Fonction neuromusculaire gastrique dans le RGO
31 janvier 2023 mis à jour par: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Exploration du rôle de la fonction neuromusculaire gastrique dans la physiopathologie du reflux gastrique réfractaire aux inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) (RGO)
La cartographie gastrique de la surface corporelle (BSGM) sera utilisée pour évaluer la fonction neuromusculaire gastrique chez des témoins sains et des patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO) réfractaire médical.
Les participants subiront un BSGM pendant 4 heures en plus d'une manométrie à haute résolution (HRM), d'une surveillance de l'impédance du pH et d'un test respiratoire de vidange gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique d'un dispositif médical BSGM non invasif (alimétrie gastrique) chez des patients atteints de RGO réfractaire médical et des témoins sains pour déterminer les différences d'activité électrique gastrique et établir une corrélation avec les mesures adjacentes de la fonction gastro-œsophagienne.
Les patients référés à la clinique de l'intestin fonctionnel pour une enquête de soins standard sur le RGO avec HRM et surveillance de l'impédance du pH seront recrutés. Des volontaires sains seront recrutés par voie d'annonce.
Tous les patients et volontaires sains subiront un BSGM sur le site de recherche, qui dure environ 4,5 heures. Après une ligne de base de 0,5 heure, les sujets subiront une surveillance concomitante de la HRM et de l'impédance du pH. Un repas test de bouillie avec de l'acide octanoïque marqué au C13 sera consommé avec du BSGM et des échantillons d'haleine enregistrés pendant 4,0 heures après la fin du repas. Le cathéter HRM sera retiré 1,0 heure après la fin du repas test, tandis que la surveillance de l'impédance du pH se poursuivra pendant le reste de la visite sur site et pendant le reste de la période d'étude de 24 heures pendant que le sujet est à la maison pour quantifier le reflux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anthony Hobson, PhD
- Numéro de téléphone: 01613027777
- E-mail: anthony@thefunctionalgutclinic.com
Lieux d'étude
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M3 4BG
- Recrutement
- The Functional Gut Clinic
-
Contact:
- Jordan Haworth, BSc
- Numéro de téléphone: 01613027777
- E-mail: jordan@functionalgutdiagnostics.com
-
Sous-enquêteur:
- Jordan J Haworth, BSc
-
Sous-enquêteur:
- Sam Treadway, MSc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Contrôles sains
Critère d'intégration:
- De 18 à 70 ans
- IMC 18-35
- Capable de comprendre l'anglais écrit et parlé
- Capable de fournir un consentement écrit
- Capable de comprendre les risques et les avantages
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antiacides (par ex. PPI, H2RA ou Gaviscon) au cours des 12 derniers mois
- Utilisation active d'autres médicaments connus pour avoir un impact sur la motilité gastrique
- Symptômes gastro-intestinaux supérieurs, y compris, mais sans s'y limiter, brûlures d'estomac, régurgitations, douleurs épigastriques, nausées et ballonnements
- Condition médicale importante
- Antécédents d'allergies cutanées ou d'hypersensibilité
- Plaies abdominales actives ou écorchures, peau fragile
- Grossesse en cours
- Groupe vulnérable, par ex. détenus/troubles cognitifs/individus institutionnalisés
- Consommateurs réguliers de cannabis (incapables de s'abstenir pendant 7 jours)
- Utilisateur d'opioïdes
- Impossible d'utiliser une tablette
Patients atteints de RGO
Critère d'intégration
- Référé pour la surveillance de l'impédance du pH sur 24 heures
- De 18 à 70 ans
- IMC 18-35
- Capable de comprendre l'anglais écrit et parlé
- Capable de fournir un consentement écrit
- Capable de comprendre les risques et les avantages
Critère d'exclusion
- Trouble systémique ou métabolique connu pour provoquer une dysmotilité gastrique autre que le diabète (par ex. sclérodermie, sclérose en plaques, hyperthyroïdie).
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure ou de hernie hiatale (> 5 cm, para-œsophagienne ou « large » sur le rapport d'endoscopie)
- Diabétique et sous insuline
- Occlusion intestinale mécanique éprouvée
- Antécédents d'allergies cutanées ou d'hypersensibilité
- Plaies abdominales actives ou écorchures, peau fragile
- Grossesse en cours
- Groupe vulnérable - détenus/déficiences cognitives/individus institutionnalisés
- Consommateurs réguliers de cannabis (incapables de s'abstenir pendant 7 jours)
- Utilisateur d'opioïdes
- Impossible d'utiliser une tablette
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients atteints de RGO réfractaire médical
Les participants subissent un BSGM pendant 4,5 heures avec une manométrie œsophagienne simultanée, une surveillance de l'impédance du pH et des tests respiratoires de vidange gastrique. Après l'achèvement, les participants continuent la surveillance ambulatoire de l'impédance du pH pendant 24 heures supplémentaires. Les participants subissent un test respiratoire à l'hydrogène et à l'emthane un jour séparé. |
Réseau d'électrodes à 64 canaux placé sur l'abdomen externe
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ACTIVE_COMPARATOR: Témoins sains sans symptômes gastro-intestinaux
Les participants subissent un BSGM pendant 4,5 heures avec une manométrie œsophagienne simultanée, une surveillance de l'impédance du pH et des tests respiratoires de vidange gastrique.
Après l'achèvement, les participants continuent la surveillance ambulatoire de l'impédance du pH pendant 24 heures supplémentaires.
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Réseau d'électrodes à 64 canaux placé sur l'abdomen externe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans les paramètres BSGM entre le RGO et les témoins sains
Délai: 24 heures
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Indice de rythme d'alimétrie gastrique (normal > 0,25)
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24 heures
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Différence dans les paramètres BSGM entre le RGO et les témoins sains
Délai: 24 heures
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Fréquence gastrique principale (Normale : 2,65-3,35 cpm)
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24 heures
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Différence dans les paramètres BSGM entre le RGO et les témoins sains
Délai: 24 heures
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Rapport d'amplitude Nourri: À jeun (Normal : > 1,08)
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24 heures
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Différence dans les paramètres BSGM entre le RGO et les témoins sains
Délai: 24 heures
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Amplitude moyenne (Normale : 20-70 microvolts)
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24 heures
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Différence dans les paramètres BSGM entre le RGO et les témoins sains
Délai: 24 heures
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% d'activité rétrograde
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Plages de référence normales pour la vidange gastrique et BSGM
Délai: 24 heures
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T lag et T 1/2 temps (minutes)
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24 heures
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Corréler la fréquence des événements de reflux avec l'indice de rythme d'alimétrie gastrique
Délai: 24 heures
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Fréquence des événements de reflux avec Gastric Alimetry Rhythm Index
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24 heures
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Corréler la fréquence des événements de reflux avec la fréquence gastrique prinicpale (cpm)
Délai: 24 heures
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Fréquence des événements de reflux avec Prinicpal Gastric Frequency (cpm)
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24 heures
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Corréler la fréquence des événements de reflux avec le rapport Fed:Fast Amplitude
Délai: 24 heures
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Fréquence des événements de reflux avec le rapport Fed:Fast Amplitude
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24 heures
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Corréler la fréquence des événements de reflux avec l'amplitude moyenne
Délai: 24 heures
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Fréquence des événements de reflux avec amplitude moyenne (microvolts)
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24 heures
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Corréler la fréquence des événements de reflux avec le % d'activité rétrograde
Délai: 24 heures
|
Fréquence des événements de reflux avec % d'activité rétrograde
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24 heures
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Corréler la gravité des symptômes avec les paramètres BSGM
Délai: 24 heures
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Scores de symptômes gastro-intestinaux discrets (vomissements, éructations, reflux) et continus (nausées, ballonnements, douleurs intestinales supérieures, brûlures d'estomac, brûlures d'estomac et sensation de satiété excessive) en temps réel aux périodes pré- et post-prandiales déterminés par une série de multiples 10 échelles de gravité des symptômes intégrées dans l'application iOS validée d'alimétrie gastrique avec indice de rythme d'alimétrie gastrique
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24 heures
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Corréler la qualité de vie avec les paramètres BSGM
Délai: 24 heures
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Scores totaux de la charge des symptômes selon le PAGI-QOL avec Gastric Alimetry Rhythm Index
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24 heures
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Corréler les résultats de la vidange gastrique avec les paramètres BSGM
Délai: 24 heures
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T lag et T 1/2 (minutes) avec l'indice de rythme d'alimétrie gastrique
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24 heures
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Corréler les résultats de la manométrie oesophagienne avec les paramètres BSGM
Délai: 24 heures
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Intégrale contractile distale (mmHg.s.cm) avec indice de rythme d'alimétrie gastrique
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24 heures
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Corréler les résultats de la manométrie œsophagienne avec l'indice de rythme d'alimétrie gastrique
Délai: 24 heures
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Pression de relaxation intégrée (mmHg) avec indice de rythme d'alimétrie gastrique
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24 heures
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Corréler les résultats de la manométrie œsophagienne avec la fréquence gastrique principale
Délai: 24 heures
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Pression de relaxation intégrée (mmHg) avec Prinicpal Gastric Frequency
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24 heures
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Corréler les résultats de la manométrie œsophagienne avec la fréquence gastrique principale
Délai: 24 heures
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Pression de relaxation intégrée (mmHg) avec % d'activité rétrograde
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24 heures
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Corréler les résultats de la manométrie œsophagienne avec l'indice de rythme d'alimétrie gastrique
Délai: 24 heures
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Fréquence de relaxation transitoire du sphincter inférieur de l'œsophage (TLOSR) avec indice de rythme d'alimétrie gastrique
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24 heures
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Corréler les résultats de la manométrie œsophagienne avec l'indice de rythme d'alimétrie gastrique
Délai: 24 heures
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Fréquence de la relaxation transitoire du sphincter inférieur de l'œsophage (TLOSR) avec la fréquence gastrique principale
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24 heures
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Corréler les résultats de la manométrie oesophagienne avec le % d'activité rétrograde
Délai: 24 heures
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Fréquence de la relaxation transitoire du sphincter inférieur de l'œsophage (TLOSR) avec % d'activité rétrograde
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24 heures
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Corréler les résultats des tests respiratoires à l'hydrogène et au méthane avec l'indice de rythme d'alimétrie gastrique
Délai: 7 jours
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Production totale de gaz (AUC ppm) avec indice de rythme d'alimétrie gastrique
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Première publication (RÉEL)
8 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FGC-22-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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