes
-
Lisbon, Portugalia, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Unidade Local de Saúde de São João
-
Porto, Portugalia, 4464-513
- Unidade Local Saúde Matosinhos
-
Porto, Portugalia, 4050-342
- Centro Hospitalar Universitario de Santo António, E.P.E
-
Santa Maria da Feira, Portugalia, 520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Xenoscience
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona - Health Sciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Clinical Trials, Inc
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Brain Science Research Institute
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Health
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis Clinical & Translational Science Center Clinical Research (CCRC)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Serenity Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Research Institute of Orlando, LLC
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 10021
- Panhandle Research & Medical Clinic
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Encore Medical Research of Weston, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Consultants in Epilepsy and Neurology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Kentucky Clinic
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- MMP Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 06155
- UMass Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-2435
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Cornwell Health (Spectrum Health Hospitals)
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Saint Louis University Medical School
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Northeast Epilepsy Group
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Comprehensive Epilepsy Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Health
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Onsite Clinical Solutions
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- Summa Health
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Brain and Spine Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Neurological Specialities
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
- ANESC Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Clinical Neurosciences Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
- Carilion Clinic
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 10012
- University of Washington Main Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1145
- Semmelweis Egyetem, Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche Bologna
-
Chieti, Włochy, 66100
- Universita' Degli Studi Gabriele d'Annunzio Di Chieti
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Włochy, 00185
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- University College London
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
- St George's Hospital NHS Foundation Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX39DU
- John Radcliffe Hospital
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust - Greater Manchester Neuroscience Centre (GMNC)
-
-
England
-
Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS97TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Cardiff and Vale UHB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi zostać odpowiednio poinformowany o charakterze i ryzyku związanym z badaniem oraz wyrazić świadomą zgodę na piśmie przed przystąpieniem do badania.
- Uczestnik musi pomyślnie ukończyć DBP i nie zakończyć wcześniej badania X-TOLE2, X-TOLE3 lub X-ACKT, spełnić wszystkie wymagania kwalifikacyjne i nie miał żadnych istotnych odstępstw od protokołu (w opinii sponsora) ani zdarzeń niepożądanych (w opinii sponsora) opinia badacza), które wykluczałyby udział uczestnika w długoterminowym badaniu przedłużonym.
- W opinii badacza badany jest w stanie zrozumieć instrukcje ustne i pisemne oraz będzie przestrzegać wszystkich harmonogramów i wymagań dotyczących nauki.
- Podmiot jest w stanie prowadzić dokładny dziennik napadów.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik spełnił którekolwiek z kryteriów wycofania z udziału w badaniu X-TOLE2, X-TOLE3 lub X-ACKT.
- Uczestnik ma jakikolwiek stan chorobowy, sytuację osobistą lub trwające zdarzenie niepożądane (z badania X-TOLE2, X-TOLE3 lub X-ACKT), które w opinii badacza naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu, lub uniemożliwia przestrzeganie protokołu.
- Uczestnik planuje wziąć udział w badaniu klinicznym z innym badanym lekiem lub planuje użyć dowolnego eksperymentalnego urządzenia do leczenia padaczki lub innego schorzenia podczas badania i do 28 dni po zakończeniu tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: XEN1101 15 lub 25 mg/dzień
|
Kapsułki XEN1101
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od początku leczenia w badaniu rozszerzenia otwartego (OLE) przez 8 tygodni po ostatniej dawce.
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję Xen1101
|
Od początku leczenia w badaniu rozszerzenia otwartego (OLE) przez 8 tygodni po ostatniej dawce.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miesięcznej częstości napadów
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego przez cały okres aktywnego leczenia przedłużającego (tydzień 312).
|
Procentowa zmiana miesięcznej częstości napadów odnotowanej na początku badania (w poprzednich badaniach) w porównaniu z każdym 4-tygodniowym okresem oceny w okresie leczenia w badaniu X-TOLE4.
|
Od punktu wyjściowego przez cały okres aktywnego leczenia przedłużającego (tydzień 312).
|
|
Odsetek osób reagujących
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego przez cały okres aktywnego leczenia przedłużonego (tydzień 312).
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie (osoby doświadczające ≥50% redukcji częstości napadów w porównaniu z wartością wyjściową) w każdym kolejnym 4-tygodniowym okresie oceny w okresie leczenia w badaniu OLE.
|
Od punktu wyjściowego przez cały okres aktywnego leczenia przedłużonego (tydzień 312).
|
|
Zmiana w Skali Globalnej Oceny Nasilenia (CGI-S)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca aktywnego leczenia przedłużonego (tydzień 312).
|
Poprawa wyników Klinicznej Globalnej Oceny Nasilenia (CGI-S) w czasie.
|
Od wartości wyjściowej do końca aktywnego leczenia przedłużonego (tydzień 312).
|
|
Zmiana w globalnej ocenie ciężkości choroby przez pacjenta (PGI-S)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przez cały okres leczenia w ramach aktywnej fazy przedłużonej (tydzień 312).
|
Poprawa wyników Globalnej Oceny Nasilenia przez Pacjenta (PGI-S) w czasie.
|
Od wartości wyjściowej przez cały okres leczenia w ramach aktywnej fazy przedłużonej (tydzień 312).
|
|
Zmiana w Skali Jakości Życia w Padaczce (QOLIE-31)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przez cały okres leczenia w ramach aktywnego przedłużenia (tydzień 312).
|
Zmiana w 31-punktowym Inwentarzu Jakości Życia w Padaczce (QOLIE-31) w czasie.
|
Od wartości wyjściowej przez cały okres leczenia w ramach aktywnego przedłużenia (tydzień 312).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2033
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XPF-010-304
- 2022-502282-24-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .