Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrisk neuromuskulær funktion i GERD

31. januar 2023 opdateret af: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Udforskning af rollen af ​​gastrisk neuromuskulær funktion i patofysiologien af ​​protonpumpehæmmere (PPI) refraktær gastresophageal reflukssygdom (GERD)

Bodysurface gastrisk kortlægning (BSGM) vil blive brugt til at vurdere gastrisk neuromuskulær funktion hos raske kontroller og patienter med medicinsk refraktær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).

Deltagerne vil gennemgå BSGM i 4 timer foruden højopløsningsmanometri (HRM), pH-impedansovervågning og gastrisk tømningsåndedrætstest.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk forsøg med et ikke-invasivt BSGM medicinsk udstyr (Gastric Alimetry) hos patienter med medicinsk refraktær GORD og sunde kontroller for at bestemme forskellene i gastrisk elektrisk aktivitet og korrelere med tilstødende målinger af gastro-esophageal funktion.

Patienter, der henvises til Functional Gut Clinic for standardbehandlingsundersøgelse af GORD med HRM og pH-impedansmonitorering, vil blive rekrutteret. Raske frivillige vil blive rekrutteret via annonce.

Alle patienter og raske frivillige vil gennemgå BSGM på forskningsstedet, som varer omkring 4,5 timer. Efter en 0,5 timers baseline vil forsøgspersonerne gennemgå HRM og pH-impedansmonitorering samtidigt. Et testmåltid af grød med C13-mærket oktansyre vil blive indtaget med BSGM og udåndingsprøver registreret i 4,0 timer efter måltidets afslutning. HRM-kateteret vil blive fjernet efter 1,0 time efter afslutningen af ​​testmåltidet, mens pH-impedansovervågningen fortsætter i resten af ​​besøget på stedet og i resten af ​​undersøgelsesperioden på 24 timer, mens forsøgspersonen er hjemme for at kvantificere refluks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M3 4BG
        • Rekruttering
        • The Functional Gut Clinic
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jordan J Haworth, BSc
        • Underforsker:
          • Sam Treadway, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Sund kontrol

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-70 år
  • BMI 18-35
  • Kan forstå engelsk i skrift og tale
  • Kan give skriftligt samtykke
  • Kan forstå risici og fordele

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antacida (f.eks. PPI, H2RA eller Gaviscon) inden for de seneste 12 måneder
  • Aktiv brug af anden medicin, der vides at påvirke mavemotiliteten
  • Øvre GI-symptomer, herunder men ikke begrænset til halsbrand, opstød, epigastriske smerter, kvalme og oppustethed
  • Betydelig medicinsk tilstand
  • Anamnese med hudallergier eller overfølsomhed
  • Aktive mavesår eller hudafskrabninger, skrøbelig hud
  • Nuværende graviditet
  • Udsat gruppe f.eks. fanger/kognitiv svækkelse/institutionelle personer
  • Regelmæssige cannabisbrugere (ikke i stand til at afholde sig i 7 dage)
  • Opioidbruger
  • Kan ikke bruge en tablet-enhed

GORD patienter

Inklusionskriterier

  • Henvist til 24-timers pH-impedansovervågning
  • I alderen 18-70 år
  • BMI 18-35
  • Kan forstå engelsk i skrift og tale
  • Kan give skriftligt samtykke
  • Kan forstå risici og fordele

Eksklusionskriterier

  • Systemisk eller metabolisk lidelse, der vides at forårsage gastrisk dysmotilitet bortset fra diabetes (f. sklerodermi, multipel sklerose, hyperthyroidisme).
  • Anamnese med øvre GI-operation eller hiatal brok (>5 cm, paraesophageal eller 'stor' på endoskopirapport)
  • Diabetiker og på insulin
  • Dokumenteret mekanisk tarmobstruktion
  • Anamnese med hudallergier eller overfølsomhed
  • Aktive mavesår eller hudafskrabninger, skrøbelig hud
  • Nuværende graviditet
  • Udsat gruppe - indsatte/kognitiv svækkelse/institutionelle individer
  • Regelmæssige cannabisbrugere (ikke i stand til at afholde sig i 7 dage)
  • Opioidbruger
  • Kan ikke bruge en tablet-enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter med medicinsk refraktær GERD

Deltagerne gennemgår BSGM i 4,5 timer med samtidig esophageal manometri, pH-impedansmonitorering og gastrisk tømning åndedrætstest. Efter afslutning fortsætter deltagerne med ambulatorisk pH-impedansovervågning i yderligere 24 timer.

Deltagerne gennemgår en brint- og emtan-åndedrætstest på en separat dag.
Enhed: Mavekortlægning af kropsoverfladen
64-kanals elektrodearray placeret på den ydre mave
ACTIVE_COMPARATOR: Sunde kontroller uden gastrointestinale symptomer
Deltagerne gennemgår BSGM i 4,5 timer med samtidig esophageal manometri, pH-impedansmonitorering og gastrisk tømning åndedrætstest. Efter afslutning fortsætter deltagerne med ambulatorisk pH-impedansovervågning i yderligere 24 timer.
Enhed: Mavekortlægning af kropsoverfladen
64-kanals elektrodearray placeret på den ydre mave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i BSGM-parametre mellem GORD og raske kontroller
Tidsramme: 24 timer
Gastrisk Alimetri Rhythm Index (Normal >0,25)
24 timer
Forskel i BSGM-parametre mellem GORD og raske kontroller
Tidsramme: 24 timer
Prinicpal gastrisk frekvens (normal: 2,65-3,35 cpm)
24 timer
Forskel i BSGM-parametre mellem GORD og raske kontroller
Tidsramme: 24 timer
Fed:Fasted Amplitude ratio (Normal: >1,08)
24 timer
Forskel i BSGM-parametre mellem GORD og raske kontroller
Tidsramme: 24 timer
Gennemsnitlig amplitude (Normal: 20-70 mikrovolt)
24 timer
Forskel i BSGM-parametre mellem GORD og raske kontroller
Tidsramme: 24 timer
% af retrograd aktivitet
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normale referenceområder for gastrisk tømning og BSGM
Tidsramme: 24 timer
T lag og T 1/2 tid (minutter)
24 timer
Korrelér reflukshændelsesfrekvens med gastrisk alimetrirytmeindeks
Tidsramme: 24 timer
Hyppighed af reflukshændelser med Gastric Alimetri Rhythm Index
24 timer
Korreler reflukshændelsesfrekvens med Prinicpal gastrisk frekvens (cpm)
Tidsramme: 24 timer
Hyppighed af reflukshændelser med Prinicpal Gastric Frequency (cpm)
24 timer
Korreler reflukshændelsesfrekvens med Fed:Fasted Amplitude-forhold
Tidsramme: 24 timer
Hyppighed af reflukshændelser med Fed:Fasted Amplitude ratio
24 timer
Korreler reflukshændelsesfrekvens med gennemsnitlig amplitude
Tidsramme: 24 timer
Hyppighed af reflukshændelser med gennemsnitlig amplitude (mikrovolt)
24 timer
Korreler reflukshændelsesfrekvens med % af retrograd aktivitet
Tidsramme: 24 timer
Hyppighed af reflukshændelser med % af retrograd aktivitet
24 timer
Korrelér symptomsværhedsgrad med BSGM-parametre
Tidsramme: 24 timer
Real-time diskrete (opkastning, bøvs, refluks-tal) og kontinuerlige (kvalme, oppustethed, øvre tarmsmerter, halsbrand, maveforbrænding og overdreven fylde) mave-tarmsymptomer i både præ- og post-prandiale tidsperioder bestemt af en serie på flere 10 -punkts symptomsværhedsskala integreret i den validerede Gastric Alimetry iOS-applikation med Gastric Alimetry Rhythm Index
24 timer
Korreler livskvalitet med BSGM-parametre
Tidsramme: 24 timer
Samlet symptombyrde-score i henhold til PAGI-QOL med Gastric Alimetry Rhythm Index
24 timer
Korreler resultaterne af gastrisk tømning med BSGM-parametre
Tidsramme: 24 timer
T lag og T 1/2 (minutter) med ith Gastrisk Alimetri Rhythm Index
24 timer
Korreler resultaterne af esophageal manometri med BSGM-parametre
Tidsramme: 24 timer
Distal kontraktil integral (mmHg.s.cm) med Gastrisk Alimetri Rhythm Index
24 timer
Korreler resultaterne af esophageal manometri med Gastric Alimetry Rhythm Index
Tidsramme: 24 timer
Integreret afspændingstryk (mmHg) med Gastric Alimetry Rhythm Index
24 timer
Korreler resultaterne af esophageal manometri med Prinicpal gastrisk frekvens
Tidsramme: 24 timer
Integreret afspændingstryk (mmHg) med Prinicpal Gastric Frequency
24 timer
Korreler resultaterne af esophageal manometri med Prinicpal gastrisk frekvens
Tidsramme: 24 timer
Integreret afslapningstryk (mmHg) med % af retrograd aktivitet
24 timer
Korreler resultaterne af esophageal manometri med Gastric Alimetry Rhythm Index
Tidsramme: 24 timer
Hyppighed af forbigående afslapning af den nedre esophageal sphincter (TLOSR) med gastrisk alimetrirytmeindeks
24 timer
Korreler resultaterne af esophageal manometri med Gastric Alimetry Rhythm Index
Tidsramme: 24 timer
Hyppighed af forbigående afslapning af den nedre oesophageal sphincter (TLOSR) med Prinicpal gastrisk frekvens
24 timer
Korreler resultaterne af esophageal manometri med % af retrograd aktivitet
Tidsramme: 24 timer
Hyppighed af forbigående afslapning af den nedre oesophageal sphincter (TLOSR) med % af retrograd aktivitet
24 timer
Korreler resultaterne af brint- og metan-åndedrætstest med gastrisk alimetrirytmeindeks
Tidsramme: 7 dage
Samlet gasproduktion (AUC ppm) med Gastric Alimetry Rhythm Index
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Functional Gut Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGC-22-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner