Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja nerwowo-mięśniowa żołądka w GERD

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Badanie roli funkcji nerwowo-mięśniowej żołądka w patofizjologii opornej na leczenie choroby refluksowej przełyku (GERD) inhibitora pompy protonowej (PPI)

Mapowanie żołądka na powierzchni ciała (BSGM) zostanie wykorzystane do oceny funkcji nerwowo-mięśniowej żołądka u zdrowych osób z grupy kontrolnej i pacjentów z oporną na leczenie refluksem żołądkowo-przełykowym (GERD).

Uczestnicy zostaną poddani BSGM przez 4 godziny oprócz manometrii wysokiej rozdzielczości (HRM), monitorowania impedancji pH i testu oddechowego opróżniania żołądka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne nieinwazyjnego urządzenia medycznego BSGM (Alimetria żołądka) u pacjentów z opornym na leczenie GERD i zdrowych osób kontrolnych w celu określenia różnic w aktywności elektrycznej żołądka i skorelowania z sąsiednimi pomiarami funkcji żołądkowo-przełykowej.

Zostaną zrekrutowani pacjenci skierowani do Kliniki Funkcjonalnego Jelita w celu standardowego badania GERD z monitorowaniem HRM i pH-impedancji. Zdrowi ochotnicy będą rekrutowani za pośrednictwem ogłoszeń.

Wszyscy pacjenci i zdrowi ochotnicy zostaną poddani badaniu BSGM w ośrodku badawczym, które trwa około 4,5 godziny. Po 0,5 godziny linii bazowej, osoby będą jednocześnie poddawane monitorowaniu HRM i pH-impedancji. Posiłek testowy składający się z owsianki z kwasem oktanowym znakowanym C13 zostanie spożyty z BSGM, a próbki oddechu będą rejestrowane przez 4,0 godziny po zakończeniu posiłku. Cewnik HRM zostanie usunięty po 1,0 godzinie od zakończenia posiłku testowego, podczas gdy monitorowanie impedancji pH będzie kontynuowane przez pozostałą część wizyty na miejscu i przez pozostałą część 24-godzinnego okresu badania, podczas gdy pacjent przebywa w domu w celu ilościowego określenia refluksu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M3 4BG
        • Rekrutacyjny
        • The Functional Gut Clinic
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jordan J Haworth, BSc
        • Pod-śledczy:
          • Sam Treadway, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Zdrowe kontrole

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • BMI 18-35
  • W stanie zrozumieć język angielski w mowie i piśmie
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
  • Potrafi zrozumieć ryzyko i korzyści

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie środków zobojętniających kwas (np. PPI, H2RA lub Gaviscon) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Aktywne stosowanie innych leków, o których wiadomo, że wpływają na motorykę żołądka
  • Objawy z górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym między innymi zgaga, zarzucanie pokarmu, ból w nadbrzuszu, nudności i wzdęcia
  • Znaczący stan zdrowia
  • Historia alergii skórnych lub nadwrażliwości
  • Aktywne rany lub otarcia brzucha, delikatna skóra
  • Aktualna ciąża
  • Grupa wrażliwa np. więźniowie / upośledzenie funkcji poznawczych / osoby zinstytucjonalizowane
  • Regularni użytkownicy konopi indyjskich (niezdolni do abstynencji przez 7 dni)
  • Użytkownik opioidów
  • Nie można użyć tabletu

Pacjenci z GORD

Kryteria przyjęcia

  • Skierowany do 24-godzinnego monitorowania impedancji pH
  • Wiek 18-70 lat
  • BMI 18-35
  • W stanie zrozumieć język angielski w mowie i piśmie
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
  • Potrafi zrozumieć ryzyko i korzyści

Kryteria wyłączenia

  • Zaburzenie ogólnoustrojowe lub metaboliczne, o którym wiadomo, że powoduje zaburzenia motoryki żołądka, inne niż cukrzyca (np. twardzina skóry, stwardnienie rozsiane, nadczynność tarczycy).
  • Historia operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego lub przepukliny rozworu przełykowego (>5 cm, okołoprzełykowa lub „duża” w raporcie endoskopowym)
  • Cukrzyca i insulina
  • Udowodniona mechaniczna niedrożność jelit
  • Historia alergii skórnych lub nadwrażliwości
  • Aktywne rany lub otarcia brzucha, delikatna skóra
  • Aktualna ciąża
  • Grupa szczególnie narażona - więźniowie/z upośledzeniem funkcji poznawczych/osoby zinstytucjonalizowane
  • Regularni użytkownicy konopi indyjskich (niezdolni do abstynencji przez 7 dni)
  • Użytkownik opioidów
  • Nie można użyć tabletu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z opornym na leczenie GERD

Uczestnicy przechodzą BSGM przez 4,5 godziny z jednoczesną manometrią przełyku, monitorowaniem impedancji pH i testami oddechowymi opróżniania żołądka. Po zakończeniu uczestnicy kontynuują ambulatoryjne monitorowanie impedancji pH przez kolejne 24 godziny.

Osobnego dnia uczestnicy poddawani są wodorowemu i emtanowemu testowi oddechowemu.
Urządzenie: Mapowanie żołądka powierzchni ciała
64-kanałowy układ elektrod umieszczony na zewnętrznej części brzucha
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowe kontrole bez objawów żołądkowo-jelitowych
Uczestnicy przechodzą BSGM przez 4,5 godziny z jednoczesną manometrią przełyku, monitorowaniem impedancji pH i testami oddechowymi opróżniania żołądka. Po zakończeniu uczestnicy kontynuują ambulatoryjne monitorowanie impedancji pH przez kolejne 24 godziny.
Urządzenie: Mapowanie żołądka powierzchni ciała
64-kanałowy układ elektrod umieszczony na zewnętrznej części brzucha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w parametrach BSGM między GORD a zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: 24 godziny
Wskaźnik rytmu alimetrii żołądka (normalny >0,25)
24 godziny
Różnica w parametrach BSGM między GORD a zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: 24 godziny
Przodkowa częstotliwość żołądkowa (normalna: 2,65-3,35 cpm)
24 godziny
Różnica w parametrach BSGM między GORD a zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: 24 godziny
Stosunek amplitudy po posiłku: na czczo (normalny: >1,08)
24 godziny
Różnica w parametrach BSGM między GORD a zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: 24 godziny
Średnia amplituda (normalna: 20-70 mikrowoltów)
24 godziny
Różnica w parametrach BSGM między GORD a zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: 24 godziny
% aktywności wstecznej
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalne zakresy referencyjne dla opróżniania żołądka i BSGM
Ramy czasowe: 24 godziny
T lag i T 1/2 czasu (minuty)
24 godziny
Skoreluj częstość zdarzeń refluksowych z indeksem rytmu alimetrii żołądka
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstotliwość zdarzeń refluksowych za pomocą wskaźnika rytmu alimetrii żołądka
24 godziny
Skoreluj częstość występowania refluksu z pierwotną częstotliwością żołądkową (cpm)
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość zdarzeń refluksowych z pierwotną częstotliwością żołądkową (cpm)
24 godziny
Skoreluj częstość występowania refluksu ze stosunkiem amplitudy po posiłku:na czczo
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstotliwość zdarzeń refluksowych ze stosunkiem amplitudy po posiłku:na czczo
24 godziny
Skoreluj częstotliwość zdarzeń refluksu ze średnią amplitudą
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstotliwość zdarzeń refluksowych ze średnią amplitudą (mikrowolty)
24 godziny
Skorelować częstotliwość zdarzeń refluksu z % aktywności wstecznej
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość zdarzeń refluksowych z % aktywności wstecznej
24 godziny
Skoreluj nasilenie objawów z parametrami BSGM
Ramy czasowe: 24 godziny
Dyskretne w czasie rzeczywistym (wymioty, odbijanie, zliczanie refluksu) i ciągłe (nudności, wzdęcia, ból w górnej części jelita, zgaga, pieczenie żołądka i nadmierna pełność) oceny objawów żołądkowo-jelitowych zarówno w okresach przed, jak i po posiłku, określone przez serię wielokrotnych 10 -punktowe skale nasilenia objawów zintegrowane w zatwierdzonej aplikacji Gastric Alimetry iOS z Gastric Alimetry Rhythm Index
24 godziny
Skoreluj jakość życia z parametrami BSGM
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite wyniki nasilenia objawów zgodnie z PAGI-QOL z indeksem rytmu alimetrii żołądka
24 godziny
Skoreluj wyniki opróżniania żołądka z parametrami BSGM
Ramy czasowe: 24 godziny
T lag i T 1/2 (minuty) z i-tym indeksem rytmu alimetrii żołądka
24 godziny
Skorelować wyniki manometrii przełyku z parametrami BSGM
Ramy czasowe: 24 godziny
Dystalna całka kurczliwa (mmHg.s.cm) z indeksem rytmu alimetrii żołądka
24 godziny
Skoreluj wyniki manometrii przełyku ze wskaźnikiem rytmu alimetrii żołądka
Ramy czasowe: 24 godziny
Zintegrowane ciśnienie relaksacyjne (mmHg) z indeksem rytmu alimetrii żołądka
24 godziny
Skorelować wyniki manometrii przełyku z pierwotną częstotliwością żołądkową
Ramy czasowe: 24 godziny
Zintegrowane ciśnienie relaksacyjne (mmHg) z pierwotną częstotliwością żołądkową
24 godziny
Skorelować wyniki manometrii przełyku z pierwotną częstotliwością żołądkową
Ramy czasowe: 24 godziny
Zintegrowane ciśnienie relaksacji (mmHg) z % aktywności wstecznej
24 godziny
Skoreluj wyniki manometrii przełyku ze wskaźnikiem rytmu alimetrii żołądka
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość przejściowej relaksacji dolnego zwieracza przełyku (TLOSR) z użyciem wskaźnika rytmu alimetrii żołądka
24 godziny
Skoreluj wyniki manometrii przełyku ze wskaźnikiem rytmu alimetrii żołądka
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstotliwość przejściowego rozluźnienia dolnego zwieracza przełyku (TLOSR) z pierwotną częstotliwością żołądkową
24 godziny
Skorelować wyniki manometrii przełyku z % aktywności wstecznej
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość przejściowego rozluźnienia dolnego zwieracza przełyku (TLOSR) z % aktywności wstecznej
24 godziny
Skoreluj wyniki wodorowego i metanowego testu oddechowego z Indeksem Rytmu Alimetrii Żołądka
Ramy czasowe: 7 dni
Całkowita produkcja gazów (AUC ppm) z indeksem rytmu żołądka
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Functional Gut Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FGC-22-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj