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Funzione neuromuscolare gastrica nella MRGE

31 gennaio 2023 aggiornato da: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Esplorazione del ruolo della funzione neuromuscolare gastrica nella fisiopatologia della malattia refrattaria da reflusso gastroesofageo (GERD) dell'inibitore della pompa protonica (PPI)

La mappatura gastrica della superficie corporea (BSGM) verrà utilizzata per valutare la funzione neuromuscolare gastrica nei controlli sani e nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo refrattaria medica (GERD).

I partecipanti saranno sottoposti a BSGM per 4 ore oltre a manometria ad alta risoluzione (HRM), monitoraggio dell'impedenza del pH e test del respiro per lo svuotamento gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una sperimentazione clinica di un dispositivo medico BSGM non invasivo (Gastric Alimetry) in pazienti con MRGE refrattaria medica e controlli sani per determinare le differenze nell'attività elettrica gastrica e correlarle con le misurazioni adiacenti della funzione gastro-esofagea.

Saranno reclutati pazienti indirizzati alla Functional Gut Clinic per indagini di cura standard di GORD con HRM e monitoraggio dell'impedenza del pH. I volontari sani saranno reclutati tramite pubblicità.

Tutti i pazienti e i volontari sani saranno sottoposti a BSGM presso il sito di ricerca, che dura circa 4,5 ore. Dopo un basale di 0,5 ore, i soggetti saranno sottoposti a monitoraggio concomitante di HRM e pH-impedenza. Verrà consumato un pasto di prova a base di porridge con acido ottanoico marcato con C13 con BSGM e campioni di respiro registrati per 4,0 ore dopo il completamento del pasto. Il catetere HRM verrà rimosso dopo 1,0 ore dal termine del pasto di prova mentre il monitoraggio dell'impedenza del pH continuerà per il resto della visita in loco e per il resto del periodo di studio di 24 ore mentre il soggetto è a casa per quantificare reflusso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M3 4BG
        • Reclutamento
        • The Functional Gut Clinic
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jordan J Haworth, BSc
        • Sub-investigatore:
          • Sam Treadway, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Controlli sani

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • IMC 18-35
  • In grado di comprendere l'inglese scritto e parlato
  • In grado di fornire il consenso scritto
  • In grado di comprendere rischi e benefici

Criteri di esclusione:

  • Uso di antiacidi (ad es. PPI, H2RA o Gaviscon) negli ultimi 12 mesi
  • Uso attivo di altri farmaci noti per influire sulla motilità gastrica
  • Sintomi del tratto gastrointestinale superiore inclusi ma non limitati a bruciore di stomaco, rigurgito, dolore epigastrico, nausea e gonfiore
  • Condizione medica significativa
  • Storia di allergie cutanee o ipersensibilità
  • Ferite o abrasioni addominali attive, pelle fragile
  • Gravidanza in corso
  • Gruppo vulnerabile, ad es. detenuti/deterioramento cognitivo/individui istituzionalizzati
  • Consumatori regolari di cannabis (impossibilità di astenersi per 7 giorni)
  • Utente di oppioidi
  • Impossibile utilizzare un dispositivo tablet

Pazienti GORD

Criterio di inclusione

  • Indicato per il monitoraggio dell'impedenza del pH 24 ore su 24
  • Età 18-70 anni
  • IMC 18-35
  • In grado di comprendere l'inglese scritto e parlato
  • In grado di fornire il consenso scritto
  • In grado di comprendere rischi e benefici

Criteri di esclusione

  • Disturbo sistemico o metabolico noto per causare dismotilità gastrica diversa dal diabete (ad es. sclerodermia, sclerosi multipla, ipertiroidismo).
  • Storia di intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore o ernia iatale (> 5 cm, paraesofagea o "grande" nel referto dell'endoscopia)
  • Diabetico e su insulina
  • Comprovata ostruzione intestinale meccanica
  • Storia di allergie cutanee o ipersensibilità
  • Ferite o abrasioni addominali attive, pelle fragile
  • Gravidanza in corso
  • Gruppo vulnerabile - detenuti/deterioramento cognitivo/individui istituzionalizzati
  • Consumatori regolari di cannabis (impossibilità di astenersi per 7 giorni)
  • Utente di oppioidi
  • Impossibile utilizzare un dispositivo tablet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con GERD refrattaria medica

I partecipanti vengono sottoposti a BSGM per 4,5 ore con manometria esofagea simultanea, monitoraggio dell'impedenza del pH e test del respiro di svuotamento gastrico. Dopo il completamento, i partecipanti continuano con il monitoraggio ambulatoriale dell'impedenza del pH per altre 24 ore.

I partecipanti vengono sottoposti a un test del respiro di idrogeno ed etano in un giorno separato.
Dispositivo: Mappatura gastrica della superficie corporea
Array di elettrodi a 64 canali posizionato sull'addome esterno
ACTIVE_COMPARATORE: Controlli sani senza sintomi gastrointestinali
I partecipanti vengono sottoposti a BSGM per 4,5 ore con manometria esofagea simultanea, monitoraggio dell'impedenza del pH e test del respiro di svuotamento gastrico. Dopo il completamento, i partecipanti continuano con il monitoraggio ambulatoriale dell'impedenza del pH per altre 24 ore.
Dispositivo: Mappatura gastrica della superficie corporea
Array di elettrodi a 64 canali posizionato sull'addome esterno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei parametri BSGM tra GORD e controlli sani
Lasso di tempo: 24 ore
Indice del ritmo dell'alimetria gastrica (normale >0,25)
24 ore
Differenza nei parametri BSGM tra GORD e controlli sani
Lasso di tempo: 24 ore
Frequenza gastrica prinicpale (normale: 2,65-3,35 cpm)
24 ore
Differenza nei parametri BSGM tra GORD e controlli sani
Lasso di tempo: 24 ore
Fed: rapporto di ampiezza a digiuno (normale: > 1,08)
24 ore
Differenza nei parametri BSGM tra GORD e controlli sani
Lasso di tempo: 24 ore
Ampiezza media (normale: 20-70 microvolt)
24 ore
Differenza nei parametri BSGM tra GORD e controlli sani
Lasso di tempo: 24 ore
% di attività retrograda
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervalli di riferimento normali per svuotamento gastrico e BSGM
Lasso di tempo: 24 ore
T ritardo e T 1/2 tempo (minuti)
24 ore
Correlare la frequenza dell'evento di reflusso con l'indice del ritmo dell'alimetria gastrica
Lasso di tempo: 24 ore
Frequenza degli eventi di reflusso con Gastric Alimetry Rhythm Index
24 ore
Correlare la frequenza dell'evento di reflusso con la frequenza gastrica prinicpale (cpm)
Lasso di tempo: 24 ore
Frequenza degli eventi di reflusso con frequenza gastrica prinicpale (cpm)
24 ore
Correlare la frequenza dell'evento di reflusso con il rapporto Fed: Ampiezza a digiuno
Lasso di tempo: 24 ore
Frequenza degli eventi di reflusso con rapporto Fed: Ampiezza a digiuno
24 ore
Correlare la frequenza dell'evento di reflusso con l'ampiezza media
Lasso di tempo: 24 ore
Frequenza degli eventi di reflusso con ampiezza media (microvolt)
24 ore
Correlare la frequenza dell'evento di reflusso con la % di attività retrograda
Lasso di tempo: 24 ore
Frequenza degli eventi di reflusso con % di attività retrograda
24 ore
Correlare la gravità dei sintomi con i parametri BSGM
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggi dei sintomi gastrointestinali discreti in tempo reale (vomito, eruttazione, conta del reflusso) e continui (nausea, gonfiore, dolore dell'intestino superiore, bruciore di stomaco, bruciore di stomaco ed eccessiva pienezza) sia nei periodi di tempo pre e post prandiale determinati da una serie di multipli 10 scale di gravità dei sintomi a punti integrate nell'applicazione iOS Gastric Alimetry convalidata con Gastric Alimetry Rhythm Index
24 ore
Correlare la qualità della vita con i parametri BSGM
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggi totali del carico sintomatologico secondo PAGI-QOL con Gastric Alimetry Rhythm Index
24 ore
Correlare i risultati dello svuotamento gastrico con i parametri BSGM
Lasso di tempo: 24 ore
T lag e T 1/2 (minuti) con l'indice del ritmo dell'alimetria gastrica
24 ore
Correlare i risultati della manometria esofagea con i parametri BSGM
Lasso di tempo: 24 ore
Integrale contrattile distale (mmHg.s.cm) con indice di ritmo dell'alimetria gastrica
24 ore
Correlare i risultati della manometria esofagea con il Gastric Alimetry Rhythm Index
Lasso di tempo: 24 ore
Pressione di rilassamento integrata (mmHg) con Gastric Alimetry Rhythm Index
24 ore
Correlare i risultati della manometria esofagea con la frequenza gastrica di Prinicpal
Lasso di tempo: 24 ore
Pressione di rilassamento integrata (mmHg) con frequenza gastrica Prinicpal
24 ore
Correlare i risultati della manometria esofagea con la frequenza gastrica di Prinicpal
Lasso di tempo: 24 ore
Pressione di rilassamento integrata (mmHg) con % di attività retrograda
24 ore
Correlare i risultati della manometria esofagea con il Gastric Alimetry Rhythm Index
Lasso di tempo: 24 ore
Frequenza del rilassamento transitorio dello sfintere esofageo inferiore (TLOSR) con l'indice del ritmo dell'alimetria gastrica
24 ore
Correlare i risultati della manometria esofagea con il Gastric Alimetry Rhythm Index
Lasso di tempo: 24 ore
Frequenza del rilassamento transitorio dello sfintere esofageo inferiore (TLOSR) con frequenza gastrica prinicpale
24 ore
Correlare i risultati della manometria esofagea con la % di attività retrograda
Lasso di tempo: 24 ore
Frequenza del rilassamento transitorio dello sfintere esofageo inferiore (TLOSR) con % di attività retrograda
24 ore
Correlare i risultati del test del respiro con idrogeno e metano con l'indice del ritmo dell'alimetria gastrica
Lasso di tempo: 7 giorni
Produzione totale di gas (AUC ppm) con Gastric Alimetry Rhythm Index
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Functional Gut Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FGC-22-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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