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Función neuromuscular gástrica en ERGE

31 de enero de 2023 actualizado por: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Exploración del papel de la función neuromuscular gástrica en la fisiopatología de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) refractaria al inhibidor de la bomba de protones (IBP)

El mapeo gástrico de superficie corporal (BSGM) se utilizará para evaluar la función neuromuscular gástrica en controles sanos y pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) resistente al tratamiento médico.

Los participantes se someterán a BSGM durante 4 horas además de manometría de alta resolución (HRM), monitoreo de impedancia de pH y prueba de aliento de vaciado gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de un dispositivo médico BSGM no invasivo (Gastric Alimetry) en pacientes con ERGE refractaria médica y controles sanos para determinar las diferencias en la actividad eléctrica gástrica y correlacionar con mediciones adyacentes de la función gastroesofágica.

Se reclutarán pacientes remitidos a Functional Gut Clinic para la investigación de atención estándar de ERGE con HRM y monitoreo de pH-impedancia. Se reclutarán voluntarios sanos a través de anuncios.

Todos los pacientes y voluntarios sanos se someterán a BSGM en el sitio de investigación, que dura alrededor de 4,5 horas. Después de una línea de base de 0,5 horas, los sujetos se someterán a una monitorización de HRM y pH-impedancia de forma concomitante. Se consumirá una comida de prueba de papilla con ácido octanoico marcado con C13 con BSGM y se registrarán muestras de aliento durante 4,0 horas después de completar la comida. El catéter HRM se retirará después de 1,0 hora de terminar la comida de prueba, mientras que la monitorización de la impedancia del pH continuará durante el resto de la visita al sitio y durante el resto del período de estudio de 24 horas mientras el sujeto está en casa para cuantificar el reflujo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M3 4BG
        • Reclutamiento
        • The Functional Gut Clinic
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jordan J Haworth, BSc
        • Sub-Investigador:
          • Sam Treadway, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Controles saludables

Criterios de inclusión:

  • 18-70 años de edad
  • IMC 18-35
  • Capaz de entender inglés escrito y hablado.
  • Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
  • Capaz de entender los riesgos y beneficios

Criterio de exclusión:

  • Uso de antiácidos (p. PPI, H2RA o Gaviscon) en los últimos 12 meses
  • Uso activo de otros medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gástrica
  • Síntomas gastrointestinales superiores que incluyen, entre otros, acidez estomacal, regurgitación, dolor epigástrico, náuseas e hinchazón
  • Condición médica importante
  • Antecedentes de alergias cutáneas o hipersensibilidad.
  • Heridas o abrasiones abdominales activas, piel frágil
  • Embarazo actual
  • Grupo vulnerable, p. reclusos/deterioro cognitivo/individuos institucionalizados
  • Consumidores habituales de cannabis (incapaces de abstenerse durante 7 días)
  • usuario de opioides
  • No se puede usar un dispositivo de tableta

pacientes con ERGE

Criterios de inclusión

  • Derivado para monitoreo de pH-impedancia de 24 horas
  • 18-70 años de edad
  • IMC 18-35
  • Capaz de entender inglés escrito y hablado.
  • Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
  • Capaz de entender los riesgos y beneficios

Criterio de exclusión

  • Trastorno sistémico o metabólico que causa dismotilidad gástrica distinta de la diabetes (p. esclerodermia, esclerosis múltiple, hipertiroidismo).
  • Antecedentes de cirugía GI superior o hernia de hiato (>5 cm, paraesofágica o "grande" en el informe de la endoscopia)
  • diabético y con insulina
  • Obstrucción intestinal mecánica comprobada
  • Antecedentes de alergias cutáneas o hipersensibilidad.
  • Heridas o abrasiones abdominales activas, piel frágil
  • Embarazo actual
  • Grupo vulnerable - reclusos/deterioro cognitivo/individuos institucionalizados
  • Consumidores habituales de cannabis (incapaces de abstenerse durante 7 días)
  • usuario de opioides
  • No se puede usar un dispositivo de tableta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes con ERGE médica refractaria

Los participantes se someten a BSGM durante 4,5 horas con manometría esofágica simultánea, monitorización de pH-impedancia y pruebas de aliento de vaciado gástrico. Una vez finalizado, los participantes continúan con la monitorización ambulatoria de la impedancia del pH durante otras 24 horas.

Los participantes se someten a una prueba de aliento de hidrógeno y emtano en un día separado.
Dispositivo: Mapeo gástrico de la superficie corporal
Conjunto de electrodos de 64 canales colocados en el abdomen externo
COMPARADOR_ACTIVO: Controles sanos sin síntomas gastrointestinales
Los participantes se someten a BSGM durante 4,5 horas con manometría esofágica simultánea, monitorización de pH-impedancia y pruebas de aliento de vaciado gástrico. Una vez finalizado, los participantes continúan con la monitorización ambulatoria de la impedancia del pH durante otras 24 horas.
Dispositivo: Mapeo gástrico de la superficie corporal
Conjunto de electrodos de 64 canales colocados en el abdomen externo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los parámetros BSGM entre ERGE y controles sanos
Periodo de tiempo: 24 horas
Índice de Ritmo de Alimetría Gástrica (Normal >0.25)
24 horas
Diferencia en los parámetros BSGM entre ERGE y controles sanos
Periodo de tiempo: 24 horas
Frecuencia Gástrica Principal (Normal: 2.65-3.35cpm)
24 horas
Diferencia en los parámetros BSGM entre ERGE y controles sanos
Periodo de tiempo: 24 horas
Relación de amplitud alimentado: en ayunas (normal: >1,08)
24 horas
Diferencia en los parámetros BSGM entre ERGE y controles sanos
Periodo de tiempo: 24 horas
Amplitud media (Normal: 20-70 microvoltios)
24 horas
Diferencia en los parámetros BSGM entre ERGE y controles sanos
Periodo de tiempo: 24 horas
% de actividad retrógrada
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rangos de referencia normales para vaciado gástrico y BSGM
Periodo de tiempo: 24 horas
T lag y T 1/2 tiempo (minutos)
24 horas
Correlacione la frecuencia de eventos de reflujo con el índice de ritmo de alimetría gástrica
Periodo de tiempo: 24 horas
Frecuencia de eventos de reflujo con Gastric Alimetry Rhythm Index
24 horas
Correlacione la frecuencia de eventos de reflujo con la frecuencia gástrica principal (cpm)
Periodo de tiempo: 24 horas
Frecuencia de eventos de reflujo con Frecuencia gástrica principal (cpm)
24 horas
Correlacione la frecuencia del evento de reflujo con la proporción de amplitud Fed:Fasted
Periodo de tiempo: 24 horas
Frecuencia de eventos de reflujo con índice de amplitud Fed:Fast
24 horas
Correlacione la frecuencia de eventos de reflujo con la amplitud promedio
Periodo de tiempo: 24 horas
Frecuencia de eventos de reflujo con Amplitud Promedio (microvoltios)
24 horas
Correlacione la frecuencia de eventos de reflujo con el % de actividad retrógrada
Periodo de tiempo: 24 horas
Frecuencia de eventos de reflujo con % de actividad retrógrada
24 horas
Correlacione la gravedad de los síntomas con los parámetros de BSGM
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntuaciones de síntomas gastrointestinales discretos en tiempo real (vómitos, eructos, recuentos de reflujo) y continuos (náuseas, distensión abdominal, dolor en la parte superior del intestino, acidez estomacal, ardor de estómago y plenitud excesiva) en períodos de tiempo pre y posprandiales determinados por una serie de múltiples 10 escalas de gravedad de los síntomas de puntos integradas en la aplicación iOS validada de alimetría gástrica con índice de ritmo de alimetría gástrica
24 horas
Correlacionar calidad de vida con parámetros BSGM
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntuaciones de carga total de síntomas según PAGI-QOL con Gastric Alimetry Rhythm Index
24 horas
Correlacione los resultados del vaciamiento gástrico con los parámetros BSGM
Periodo de tiempo: 24 horas
T lag y T 1/2 (minutos) con índice de ritmo de alimetría gástrica
24 horas
Correlacione los resultados de la manometría esofágica con los parámetros BSGM
Periodo de tiempo: 24 horas
Integral contráctil distal (mmHg.s.cm) con Gastric Alimetry Rhythm Index
24 horas
Correlacione los resultados de la manometría esofágica con el índice de ritmo de alimetría gástrica
Periodo de tiempo: 24 horas
Presión de relajación integrada (mmHg) con Gastric Alimetry Rhythm Index
24 horas
Correlacione los resultados de la manometría esofágica con la frecuencia gástrica principal
Periodo de tiempo: 24 horas
Presión de relajación integrada (mmHg) con frecuencia gástrica principal
24 horas
Correlacione los resultados de la manometría esofágica con la frecuencia gástrica principal
Periodo de tiempo: 24 horas
Presión de relajación integrada (mmHg) con % de actividad retrógrada
24 horas
Correlacione los resultados de la manometría esofágica con el índice de ritmo de alimetría gástrica
Periodo de tiempo: 24 horas
Frecuencia de relajación transitoria del esfínter esofágico inferior (TLOSR) con índice de ritmo de alimetría gástrica
24 horas
Correlacione los resultados de la manometría esofágica con el índice de ritmo de alimetría gástrica
Periodo de tiempo: 24 horas
Frecuencia de relajación transitoria del esfínter esofágico inferior (TLOSR) con frecuencia gástrica principal
24 horas
Correlacionar los resultados de la manometría esofágica con el % de actividad retrógrada
Periodo de tiempo: 24 horas
Frecuencia de relajación transitoria del esfínter esofágico inferior (TLOSR) con % de actividad retrógrada
24 horas
Correlacione los resultados de las pruebas de aliento de hidrógeno y metano con el índice de ritmo de alimetría gástrica
Periodo de tiempo: 7 días
Producción total de gas (AUC ppm) con índice de ritmo de alimetría gástrica
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Functional Gut Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FGC-22-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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