GERD에서 위 신경근 기능
양성자 펌프 억제제(PPI) 불응성 위식도 역류 질환(GERD)의 병태생리학에서 위 신경근 기능의 역할 탐색
BSGM(Bodysurface gastric mapping)은 건강한 대조군과 의학적 불응성 위식도 역류 질환(GERD) 환자의 위 신경근 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는 고해상도 압력계(HRM), pH-임피던스 모니터링 및 위 배출 호흡 테스트 외에도 4시간 동안 BSGM을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 위의 전기 활동의 차이를 결정하고 위-식도 기능의 인접 측정과 상관 관계를 확인하기 위해 의료 불응성 GORD 및 건강한 대조군을 가진 환자의 비침습적 BSGM 의료 기기(위 팽창 측정)의 임상 시험입니다.
HRM 및 pH-임피던스 모니터링을 통한 GORD의 표준 관리 조사를 위해 Functional Gut Clinic에 의뢰된 환자를 모집합니다. 건강한 자원봉사자는 광고를 통해 모집합니다.
모든 환자와 건강한 지원자는 연구 현장에서 약 4.5시간 동안 지속되는 BSGM을 받게 됩니다. 기준선 0.5시간 후, 대상자는 HRM 및 pH-임피던스 모니터링을 동시에 받게 됩니다. C13으로 표시된 옥탄산이 포함된 죽의 테스트 식사는 BSGM과 함께 섭취되며 식사 완료 후 4.0시간 동안 호흡 샘플이 기록됩니다. HRM 카테터는 테스트 식사를 마친 후 1.0시간 후에 제거되며 pH-임피던스 모니터링은 사이트 방문의 나머지 기간 동안 계속되고 피험자가 역류를 정량화하기 위해 집에 있는 동안 나머지 24시간 연구 기간 동안 계속됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anthony Hobson, PhD
- 전화번호: 01613027777
- 이메일: anthony@thefunctionalgutclinic.com
연구 장소
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M3 4BG
- 모병
- The Functional Gut Clinic
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연락하다:
- Jordan Haworth, BSc
- 전화번호: 01613027777
- 이메일: jordan@functionalgutdiagnostics.com
-
부수사관:
- Jordan J Haworth, BSc
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부수사관:
- Sam Treadway, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
건강한 통제
포함 기준:
- 18-70세
- BMI 18-35
- 서면 및 음성 영어 이해 가능
- 서면 동의를 제공할 수 있음
- 위험과 이점을 이해할 수 있음
제외 기준:
- 제산제 사용(예: PPI, H2RA 또는 Gaviscon) 지난 12개월 이내
- 위 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물의 적극적인 사용
- 속쓰림, 역류, 상복부 통증, 메스꺼움 및 팽창을 포함하되 이에 국한되지 않는 상부 위장관 증상
- 중대한 의학적 상태
- 피부 알레르기 또는 과민증의 병력
- 활동성 복부 상처 또는 찰과상, 연약한 피부
- 현재 임신
- 취약계층 예. 수감자/인지 장애/수용된 개인
- 일반 대마초 사용자(7일 동안 기권할 수 없음)
- 오피오이드 사용자
- 태블릿 장치를 사용할 수 없음
GORD 환자
포함 기준
- 24시간 pH-임피던스 모니터링을 위해 추천됨
- 18-70세
- BMI 18-35
- 서면 및 음성 영어 이해 가능
- 서면 동의를 제공할 수 있음
- 위험과 이점을 이해할 수 있음
제외 기준
- 당뇨병 이외의 위 운동 장애를 유발하는 것으로 알려진 전신 또는 대사 장애(예: 경피증, 다발성 경화증, 갑상선 기능 항진증).
- 상부 위장관 수술 또는 열공 탈장 병력(>5cm, 식도주위 또는 내시경 보고서에서 '대형')
- 당뇨병 및 인슐린
- 입증된 기계적 장폐색
- 피부 알레르기 또는 과민증의 병력
- 활동성 복부 상처 또는 찰과상, 연약한 피부
- 현재 임신
- 취약계층 - 재소자/인지장애자/수감자
- 일반 대마초 사용자(7일 동안 기권할 수 없음)
- 오피오이드 사용자
- 태블릿 장치를 사용할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내과적 난치성 GERD 환자
참가자는 4.5시간 동안 동시 식도 내압 측정, pH-임피던스 모니터링 및 위 배출 호흡 테스트와 함께 BSGM을 받습니다. 완료 후 참가자는 추가 24시간 동안 보행 pH 임피던스 모니터링을 계속합니다. 참가자들은 별도의 날에 수소 및 메탄 호흡 테스트를 받습니다. |
외복부에 배치된 64채널 전극 어레이
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ACTIVE_COMPARATOR: 위장 증상이 없는 건강한 조절
참가자는 4.5시간 동안 동시 식도 내압 측정, pH-임피던스 모니터링 및 위 배출 호흡 테스트와 함께 BSGM을 받습니다.
완료 후 참가자는 추가 24시간 동안 보행 pH 임피던스 모니터링을 계속합니다.
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외복부에 배치된 64채널 전극 어레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GORD와 건강한 대조군 사이의 BSGM 매개변수의 차이
기간: 24 시간
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위지방측정리듬지수(정상 >0.25)
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24 시간
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GORD와 건강한 대조군 사이의 BSGM 매개변수의 차이
기간: 24 시간
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주요 위 주파수(정상: 2.65-3.35cpm)
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24 시간
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GORD와 건강한 대조군 사이의 BSGM 매개변수의 차이
기간: 24 시간
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Fed:금식 진폭 비율(정상: >1.08)
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24 시간
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GORD와 건강한 대조군 사이의 BSGM 매개변수의 차이
기간: 24 시간
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평균 진폭(일반: 20-70마이크로볼트)
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24 시간
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GORD와 건강한 대조군 사이의 BSGM 매개변수의 차이
기간: 24 시간
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역행 활동의 %
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위 배출 및 BSGM에 대한 정상 참조 범위
기간: 24 시간
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T 지연 및 T 1/2 시간(분)
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24 시간
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역류 사건 빈도와 위산도 측정 리듬 지수의 상관 관계
기간: 24 시간
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Gastric Alimetry Rhythm Index를 통한 역류 사건의 빈도
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24 시간
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역류 사건 빈도와 주요 위 빈도(cpm)의 상관 관계
기간: 24 시간
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주요 위 빈도(cpm)를 사용한 역류 사건의 빈도
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24 시간
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Fed:Fasted Amplitude 비율과 역류 이벤트 빈도의 상관 관계
기간: 24 시간
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Fed:Fasted Amplitude 비율을 사용한 역류 현상의 빈도
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24 시간
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환류 이벤트 빈도와 평균 진폭의 상관 관계
기간: 24 시간
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평균 진폭(마이크로볼트)이 있는 역류 현상의 빈도
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24 시간
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역류 현상 빈도와 역행 활동 %의 상관 관계
기간: 24 시간
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역행 활동의 %가 있는 역류 사건의 빈도
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24 시간
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증상 심각도를 BSGM 매개변수와 연관
기간: 24 시간
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일련의 배수 10으로 결정되는 식전 및 식후 시간 기간 모두에서 실시간 불연속(구토, 트림, 역류 횟수) 및 연속(메스꺼움, 팽만감, 상부 창자 통증, 속쓰림, 위화상 및 과도한 포만감) 위장 증상 점수 -점수 증상 심각도 척도는 위 소화율 리듬 지수와 함께 검증된 위 소화율 iOS 애플리케이션 내에 통합되어 있습니다.
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24 시간
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삶의 질을 BSGM 매개변수와 연관
기간: 24 시간
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PAGI-QOL with Gastric Alimetry Rhythm Index에 따른 총 증상 부담 점수
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24 시간
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위 배출 결과를 BSGM 매개변수와 연관시킵니다.
기간: 24 시간
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T lag 및 T 1/2(분) with ith Gastric Alimetry Rhythm Index
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24 시간
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식도 내압 측정 결과와 BSGM 매개변수의 상관 관계
기간: 24 시간
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위 소화율 측정 리듬 지수가 있는 원위 수축 적분(mmHg.s.cm)
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24 시간
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식도 내압 측정 결과와 위 소화율 측정 리듬 지수의 상관 관계
기간: 24 시간
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위 소화율 리듬 지수와 통합 이완 압력(mmHg)
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24 시간
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식도 내압 측정 결과와 주요 위 주파수의 상관 관계
기간: 24 시간
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기본 위 주파수와 통합된 이완 압력(mmHg)
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24 시간
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식도 내압 측정 결과와 주요 위 주파수의 상관 관계
기간: 24 시간
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역행 활동 %와 통합 이완 압력(mmHg)
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24 시간
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식도 내압 측정 결과와 위 소화율 측정 리듬 지수의 상관 관계
기간: 24 시간
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위 소화율 측정 리듬 지수를 사용한 일시적인 하부 식도 괄약근 이완(TLOSR)의 빈도
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24 시간
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식도 내압 측정 결과와 위 소화율 측정 리듬 지수의 상관 관계
기간: 24 시간
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주요 위 주파수와 함께 일시적인 하부 식도 괄약근 이완(TLOSR)의 빈도
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24 시간
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역행 활동의 %와 식도 내압 측정 결과의 상관 관계
기간: 24 시간
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역행 활동의 %와 함께 일시적인 하부 식도 괄약근 이완(TLOSR)의 빈도
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24 시간
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Gastric Alimetry Rhythm Index와 수소 및 메탄 호흡 테스트의 결과를 연관시킵니다.
기간: 7 일
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Gastric Alimetry Rhythm Index를 사용한 총 가스 생산량(AUC ppm)
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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