Função Neuromuscular Gástrica na DRGE
31 de janeiro de 2023 atualizado por: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Explorando o Papel da Função Neuromuscular Gástrica na Fisiopatologia da Doença do Refluxo Gastresofágico (DRGE) Refratária ao Inibidor da Bomba de Prótons (IBP)
O mapeamento gástrico da superfície corporal (BSGM) será usado para avaliar a função neuromuscular gástrica em controles saudáveis e pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) refratária ao tratamento médico.
Os participantes serão submetidos a BSGM por 4 horas, além de manometria de alta resolução (HRM), monitoramento de impedância de pH e teste respiratório de esvaziamento gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de um dispositivo médico BSGM não invasivo (alimetria gástrica) em pacientes com DRGE refratária a medicamentos e controles saudáveis para determinar as diferenças na atividade elétrica gástrica e correlacionar com medições adjacentes da função gastroesofágica.
Serão recrutados pacientes encaminhados à Functional Gut Clinic para investigação de tratamento padrão de DRGE com HRM e monitoramento de impedância de pH. Voluntários saudáveis serão recrutados por meio de anúncio.
Todos os pacientes e voluntários saudáveis serão submetidos a BSGM no local da pesquisa, que dura cerca de 4,5 horas. Após uma linha de base de 0,5 horas, os indivíduos serão submetidos a HRM e monitoramento de impedância de pH concomitantemente. Uma refeição de teste de mingau com ácido octanóico marcado com C13 será consumida com BSGM e amostras de respiração registradas por 4,0 horas após o término da refeição. O cateter HRM será removido após 1,0 hora após o término da refeição de teste, enquanto o monitoramento de impedância de pH continuará pelo restante da visita ao local e pelo restante do período de estudo de 24 horas, enquanto o sujeito estiver em casa para quantificar o refluxo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anthony Hobson, PhD
- Número de telefone: 01613027777
- E-mail: anthony@thefunctionalgutclinic.com
Locais de estudo
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M3 4BG
- Recrutamento
- The Functional Gut Clinic
-
Contato:
- Jordan Haworth, BSc
- Número de telefone: 01613027777
- E-mail: jordan@functionalgutdiagnostics.com
-
Subinvestigador:
- Jordan J Haworth, BSc
-
Subinvestigador:
- Sam Treadway, MSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Controles saudáveis
Critério de inclusão:
- De 18 a 70 anos
- IMC 18-35
- Capaz de compreender inglês escrito e falado
- Capaz de fornecer consentimento por escrito
- Capaz de entender riscos e benefícios
Critério de exclusão:
- Uso de antiácidos (ex. PPI, H2RA ou Gaviscon) nos últimos 12 meses
- Uso ativo de outros medicamentos conhecidos por afetar a motilidade gástrica
- Sintomas gastrointestinais superiores, incluindo, entre outros, azia, regurgitação, dor epigástrica, náusea e inchaço
- Condição médica significativa
- Histórico de alergias cutâneas ou hipersensibilidade
- Feridas ou abrasões abdominais ativas, pele frágil
- Gravidez atual
- Grupo vulnerável, por exemplo reclusos/com deficiência cognitiva/indivíduos institucionalizados
- Usuários regulares de cannabis (incapazes de se abster por 7 dias)
- usuário de opioides
- Não é possível usar um dispositivo tablet
pacientes com DRGE
Critério de inclusão
- Encaminhado para monitoramento de impedância de pH 24 horas
- De 18 a 70 anos
- IMC 18-35
- Capaz de compreender inglês escrito e falado
- Capaz de fornecer consentimento por escrito
- Capaz de entender riscos e benefícios
Critério de exclusão
- Distúrbio sistêmico ou metabólico conhecido por causar dismotilidade gástrica além do diabetes (p. esclerodermia, esclerose múltipla, hipertireoidismo).
- História de cirurgia gastrointestinal superior ou hérnia de hiato (> 5 cm, paraesofágica ou 'grande' no relatório de endoscopia)
- Diabética e em uso de insulina
- Obstrução intestinal mecânica comprovada
- Histórico de alergias cutâneas ou hipersensibilidade
- Feridas ou abrasões abdominais ativas, pele frágil
- Gravidez atual
- Grupo vulnerável - reclusos/com deficiência cognitiva/indivíduos institucionalizados
- Usuários regulares de cannabis (incapazes de se abster por 7 dias)
- usuário de opioides
- Não é possível usar um dispositivo tablet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes com DRGE refratária ao tratamento médico
Os participantes passam por BSGM por 4,5 horas com manometria esofágica simultânea, monitoramento de impedância de pH e testes respiratórios de esvaziamento gástrico. Após a conclusão, os participantes continuam com o monitoramento ambulatorial de impedância de pH por mais 24 horas. Os participantes passam por um teste respiratório de hidrogênio e emtano em um dia separado. |
Conjunto de eletrodos de 64 canais colocados na parte externa do abdome
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ACTIVE_COMPARATOR: Controles saudáveis sem sintomas gastrointestinais
Os participantes passam por BSGM por 4,5 horas com manometria esofágica simultânea, monitoramento de impedância de pH e testes respiratórios de esvaziamento gástrico.
Após a conclusão, os participantes continuam com o monitoramento ambulatorial de impedância de pH por mais 24 horas.
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Conjunto de eletrodos de 64 canais colocados na parte externa do abdome
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos parâmetros BSGM entre GORD e controles saudáveis
Prazo: 24 horas
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Índice de Ritmo de Alimetria Gástrica (Normal >0,25)
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24 horas
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Diferença nos parâmetros BSGM entre GORD e controles saudáveis
Prazo: 24 horas
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Frequência Gástrica Principal (Normal: 2,65-3,35 cpm)
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24 horas
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Diferença nos parâmetros BSGM entre GORD e controles saudáveis
Prazo: 24 horas
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Taxa de amplitude alimentada:em jejum (Normal: >1,08)
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24 horas
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Diferença nos parâmetros BSGM entre GORD e controles saudáveis
Prazo: 24 horas
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Amplitude Média (Normal: 20-70 microvolts)
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24 horas
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Diferença nos parâmetros BSGM entre GORD e controles saudáveis
Prazo: 24 horas
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% de atividade retrógrada
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalos de referência normais para esvaziamento gástrico e BSGM
Prazo: 24 horas
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T lag e T 1/2 tempo (minutos)
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24 horas
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Correlacione a frequência do evento de refluxo com o Índice de Alimetria Gástrica
Prazo: 24 horas
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Frequência de eventos de refluxo com Índice de Ritmo de Alimetria Gástrica
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24 horas
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Correlacione a frequência do evento de refluxo com a frequência gástrica principal (cpm)
Prazo: 24 horas
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Frequência de eventos de refluxo com frequência gástrica principal (cpm)
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24 horas
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Correlacione a frequência do evento de refluxo com a relação Fed:Amplitude em jejum
Prazo: 24 horas
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Frequência de eventos de refluxo com relação Fed:Fasted Amplitude
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24 horas
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Correlacione a frequência do evento de refluxo com a amplitude média
Prazo: 24 horas
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Frequência de eventos de refluxo com amplitude média (microvolts)
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24 horas
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Correlacione a frequência do evento de refluxo com % de atividade retrógrada
Prazo: 24 horas
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Frequência de eventos de refluxo com % de atividade retrógrada
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24 horas
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Correlacione a gravidade dos sintomas com os parâmetros BSGM
Prazo: 24 horas
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Escores de sintomas gastrointestinais discretos (vômitos, arrotos, contagens de refluxo) e contínuos (náusea, inchaço, dor no intestino superior, azia, queimação no estômago e plenitude excessiva) em tempo real em períodos de tempo pré e pós-prandial determinados por uma série de múltiplos 10 Escalas de gravidade de sintomas pontuais integradas no aplicativo iOS de alimetria gástrica validado com índice de ritmo de alimetria gástrica
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24 horas
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Correlacione a qualidade de vida com os parâmetros do BSGM
Prazo: 24 horas
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Escores totais de carga de sintomas de acordo com o PAGI-QOL com Índice de Ritmo de Alimetria Gástrica
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24 horas
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Correlacione os resultados do esvaziamento gástrico com os parâmetros BSGM
Prazo: 24 horas
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T lag e T 1/2 (minutos) com Índice de Ritmo de Alimetria Gástrica
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24 horas
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Correlacione os resultados da manometria esofágica com os parâmetros BSGM
Prazo: 24 horas
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Integral contrátil distal (mmHg.s.cm) com Índice de Ritmo de Alimetria Gástrica
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24 horas
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Correlacione os resultados da manometria esofágica com o Índice de Ritmo Alimétrico Gástrico
Prazo: 24 horas
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Pressão de relaxamento integrada (mmHg) com Índice de Alimetria Gástrica
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24 horas
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Correlacione os resultados da manometria esofágica com a Frequência Gástrica Principal
Prazo: 24 horas
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Pressão de relaxamento integrada (mmHg) com frequência gástrica principal
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24 horas
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Correlacione os resultados da manometria esofágica com a Frequência Gástrica Principal
Prazo: 24 horas
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Pressão de relaxamento integrada (mmHg) com % de atividade retrógrada
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24 horas
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Correlacione os resultados da manometria esofágica com o Índice de Ritmo Alimétrico Gástrico
Prazo: 24 horas
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Frequência de relaxamento transitório do esfíncter esofágico inferior (TLOSRs) com Índice de Alimetria Gástrica
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24 horas
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Correlacione os resultados da manometria esofágica com o Índice de Ritmo Alimétrico Gástrico
Prazo: 24 horas
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Frequência de relaxamento transitório do esfíncter esofágico inferior (TLOSRs) com frequência gástrica principal
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24 horas
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Correlacione os resultados da manometria esofágica com % de atividade retrógrada
Prazo: 24 horas
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Frequência de relaxamento transitório do esfíncter esofágico inferior (TLOSRs) com % de atividade retrógrada
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24 horas
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Correlacione os resultados do teste respiratório de hidrogênio e metano com o Índice de Alimetria Gástrica
Prazo: 7 dias
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Produção total de gás (AUC ppm) com Índice de Alimetria Gástrica
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FGC-22-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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