Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastrische neuromusculaire functie bij GERD

31 januari 2023 bijgewerkt door: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Onderzoek naar de rol van de gastrische neuromusculaire functie in de pathofysiologie van protonpompremmer (PPI) refractaire gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

Bodysurface gastric mapping (BSGM) zal worden gebruikt om de neuromusculaire functie van de maag te beoordelen bij gezonde controles en patiënten met medische refractaire gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).

Deelnemers ondergaan BSGM gedurende 4 uur naast manometrie met hoge resolutie (HRM), pH-impedantiebewaking en ademtest voor maaglediging.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische studie van een niet-invasief medisch apparaat met BSGM (gastrische alimetrie) bij patiënten met een medisch refractaire GORD en gezonde controles om de verschillen in gastrische elektrische activiteit te bepalen en te correleren met aangrenzende metingen van de gastro-oesofageale functie.

Patiënten die zijn doorverwezen naar de Functional Gut Clinic voor standaard zorgonderzoek van GORZ met HRM en pH-impedantiemonitoring zullen worden aangeworven. Gezonde vrijwilligers worden geworven via advertenties.

Alle patiënten en gezonde vrijwilligers ondergaan BSGM op de onderzoekslocatie, die ongeveer 4,5 uur duurt. Na een basislijn van 0,5 uur zullen proefpersonen tegelijkertijd HRM- en pH-impedantiemetingen ondergaan. Een testmaaltijd van pap met C13-gelabeld octaanzuur wordt geconsumeerd met BSGM en ademmonsters worden gedurende 4 uur na voltooiing van de maaltijd opgenomen. De HRM-katheter wordt 1,0 uur na het beëindigen van de testmaaltijd verwijderd, terwijl de pH-impedantiebewaking wordt voortgezet voor de rest van het locatiebezoek en voor de rest van de 24-uurs studieperiode terwijl de proefpersoon thuis is om reflux te kwantificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M3 4BG
        • Werving
        • The Functional Gut Clinic
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jordan J Haworth, BSc
        • Onderonderzoeker:
          • Sam Treadway, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Gezonde controles

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar oud
  • BMI 18-35
  • In staat om geschreven en gesproken Engels te begrijpen
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven
  • Kan risico's en voordelen begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van maagzuurremmers (bijv. PPI, H2RA of Gaviscon) in de afgelopen 12 maanden
  • Actief gebruik van andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de maagmotiliteit beïnvloeden
  • Bovenste GI-symptomen inclusief maar niet beperkt tot brandend maagzuur, regurgitatie, epigastrische pijn, misselijkheid en een opgeblazen gevoel
  • Aanzienlijke medische aandoening
  • Geschiedenis van huidallergieën of overgevoeligheid
  • Actieve buikwonden of schaafwonden, kwetsbare huid
  • Huidige zwangerschap
  • Kwetsbare groep b.v. gedetineerden/cognitieve stoornissen/geïnstitutionaliseerde personen
  • Regelmatige cannabisgebruikers (niet in staat om zich 7 dagen te onthouden)
  • Opioïde gebruiker
  • Kan geen tablet gebruiken

GORD patiënten

Inclusiecriteria

  • Verwezen voor 24-uurs pH-impedantiebewaking
  • Leeftijd 18-70 jaar oud
  • BMI 18-35
  • In staat om geschreven en gesproken Engels te begrijpen
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven
  • Kan risico's en voordelen begrijpen

Uitsluitingscriteria

  • Systemische of stofwisselingsstoornis waarvan bekend is dat ze andere maagdysmotiliteit dan diabetes veroorzaakt (bijv. sclerodermie, multiple sclerose, hyperthyreoïdie).
  • Geschiedenis van bovenste GI-operatie of hiatale hernia (> 5 cm, para-oesofageaal of 'groot' op endoscopierapport)
  • Diabetes en insuline
  • Bewezen mechanische darmobstructie
  • Geschiedenis van huidallergieën of overgevoeligheid
  • Actieve buikwonden of schaafwonden, kwetsbare huid
  • Huidige zwangerschap
  • Kwetsbare groep - gedetineerden/cognitieve stoornissen/geïnstitutionaliseerde personen
  • Regelmatige cannabisgebruikers (niet in staat om zich 7 dagen te onthouden)
  • Opioïde gebruiker
  • Kan geen tablet gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten met medisch refractaire GORZ

Deelnemers ondergaan BSGM gedurende 4,5 uur met gelijktijdige oesofageale manometrie, pH-impedantiebewaking en ademtests voor maaglediging. Na voltooiing gaan de deelnemers nog 24 uur door met ambulante pH-impedantiebewaking.

Deelnemers ondergaan op een aparte dag een waterstof- en emthaan-ademtest.
Apparaat: Maagkartering van het lichaamsoppervlak
64-kanaals elektrode-array geplaatst op de buitenbuik
ACTIVE_COMPARATOR: Gezonde controles zonder gastro-intestinale symptomen
Deelnemers ondergaan BSGM gedurende 4,5 uur met gelijktijdige oesofageale manometrie, pH-impedantiebewaking en ademtests voor maaglediging. Na voltooiing gaan de deelnemers nog 24 uur door met ambulante pH-impedantiebewaking.
Apparaat: Maagkartering van het lichaamsoppervlak
64-kanaals elektrode-array geplaatst op de buitenbuik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in BSGM-parameters tussen GORD en gezonde controles
Tijdsspanne: 24 uur
Maagalimetrie Rhythm Index (normaal >0,25)
24 uur
Verschil in BSGM-parameters tussen GORD en gezonde controles
Tijdsspanne: 24 uur
Prinicpal-maagfrequentie (normaal: 2,65-3,35 cpm)
24 uur
Verschil in BSGM-parameters tussen GORD en gezonde controles
Tijdsspanne: 24 uur
Fed:Fasted Amplitudeverhouding (normaal: >1,08)
24 uur
Verschil in BSGM-parameters tussen GORD en gezonde controles
Tijdsspanne: 24 uur
Gemiddelde amplitude (normaal: 20-70 microvolt)
24 uur
Verschil in BSGM-parameters tussen GORD en gezonde controles
Tijdsspanne: 24 uur
% retrograde activiteit
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normale referentiebereiken voor maaglediging en BSGM
Tijdsspanne: 24 uur
T lag en T 1/2 tijd (minuten)
24 uur
Correleer de frequentie van refluxgebeurtenissen met Gastric Alimetry Rhythm Index
Tijdsspanne: 24 uur
Frequentie van refluxgebeurtenissen met Gastric Alimetry Rhythm Index
24 uur
Correleer refluxgebeurtenisfrequentie met Prinicpal Gastric Frequency (cpm)
Tijdsspanne: 24 uur
Frequentie van refluxgebeurtenissen met Prinicpal Gastric Frequency (cpm)
24 uur
Correleer de frequentie van refluxgebeurtenissen met de Fed:Fasted Amplitude-ratio
Tijdsspanne: 24 uur
Frequentie van refluxgebeurtenissen met Fed:Fasted Amplitude ratio
24 uur
Correleer de frequentie van refluxgebeurtenissen met de gemiddelde amplitude
Tijdsspanne: 24 uur
Frequentie van refluxgebeurtenissen met gemiddelde amplitude (microvolt)
24 uur
Correleer de frequentie van refluxgebeurtenissen met het percentage retrograde activiteit
Tijdsspanne: 24 uur
Frequentie van refluxgebeurtenissen met % retrograde activiteit
24 uur
Correleer de ernst van de symptomen met BSGM-parameters
Tijdsspanne: 24 uur
Realtime discrete (braken, boeren, refluxtellingen) en continue (misselijkheid, opgeblazen gevoel, pijn in de bovenbuik, brandend maagzuur, brandend maagzuur en overmatige volheid) gastro-intestinale symptoomscores op zowel pre- als postprandiale tijdsperioden bepaald door een reeks van meerdere 10 -puntschaal voor ernst van symptomen geïntegreerd in de gevalideerde Gastric Alimetry iOS-applicatie met Gastric Alimetry Rhythm Index
24 uur
Correleer kwaliteit van leven met BSGM-parameters
Tijdsspanne: 24 uur
Totale symptoomlastscores volgens de PAGI-QOL met Gastric Alimetry Rhythm Index
24 uur
Correleer de resultaten van maaglediging met BSGM-parameters
Tijdsspanne: 24 uur
T lag en T 1/2 (minuten) met de Gastric Alimetry Rhythm Index
24 uur
Correleer de resultaten van oesofageale manometrie met BSGM-parameters
Tijdsspanne: 24 uur
Distale contractiele integraal (mmHg.s.cm) met Gastric Alimetry Rhythm Index
24 uur
Correleer de resultaten van oesofageale manometrie met Gastric Alimetry Rhythm Index
Tijdsspanne: 24 uur
Geïntegreerde relaxatiedruk (mmHg) met Gastric Alimetry Rhythm Index
24 uur
Correleer de resultaten van oesofageale manometrie met Prinicpal Gastric Frequency
Tijdsspanne: 24 uur
Geïntegreerde ontspanningsdruk (mmHg) met Prinicpal Gastric Frequency
24 uur
Correleer de resultaten van oesofageale manometrie met Prinicpal Gastric Frequency
Tijdsspanne: 24 uur
Geïntegreerde relaxatiedruk (mmHg) met % retrograde activiteit
24 uur
Correleer de resultaten van oesofageale manometrie met Gastric Alimetry Rhythm Index
Tijdsspanne: 24 uur
Frequentie van voorbijgaande relaxatie van de onderste slokdarmsfincter (TLOSR's) met Gastric Alimetry Rhythm Index
24 uur
Correleer de resultaten van oesofageale manometrie met Gastric Alimetry Rhythm Index
Tijdsspanne: 24 uur
Frequentie van voorbijgaande relaxatie van de onderste slokdarmsfincter (TLOSR's) met Prinicpal Gastric Frequency
24 uur
Correleer de resultaten van oesofageale manometrie met % retrograde activiteit
Tijdsspanne: 24 uur
Frequentie van voorbijgaande relaxatie van de onderste slokdarmsfincter (TLOSR's) met % retrograde activiteit
24 uur
Correleer de resultaten van waterstof- en methaanademtesten met Gastric Alimetry Rhythm Index
Tijdsspanne: 7 dagen
Totale gasproductie (AUC ppm) met Gastric Alimetry Rhythm Index
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Functional Gut Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FGC-22-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GERD

Klinische onderzoeken op Maagkartering van het lichaamsoppervlak

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren