GERDにおける胃の神経筋機能
2023年1月31日 更新者：Dr Anthony Hobson、The Functional Gut Clinic
プロトンポンプ阻害剤（PPI）難治性胃食道逆流症（GERD）の病態生理における胃神経筋機能の役割の調査
体表胃マッピング (BSGM) を使用して、健常対照者および内科的難治性胃食道逆流症 (GERD) 患者の胃神経筋機能を評価します。
参加者は、高解像度マノメトリー (HRM)、pH インピーダンス モニタリング、および胃排出呼気検査に加えて、4 時間の BSGM を受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、胃の電気的活動の違いを判断し、胃食道機能の隣接する測定値と相関させるために、医療難治性GORDおよび健康な対照を有する患者における非侵襲的BSGM医療機器（胃アリメトリー）の臨床試験です。
HRMおよびpHインピーダンスモニタリングによるGORDの標準治療調査のために、Functional Gut Clinicに紹介された患者が募集されます。 健康なボランティアは、広告を通じて募集されます。
すべての患者と健康なボランティアは、研究サイトで約 4.5 時間続く BSGM を受けます。 0.5時間のベースラインの後、被験者は同時にHRMおよびpHインピーダンスモニタリングを受けます。 C13 標識オクタン酸を含むポリッジの試験食を BSGM とともに消費し、食事終了後 4.0 時間呼吸サンプルを記録します。 HRM カテーテルは、試験食の終了から 1.0 時間後に取り外されますが、被験者が逆流を定量化するために自宅にいる間、サイト訪問の残りの期間と 24 時間の研究期間の残りの期間、pH インピーダンスの監視が継続されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anthony Hobson, PhD
- 電話番号：01613027777
- メール：anthony@thefunctionalgutclinic.com
研究場所
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M3 4BG
- 募集
- The Functional Gut Clinic
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コンタクト：
- Jordan Haworth, BSc
- 電話番号：01613027777
- メール：jordan@functionalgutdiagnostics.com
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副調査官：
- Jordan J Haworth, BSc
-
副調査官：
- Sam Treadway, MSc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
健全なコントロール
包含基準:
- 18歳から70歳まで
- BMI 18-35
- 英語の書き言葉と話し言葉を理解できる
- 書面による同意を提供できる
- リスクとメリットを理解できる
除外基準:
- 制酸剤の使用（例： PPI、H2RA、または Gaviscon) 過去 12 か月以内
- 胃の運動に影響を与えることが知られている他の薬剤の積極的な使用
- 胸やけ、逆流、心窩部痛、吐き気、膨満感を含むがこれらに限定されない上部消化管症状
- 重大な病状
- 皮膚アレルギーまたは過敏症の病歴
- 活発な腹部の傷や擦り傷、弱い皮膚
- 現在妊娠中
- 脆弱なグループ 例: 囚人/認知障害/施設入所者
- 常用大麻使用者（7日間禁欲できない）
- オピオイド使用者
- タブレット端末が使用できない
GORD患者
包含基準
- 24 時間の pH インピーダンス監視を参照
- 18歳から70歳まで
- BMI 18-35
- 英語の書き言葉と話し言葉を理解できる
- 書面による同意を提供できる
- リスクとメリットを理解できる
除外基準
- 糖尿病以外の胃の運動障害を引き起こすことが知られている全身性または代謝性疾患（例、胃腸障害） 強皮症、多発性硬化症、甲状腺機能亢進症）。
- -上部消化管手術または食道裂孔ヘルニアの病歴（>5cm、食道傍、または内視鏡検査レポートで「大きい」）
- 糖尿病でインスリン治療中
- 機械的腸閉塞が証明されている
- 皮膚アレルギーまたは過敏症の病歴
- 活発な腹部の傷や擦り傷、弱い皮膚
- 現在妊娠中
- 弱い立場にあるグループ - 囚人/認知障害/施設入所者
- 常用大麻使用者（7日間禁欲できない）
- オピオイド使用者
- タブレット端末が使用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：難治性のGERD患者
参加者は 4.5 時間の BSGM を受け、同時に食道マノメトリー、pH インピーダンス モニタリング、胃排出呼気検査が行われます。 完了後、参加者はさらに 24 時間、外来で pH インピーダンスのモニタリングを続けます。 参加者は、別の日に水素とメタンの呼気検査を受けます。 |
外腹部に配置された64チャンネルの電極アレイ
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ACTIVE_COMPARATOR：胃腸症状のない健常者
参加者は 4.5 時間の BSGM を受け、同時に食道マノメトリー、pH インピーダンス モニタリング、胃排出呼気検査が行われます。
完了後、参加者はさらに 24 時間、外来で pH インピーダンスのモニタリングを続けます。
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外腹部に配置された64チャンネルの電極アレイ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GORD と健常対照者の BSGM パラメータの違い
時間枠：24時間
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胃のアリメトリーリズム指数 (正常 >0.25)
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24時間
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GORD と健常対照者の BSGM パラメータの違い
時間枠：24時間
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主な胃の頻度 (正常: 2.65-3.35cpm)
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24時間
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GORD と健常対照者の BSGM パラメータの違い
時間枠：24時間
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Fed:Fasted 振幅比 (通常: >1.08)
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24時間
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GORD と健常対照者の BSGM パラメータの違い
時間枠：24時間
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平均振幅 (通常: 20 ～ 70 マイクロボルト)
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24時間
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GORD と健常対照者の BSGM パラメータの違い
時間枠：24時間
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逆行活動の%
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃内容排出および BSGM の正常基準範囲
時間枠：24時間
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T ラグおよび T 1/2 時間 (分)
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24時間
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逆流イベントの頻度と胃のアリメトリーのリズム指数を関連付ける
時間枠：24時間
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胃のアリメトリーによる逆流イベントの頻度 Rhythm Index
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24時間
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逆流イベント頻度と主胃頻度 (cpm) を関連付ける
時間枠：24時間
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主胃頻度（cpm）による逆流イベントの頻度
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24時間
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逆流イベントの頻度と絶食時の振幅比を関連付ける
時間枠：24時間
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Fed:Fast Amplitude比による逆流イベントの頻度
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24時間
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逆流イベントの頻度を平均振幅と関連付ける
時間枠：24時間
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平均振幅 (マイクロボルト) による逆流イベントの頻度
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24時間
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逆行性活動の割合と逆流イベントの頻度を関連付ける
時間枠：24時間
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逆行性活動の%による逆流イベントの頻度
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24時間
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症状の重大度を BSGM パラメータと関連付ける
時間枠：24時間
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一連の複数の 10 -検証済みの胃アリメトリー iOS アプリケーション内に統合された、胃アリメトリー リズム インデックスを備えたポイント症状の重症度スケール
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24時間
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生活の質を BSGM パラメータと関連付ける
時間枠：24時間
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PAGI-QOL with Gastric Alimetry Rhythm Index による総症状負荷スコア
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24時間
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胃内容排出の結果を BSGM パラメータと関連付ける
時間枠：24時間
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TラグおよびT 1/2 (分) とi番目の胃のアリメトリーリズムインデックス
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24時間
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食道マノメトリーの結果を BSGM パラメーターと関連付ける
時間枠：24時間
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遠位収縮積分 (mmHg.s.cm) と胃アリメトリー リズム インデックス
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24時間
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食道マノメトリーの結果を胃のアリメトリー リズム インデックスと関連付ける
時間枠：24時間
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統合された弛緩圧 (mmHg) と胃のアリメトリー リズム インデックス
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24時間
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食道マノメトリーの結果を主胃頻度と相関させる
時間枠：24時間
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主な胃の頻度と統合された弛緩圧 (mmHg)
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24時間
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食道マノメトリーの結果を主胃頻度と相関させる
時間枠：24時間
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逆行性活動の % を含む統合弛緩圧 (mmHg)
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24時間
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食道マノメトリーの結果を胃のアリメトリー リズム インデックスと関連付ける
時間枠：24時間
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Gastric Alimetry Rhythm Indexによる一過性下部食道括約筋弛緩（TLOSR）の頻度
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24時間
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食道マノメトリーの結果を胃のアリメトリー リズム インデックスと関連付ける
時間枠：24時間
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一過性下部食道括約筋弛緩 (TLOSR) の頻度と主胃頻度
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24時間
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食道マノメトリーの結果を逆行性活動の % と関連付ける
時間枠：24時間
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逆行性活動の%による一過性下部食道括約筋弛緩(TLOSR)の頻度
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24時間
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水素とメタンの呼気検査の結果を、胃のアリメトリー リズム インデックスと関連付けます。
時間枠：7日
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総ガス産生量 (AUC ppm) と胃のアリメトリー リズム インデックス
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (予期された)
2023年10月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月31日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月31日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。