Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahalaukun neuromuskulaarinen toiminta GERD:ssä

tiistai 31. tammikuuta 2023 päivittänyt: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Mahalaukun neuromuskulaarisen toiminnan roolin tutkiminen protonipumpun estäjän (PPI) refraktaarisen gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) patofysiologiassa

Bodyssurface mahalaukun kartoitusta (BSGM) käytetään mahalaukun hermolihastoiminnan arvioimiseen terveillä kontrolleilla ja potilailla, joilla on lääketieteellinen refraktaarinen gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD).

Osallistujille suoritetaan BSGM 4 tunnin ajan korkearesoluutioisen manometrian (HRM), pH-impedanssin seurannan ja mahalaukun tyhjennyshengitystestin lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-invasiivisen BSGM-lääketieteellisen laitteen (Gastric Alimetry) kliininen tutkimus potilailla, joilla on lääketieteellinen refraktorinen GORD ja terveitä verrokkeja, jotta voidaan määrittää erot mahalaukun sähköisessä aktiivisuudessa ja korreloida vierekkäisten gastroesofageaalisen toiminnan mittausten kanssa.

Potilaat, jotka on lähetetty Functional Gut Clinicille GORD:n normaalihoitotutkimukseen HRM:llä ja pH-impedanssin seurannalla, rekrytoidaan. Terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan ilmoituksen kautta.

Kaikille potilaille ja terveille vapaaehtoisille tehdään tutkimuspaikalla BSGM, joka kestää noin 4,5 tuntia. 0,5 tunnin lähtötilanteen jälkeen koehenkilöille suoritetaan samanaikaisesti HRM- ja pH-impedanssin seuranta. C13-merkittyä oktaanihappoa sisältävää puuroa sisältävä testiateria nautitaan BSGM:n kanssa ja hengitysnäytteitä kirjataan 4,0 tunnin ajan aterian päättymisen jälkeen. HRM-katetri poistetaan 1,0 tunnin kuluttua testiaterian päättymisestä, kun taas pH-impedanssin seurantaa jatketaan paikan päällä käynnin loppuosan ja 24 tunnin tutkimusjakson jäljellä olevan osan ajan, kun koehenkilö on kotona refluksin kvantifioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M3 4BG
        • Rekrytointi
        • The Functional Gut Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jordan J Haworth, BSc
        • Alatutkija:
          • Sam Treadway, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveet kontrollit

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-70 vuotta
  • BMI 18-35
  • Pystyy ymmärtämään kirjoitettua ja suullista englantia
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
  • Pystyy ymmärtämään riskit ja hyödyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Antasidien käyttö (esim. PPI, H2RA tai Gaviscon) viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Muiden lääkkeiden aktiivinen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan mahalaukun motiliteettiin
  • Ylemmän maha-suolikanavan oireet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen närästykseen, regurgitaatioon, ylävatsan kipuun, pahoinvointiin ja turvotukseen
  • Merkittävä sairaus
  • Aiempi ihoallergia tai yliherkkyys
  • Aktiiviset vatsan haavat tai naarmut, herkkä iho
  • Nykyinen raskaus
  • Haavoittuva ryhmä mm. vangit / kognitiiviset vajaatoiminta / laitoshoidossa olevat henkilöt
  • Säännölliset kannabiksen käyttäjät (ei pysty pidättymään 7 päivään)
  • Opioidien käyttäjä
  • Tablettilaitetta ei voi käyttää

GORD-potilaat

Sisällyttämiskriteerit

  • Tarkoitettu 24 tunnin pH-impedanssin seurantaan
  • Ikäraja 18-70 vuotta
  • BMI 18-35
  • Pystyy ymmärtämään kirjoitettua ja suullista englantia
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
  • Pystyy ymmärtämään riskit ja hyödyt

Poissulkemiskriteerit

  • Systeeminen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään aiheuttavan muuta mahalaukun motiliteettia kuin diabetesta (esim. skleroderma, multippeliskleroosi, kilpirauhasen liikatoiminta).
  • Aiemmat ylemmän maha-suolikanavan leikkaukset tai hiataltyrä (>5 cm, paraesofageaalinen tai "suuri" endoskopiaraportissa)
  • Diabeetikko ja insuliinihoito
  • Todistettu mekaaninen suolitukos
  • Aiempi ihoallergia tai yliherkkyys
  • Aktiiviset vatsan haavat tai naarmut, herkkä iho
  • Nykyinen raskaus
  • Haavoittuva ryhmä - vangit / kognitiiviset vammat / laitoksessa olevat yksilöt
  • Säännölliset kannabiksen käyttäjät (ei pysty pidättymään 7 päivään)
  • Opioidien käyttäjä
  • Tablettilaitetta ei voi käyttää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on lääketieteellinen tulenkestävä GERD

Osallistujille tehdään BSGM 4,5 tunnin ajan samanaikaisesti ruokatorven manometrian, pH-impedanssin monitoroinnin ja mahalaukun tyhjennyshengitystestien kanssa. Valmistumisen jälkeen osallistujat jatkavat ambulatorista pH-impedanssin seurantaa vielä 24 tuntia.

Osallistujille suoritetaan vety- ja emtaanihengitystesti erillisenä päivänä.
Laite: Ruumiinpinnan mahalaukun kartoitus
64-kanavainen elektrodiryhmä sijoitettu vatsan ulkopuolelle
ACTIVE_COMPARATOR: Terveet kontrollit ilman maha-suolikanavan oireita
Osallistujille tehdään BSGM 4,5 tunnin ajan samanaikaisesti ruokatorven manometrian, pH-impedanssin monitoroinnin ja mahalaukun tyhjennyshengitystestien kanssa. Valmistumisen jälkeen osallistujat jatkavat ambulatorista pH-impedanssin seurantaa vielä 24 tuntia.
Laite: Ruumiinpinnan mahalaukun kartoitus
64-kanavainen elektrodiryhmä sijoitettu vatsan ulkopuolelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BSGM-parametrien ero GORD:n ja terveiden kontrollien välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mahalaukun alimetriarytmiindeksi (normaali > 0,25)
24 tuntia
BSGM-parametrien ero GORD:n ja terveiden kontrollien välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mahalaukun päätaajuus (normaali: 2,65-3,35 cpm)
24 tuntia
BSGM-parametrien ero GORD:n ja terveiden kontrollien välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Syötetty:paasto-amplitudisuhde (normaali: >1,08)
24 tuntia
BSGM-parametrien ero GORD:n ja terveiden kontrollien välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Keskimääräinen amplitudi (normaali: 20-70 mikrovolttia)
24 tuntia
BSGM-parametrien ero GORD:n ja terveiden kontrollien välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
% retrogradisesta aktiivisuudesta
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaalit viitealueet mahalaukun tyhjennykselle ja BSGM:lle
Aikaikkuna: 24 tuntia
T lag ja T 1/2 aika (minuuttia)
24 tuntia
Korreloi refluksitapahtuman esiintymistiheys mahalaukun alimetryn rytmiindeksin kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Refluksitapahtumien esiintymistiheys mahalaukun alimetryn rytmiindeksillä
24 tuntia
Korreloi refluksitapahtuman esiintymistiheys Prinicpal Gastric Frequency (cpm) kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Refluksitapahtumien esiintymistiheys prinicpal mahalaukun taajuudella (cpm)
24 tuntia
Korreloi refluksitapahtuman taajuus syötetty:paasto-amplitudisuhteen kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Refluksitapahtumien esiintymistiheys syötetty:paasto-amplitudisuhteella
24 tuntia
Korreloi refluksitapahtuman taajuus keskimääräisen amplitudin kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Refluksitapahtumien esiintymistiheys keskimääräisellä amplitudilla (mikrovolttia)
24 tuntia
Korreloi refluksitapahtuman esiintymistiheys retrogradisen aktiivisuuden prosenttiosuuden kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Refluksitapahtumien esiintymistiheys retrogradisen aktiivisuuden prosentteina
24 tuntia
Korreloi oireiden vakavuus BSGM-parametreihin
Aikaikkuna: 24 tuntia
Reaaliaikaiset diskreetit (oksentelu, röyhtäily, refluksimäärät) ja jatkuvat (pahoinvointi, turvotus, yläsuolen kipu, närästys, vatsan palovamma ja liiallinen täyteläisyys) maha-suolikanavan oireiden pisteet sekä ennen aterian jälkeistä että aterian jälkeistä ajanjaksoa, jotka määritetään useiden 10 pisteen sarjalla -pisteen oireiden vakavuusasteikot, jotka on integroitu validoituun mahalaukun alimetry-iOS-sovellukseen, jossa on mahalaukun alimetryn rytmiindeksi
24 tuntia
Korreloi elämänlaatu BSGM-parametreihin
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kokonaisoireiden kuormituspisteet PAGI-QOL:n ja mahalaukun alimetryrytmiindeksin mukaan
24 tuntia
Korreloi mahalaukun tyhjennystulokset BSGM-parametreihin
Aikaikkuna: 24 tuntia
T lag ja T 1/2 (minuuttia) i:nnellä mahalaukun alimetryrytmiindeksillä
24 tuntia
Korreloi ruokatorven manometrian tulokset BSGM-parametreihin
Aikaikkuna: 24 tuntia
Distaalinen supistumisintegraali (mmHg.s.cm) mahalaukun alimetryrytmiindeksillä
24 tuntia
Korreloi ruokatorven manometrian tulokset mahalaukun alimetryrytmiindeksin kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Integroitu rentoutumispaine (mmHg) mahalaukun alimetryrytmiindeksillä
24 tuntia
Korreloi ruokatorven manometrian tulokset Prinicpal Gastric Frequency -taajuuteen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Integroitu rentoutumispaine (mmHg) Prinicpal Gastric Frequency -taajuudella
24 tuntia
Korreloi ruokatorven manometrian tulokset Prinicpal Gastric Frequency -taajuuteen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Integroitu rentoutumispaine (mmHg) retrogradisen aktiivisuuden prosentteina
24 tuntia
Korreloi ruokatorven manometrian tulokset mahalaukun alimetryrytmiindeksin kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ohimenevän ruokatorven alemman sulkijalihaksen rentoutumistaajuus (TLOSR) mahalaukun alimetryrytmiindeksillä
24 tuntia
Korreloi ruokatorven manometrian tulokset mahalaukun alimetryrytmiindeksin kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ohimenevän ruokatorven alemman sulkijalihaksen relaksaation (TLOSR) esiintymistiheys prinicpal mahalaukun taajuudella
24 tuntia
Korreloi ruokatorven manometrian tulokset retrogradisen aktiivisuuden prosenttiosuuteen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ohimenevän ruokatorven alemman sulkijalihaksen relaksaation (TLOSR:t) esiintymistiheys retrogradisen aktiivisuuden prosentteina
24 tuntia
Korreloi vety- ja metaanihengitystestien tulokset mahalaukun alimetryrytmiindeksin kanssa
Aikaikkuna: 7 päivää
Kaasun kokonaistuotanto (AUC ppm) mahalaukun alimetryrytmiindeksillä
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Functional Gut Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FGC-22-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa