Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární funkce žaludku u GERD

31. ledna 2023 aktualizováno: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Zkoumání role žaludeční neuromuskulární funkce v patofyziologii inhibitoru protonové pumpy (PPI) refrakterní refluxní choroby žaludku (GERD)

Bodysurface gastric mapping (BSGM) bude použit k posouzení neuromuskulární funkce žaludku u zdravých kontrol a pacientů s refrakterní gastroezofageální refluxní chorobou (GERD).

Účastníci podstoupí BSGM po dobu 4 hodin kromě manometrie s vysokým rozlišením (HRM), monitorování impedance pH a dechového testu na vyprazdňování žaludku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie neinvazivního zdravotnického zařízení BSGM (gastrická alimetrie) u pacientů s lékařskou refrakterní GORD a zdravých kontrol za účelem stanovení rozdílů v elektrické aktivitě žaludku a korelaci se sousedními měřeními gastroezofageální funkce.

Budou přijati pacienti odeslaní na kliniku funkčního střeva ke standardnímu vyšetření GORD s HRM a monitorováním pH impedance. Zdraví dobrovolníci budou získáváni prostřednictvím inzerátu.

Všichni pacienti a zdraví dobrovolníci podstoupí BSGM na místě výzkumu, které trvá přibližně 4,5 hodiny. Po 0,5 hodině základní linie budou subjekty souběžně sledovány HRM a pH-impedance. Testovací jídlo ovesné kaše s kyselinou oktanovou značenou C13 bude konzumováno s BSGM a vzorky dechu budou zaznamenány po dobu 4,0 hodin po dokončení jídla. Katétr HRM bude odstraněn po 1,0 hodině od ukončení testovacího jídla, zatímco monitorování impedance pH bude pokračovat po zbytek návštěvy na místě a po zbytek 24hodinového období studie, dokud je subjekt doma, aby se kvantifikoval reflux.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M3 4BG
        • Nábor
        • The Functional Gut Clinic
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jordan J Haworth, BSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sam Treadway, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zdravé kontroly

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-70 let
  • BMI 18-35
  • Schopný rozumět psané i mluvené angličtině
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas
  • Umět porozumět rizikům a přínosům

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antacid (např. PPI, H2RA nebo Gaviscon) za posledních 12 měsíců
  • Aktivní užívání jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují motilitu žaludku
  • Příznaky v horní části GI zahrnují, ale bez omezení na ně, pálení žáhy, regurgitaci, bolest v epigastriu, nevolnost a nadýmání
  • Významný zdravotní stav
  • Kožní alergie nebo přecitlivělost v anamnéze
  • Aktivní břišní rány nebo oděrky, křehká kůže
  • Aktuální těhotenství
  • Zranitelná skupina např. vězni/kognitivní poruchy/institucionalizované osoby
  • Pravidelní uživatelé konopí (neschopní abstinovat po dobu 7 dnů)
  • Uživatel opioidů
  • Nelze použít tablet

pacientů s GORD

Kritéria pro zařazení

  • Doporučeno pro 24hodinové monitorování impedance pH
  • Ve věku 18-70 let
  • BMI 18-35
  • Schopný rozumět psané i mluvené angličtině
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas
  • Umět porozumět rizikům a přínosům

Kritéria vyloučení

  • Systémová nebo metabolická porucha, o které je známo, že způsobuje žaludeční dysmotilitu jinou než diabetes (např. sklerodermie, roztroušená skleróza, hypertyreóza).
  • Historie operace horní části GI nebo hiátové kýly (> 5 cm, paraezofageální nebo „velká“ na endoskopické zprávě)
  • Diabetici a na inzulínu
  • Prokázaná mechanická střevní obstrukce
  • Kožní alergie nebo přecitlivělost v anamnéze
  • Aktivní břišní rány nebo oděrky, křehká kůže
  • Aktuální těhotenství
  • Zranitelná skupina – vězni/kognitivní poruchy/institucionalizovaní jedinci
  • Pravidelní uživatelé konopí (neschopní abstinovat po dobu 7 dnů)
  • Uživatel opioidů
  • Nelze použít tablet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s refrakterní GERD

Účastníci podstupují BSGM po dobu 4,5 hodiny se současnou manometrií jícnu, monitorováním pH impedance a dechovými testy na vyprazdňování žaludku. Po dokončení účastníci pokračují v ambulantním monitorování impedance pH po dobu dalších 24 hodin.

Účastníci podstoupí vodíkovou a emtanovou dechovou zkoušku v samostatný den.
Přístroj: Gastrické mapování povrchu těla
64kanálové pole elektrod umístěné na vnější straně břicha
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravé kontroly bez gastrointestinálních příznaků
Účastníci podstupují BSGM po dobu 4,5 hodiny se současnou manometrií jícnu, monitorováním pH impedance a dechovými testy na vyprazdňování žaludku. Po dokončení účastníci pokračují v ambulantním monitorování impedance pH po dobu dalších 24 hodin.
Přístroj: Gastrické mapování povrchu těla
64kanálové pole elektrod umístěné na vnější straně břicha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v parametrech BSGM mezi GORD a zdravými kontrolami
Časové okno: 24 hodin
Index rytmu alimetrie žaludku (normální >0,25)
24 hodin
Rozdíl v parametrech BSGM mezi GORD a zdravými kontrolami
Časové okno: 24 hodin
Prinicpal žaludeční frekvence (normální: 2,65-3,35 cpm)
24 hodin
Rozdíl v parametrech BSGM mezi GORD a zdravými kontrolami
Časové okno: 24 hodin
Poměr amplitudy napájeného: na lačno (normální: >1,08)
24 hodin
Rozdíl v parametrech BSGM mezi GORD a zdravými kontrolami
Časové okno: 24 hodin
Průměrná amplituda (normální: 20–70 mikrovoltů)
24 hodin
Rozdíl v parametrech BSGM mezi GORD a zdravými kontrolami
Časové okno: 24 hodin
% retrográdní aktivity
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normální referenční rozmezí pro vyprazdňování žaludku a BSGM
Časové okno: 24 hodin
T lag a T 1/2 čas (minuty)
24 hodin
Porovnejte frekvenci příhod refluxu s indexem rytmu gastrické alimetrie
Časové okno: 24 hodin
Frekvence refluxních příhod s Gastrický alimetry Rhythm Index
24 hodin
Korelujte frekvenci příhod refluxu s primární žaludeční frekvencí (cpm)
Časové okno: 24 hodin
Frekvence refluxních příhod s primární žaludeční frekvencí (cpm)
24 hodin
Porovnejte frekvenci refluxní události s poměrem amplitudy Fed:Fasted
Časové okno: 24 hodin
Frekvence refluxních událostí s poměrem amplitudy Fed:Fasted
24 hodin
Korelujte frekvenci refluxu s průměrnou amplitudou
Časové okno: 24 hodin
Frekvence refluxních událostí s průměrnou amplitudou (mikrovolty)
24 hodin
Korelujte frekvenci příhod refluxu s % retrográdní aktivity
Časové okno: 24 hodin
Frekvence refluxních příhod s % retrográdní aktivity
24 hodin
Korelujte závažnost symptomů s parametry BSGM
Časové okno: 24 hodin
Skóre gastrointestinálních příznaků v reálném čase (zvracení, říhání, reflux) a kontinuální (nevolnost, nadýmání, bolest horních střev, pálení žáhy, pálení žaludku a nadměrná plnost) v předprandiálních i postprandiálních časových obdobích určených sérií násobků 10 -bodové stupnice závažnosti příznaků integrované v ověřené aplikaci Gastrická alimetrie pro iOS s Gastrickým Alimetry Rhythm Index
24 hodin
Korelujte kvalitu života s parametry BSGM
Časové okno: 24 hodin
Celkové skóre zátěže symptomů podle PAGI-QOL s Gastric Alimetry Rhythm Index
24 hodin
Porovnejte výsledky vyprazdňování žaludku s parametry BSGM
Časové okno: 24 hodin
T lag a T 1/2 (minuty) s indexem rytmu gastrické alimetrie
24 hodin
Porovnejte výsledky manometrie jícnu s parametry BSGM
Časové okno: 24 hodin
Distální kontraktilní integrál (mmHg.s.cm) s Gastrickým alimetry Rhythm Index
24 hodin
Porovnejte výsledky manometrie jícnu s indexem rytmu gastrické alimetrie
Časové okno: 24 hodin
Integrovaný relaxační tlak (mmHg) s Gastric Alimetry Rhythm Index
24 hodin
Porovnejte výsledky manometrie jícnu s primární žaludeční frekvencí
Časové okno: 24 hodin
Integrovaný relaxační tlak (mmHg) s Prinicpalovou žaludeční frekvencí
24 hodin
Porovnejte výsledky manometrie jícnu s primární žaludeční frekvencí
Časové okno: 24 hodin
Integrovaný relaxační tlak (mmHg) s % retrográdní aktivity
24 hodin
Porovnejte výsledky manometrie jícnu s indexem rytmu gastrické alimetrie
Časové okno: 24 hodin
Frekvence přechodné relaxace dolního jícnového svěrače (TLOSR) s Gastrickým alimetry Rhythm Index
24 hodin
Porovnejte výsledky manometrie jícnu s indexem rytmu gastrické alimetrie
Časové okno: 24 hodin
Frekvence přechodné relaxace dolního jícnového svěrače (TLOSR) s Prinicpalovou žaludeční frekvencí
24 hodin
Korelujte výsledky jícnové manometrie s % retrográdní aktivity
Časové okno: 24 hodin
Frekvence přechodné relaxace dolního jícnového svěrače (TLOSR) s % retrográdní aktivity
24 hodin
Porovnejte výsledky vodíkového a metanového dechového testu s Gastric Alimetry Rhythm Index
Časové okno: 7 dní
Celková produkce plynu (AUC ppm) s Gastrickým alimetry Rhythm Index
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Functional Gut Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FGC-22-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit