Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuromuskuläre Funktion des Magens bei GERD

31. Januar 2023 aktualisiert von: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Untersuchung der Rolle der neuromuskulären Funktion des Magens in der Pathophysiologie der refraktären gastresophagealen Refluxkrankheit (GERD) durch Protonenpumpenhemmer (PPI)

Bodysurface Magen Mapping (BSGM) wird verwendet, um die neuromuskuläre Funktion des Magens bei gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit medizinischer refraktärer gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) zu beurteilen.

Die Teilnehmer werden zusätzlich zu hochauflösender Manometrie (HRM), pH-Impedanz-Überwachung und Magenentleerungs-Atemtest 4 Stunden lang einem BSGM unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie mit einem nicht-invasiven BSGM-Medizinprodukt (Gastric Alimetry) bei Patienten mit medizinisch refraktärer GORD und gesunden Kontrollpersonen, um die Unterschiede in der elektrischen Aktivität des Magens zu bestimmen und mit benachbarten Messungen der gastroösophagealen Funktion zu korrelieren.

Es werden Patienten rekrutiert, die zur Standarduntersuchung von GORD mit HRM- und pH-Impedanz-Überwachung an die Functional Gut Clinic überwiesen werden. Gesunde Freiwillige werden über Anzeigen rekrutiert.

Alle Patienten und gesunden Freiwilligen werden am Forschungsstandort einer BSGM unterzogen, die etwa 4,5 Stunden dauert. Nach einer Grundlinie von 0,5 Stunden werden die Probanden gleichzeitig einer HRM- und pH-Impedanzüberwachung unterzogen. Eine Testmahlzeit aus Haferbrei mit C13-markierter Octansäure wird mit BSGM verzehrt und Atemproben werden 4,0 Stunden nach Beendigung der Mahlzeit aufgezeichnet. Der HRM-Katheter wird 1,0 Stunde nach Beendigung der Testmahlzeit entfernt, während die Überwachung der pH-Impedanz für den Rest des Besuchs vor Ort und für den Rest des 24-Stunden-Studienzeitraums fortgesetzt wird, während der Proband zu Hause ist, um den Reflux zu quantifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M3 4BG
        • Rekrutierung
        • The Functional Gut Clinic
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jordan J Haworth, BSc
        • Unterermittler:
          • Sam Treadway, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gesunde Kontrollen

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18-70 Jahren
  • BMI 18-35
  • Kann Englisch in Wort und Schrift verstehen
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Kann Risiken und Vorteile verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antazida (z. PPI, H2RA oder Gaviscon) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Aktiver Gebrauch anderer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Magenmotilität beeinflussen
  • Obere Magen-Darm-Symptome einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sodbrennen, Aufstoßen, Oberbauchschmerzen, Übelkeit und Blähungen
  • Bedeutender medizinischer Zustand
  • Vorgeschichte von Hautallergien oder Überempfindlichkeit
  • Aktive Bauchwunden oder Abschürfungen, empfindliche Haut
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Gefährdete Gruppe z.B. Gefangene/kognitive Beeinträchtigung/inhaftierte Personen
  • Regelmäßige Cannabiskonsumenten (nicht in der Lage, 7 Tage lang zu verzichten)
  • Opioid-Benutzer
  • Ein Tablet-Gerät kann nicht verwendet werden

GORD-Patienten

Einschlusskriterien

  • Empfohlen für die 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung
  • Im Alter von 18-70 Jahren
  • BMI 18-35
  • Kann Englisch in Wort und Schrift verstehen
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Kann Risiken und Vorteile verstehen

Ausschlusskriterien

  • Andere systemische oder metabolische Störungen als Diabetes, die bekanntermaßen eine Dysmotilität des Magens verursachen (z. Sklerodermie, Multiple Sklerose, Hyperthyreose).
  • Vorgeschichte einer oberen GI-Operation oder Hiatushernie (> 5 cm, paraösophageal oder „groß“ im Endoskopiebericht)
  • Diabetiker und auf Insulin
  • Bewährter mechanischer Darmverschluss
  • Vorgeschichte von Hautallergien oder Überempfindlichkeit
  • Aktive Bauchwunden oder Abschürfungen, empfindliche Haut
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Gefährdete Gruppe – Gefangene/kognitive Beeinträchtigung/inhaftierte Personen
  • Regelmäßige Cannabiskonsumenten (nicht in der Lage, 7 Tage lang zu verzichten)
  • Opioid-Benutzer
  • Ein Tablet-Gerät kann nicht verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit medizinischer refraktärer GERD

Die Teilnehmer unterziehen sich 4,5 Stunden lang einem BSGM mit gleichzeitiger Ösophagusmanometrie, Überwachung der pH-Impedanz und Atemtests zur Magenentleerung. Nach Abschluss setzen die Teilnehmer die ambulante pH-Impedanz-Überwachung für weitere 24 Stunden fort.

Die Teilnehmer unterziehen sich an einem separaten Tag einem Wasserstoff- und Emthan-Atemtest.
Gerät: Körperoberflächen-Magenkartierung
64-Kanal-Elektrodenarray, das auf dem äußeren Abdomen platziert wird
ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Kontrollen ohne gastrointestinale Symptome
Die Teilnehmer unterziehen sich 4,5 Stunden lang einem BSGM mit gleichzeitiger Ösophagusmanometrie, Überwachung der pH-Impedanz und Atemtests zur Magenentleerung. Nach Abschluss setzen die Teilnehmer die ambulante pH-Impedanz-Überwachung für weitere 24 Stunden fort.
Gerät: Körperoberflächen-Magenkartierung
64-Kanal-Elektrodenarray, das auf dem äußeren Abdomen platziert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den BSGM-Parametern zwischen GORD und gesunden Kontrollen
Zeitfenster: 24 Stunden
Magen-Alimetrie-Rhythmus-Index (normal >0,25)
24 Stunden
Unterschied in den BSGM-Parametern zwischen GORD und gesunden Kontrollen
Zeitfenster: 24 Stunden
Primäre Magenfrequenz (Normal: 2,65-3,35 cpm)
24 Stunden
Unterschied in den BSGM-Parametern zwischen GORD und gesunden Kontrollen
Zeitfenster: 24 Stunden
Amplitudenverhältnis Fed:Fasted (Normal: >1,08)
24 Stunden
Unterschied in den BSGM-Parametern zwischen GORD und gesunden Kontrollen
Zeitfenster: 24 Stunden
Durchschnittliche Amplitude (Normal: 20-70 Mikrovolt)
24 Stunden
Unterschied in den BSGM-Parametern zwischen GORD und gesunden Kontrollen
Zeitfenster: 24 Stunden
% der retrograden Aktivität
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normale Referenzbereiche für Magenentleerung und BSGM
Zeitfenster: 24 Stunden
T Lag und T 1/2 Zeit (Minuten)
24 Stunden
Korrelieren Sie die Häufigkeit von Reflux-Ereignissen mit dem Magen-Alimetrie-Rhythmus-Index
Zeitfenster: 24 Stunden
Häufigkeit von Reflux-Ereignissen mit Gastric Alimetry Rhythm Index
24 Stunden
Korrelieren Sie die Häufigkeit von Reflux-Ereignissen mit der Prinicpal-Gastric-Frequenz (cpm)
Zeitfenster: 24 Stunden
Häufigkeit von Reflux-Ereignissen mit Prinicpal Gastric Frequency (cpm)
24 Stunden
Korrelieren Sie die Häufigkeit von Reflux-Ereignissen mit dem Fed:Fasted-Amplitudenverhältnis
Zeitfenster: 24 Stunden
Häufigkeit von Reflux-Ereignissen mit Fed:Nüchtern-Amplitudenverhältnis
24 Stunden
Korrelieren Sie die Häufigkeit von Reflux-Ereignissen mit der durchschnittlichen Amplitude
Zeitfenster: 24 Stunden
Häufigkeit von Refluxereignissen mit durchschnittlicher Amplitude (Mikrovolt)
24 Stunden
Korrelieren Sie die Häufigkeit von Reflux-Ereignissen mit % der retrograden Aktivität
Zeitfenster: 24 Stunden
Häufigkeit von Reflux-Ereignissen mit % retrograder Aktivität
24 Stunden
Symptomschwere mit BSGM-Parametern korrelieren
Zeitfenster: 24 Stunden
Diskrete (Erbrechen, Aufstoßen, Refluxzählung) und kontinuierliche (Übelkeit, Blähungen, Oberbauchschmerzen, Sodbrennen, Magenbrennen und übermäßiges Völlegefühl) gastrointestinale Symptombewertungen in Echtzeit sowohl vor als auch nach der Nahrungsaufnahme, bestimmt durch eine Reihe von mehreren 10 -Punkt-Skalen für den Schweregrad der Symptome, integriert in die validierte Gastric Alimetry iOS-Anwendung mit Gastric Alimetry Rhythm Index
24 Stunden
Lebensqualität mit BSGM-Parametern korrelieren
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtsymptombelastungswerte gemäß PAGI-QOL mit Gastric Alimetry Rhythm Index
24 Stunden
Korrelieren Sie die Ergebnisse der Magenentleerung mit BSGM-Parametern
Zeitfenster: 24 Stunden
T Lag und T 1/2 (Minuten) mit ith Gastric Alimetry Rhythm Index
24 Stunden
Korrelieren Sie die Ergebnisse der Ösophagusmanometrie mit BSGM-Parametern
Zeitfenster: 24 Stunden
Distales kontraktiles Integral (mmHg.s.cm) mit Gastric Alimetry Rhythm Index
24 Stunden
Korrelieren Sie die Ergebnisse der Ösophagusmanometrie mit dem Gastric Alimetry Rhythm Index
Zeitfenster: 24 Stunden
Integrierter Entspannungsdruck (mmHg) mit Gastric Alimetry Rhythm Index
24 Stunden
Korrelieren Sie die Ergebnisse der Ösophagusmanometrie mit der Prinicpal-Gastric-Frequenz
Zeitfenster: 24 Stunden
Integrierter Entspannungsdruck (mmHg) mit Prinicpal Gastric Frequency
24 Stunden
Korrelieren Sie die Ergebnisse der Ösophagusmanometrie mit der Prinicpal-Gastric-Frequenz
Zeitfenster: 24 Stunden
Integrierter Entspannungsdruck (mmHg) mit % retrograder Aktivität
24 Stunden
Korrelieren Sie die Ergebnisse der Ösophagusmanometrie mit dem Gastric Alimetry Rhythm Index
Zeitfenster: 24 Stunden
Häufigkeit der vorübergehenden Entspannung des unteren Ösophagussphinkters (TLOSRs) mit Gastric Alimetry Rhythm Index
24 Stunden
Korrelieren Sie die Ergebnisse der Ösophagusmanometrie mit dem Gastric Alimetry Rhythm Index
Zeitfenster: 24 Stunden
Häufigkeit der transienten Entspannung des unteren Ösophagussphinkters (TLOSRs) mit Prinicpal Gastric Frequency
24 Stunden
Korrelieren Sie die Ergebnisse der Ösophagusmanometrie mit % der retrograden Aktivität
Zeitfenster: 24 Stunden
Häufigkeit der vorübergehenden Entspannung des unteren Ösophagussphinkters (TLOSRs) mit % der retrograden Aktivität
24 Stunden
Korrelieren Sie die Ergebnisse von Wasserstoff- und Methan-Atemtests mit dem Gastric Alimetry Rhythm Index
Zeitfenster: 7 Tage
Gesamtgasproduktion (AUC ppm) mit Gastric Alimetry Rhythm Index
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Functional Gut Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGC-22-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren