固形腫瘍患者におけるチェックポイント阻害剤：レトロスペクティブな実世界研究
これは、実際の臨床応用における固形がん患者の治療におけるチェックポイント阻害剤の有効性と安全性を観察および評価することを目的としたレトロスペクティブ臨床研究です。
チェックポイント阻害剤を投与されている切除不能固形腫瘍患者の有効性の予測因子を調査し、予測モデルを開発してさらに検証すること。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
チェックポイント阻害剤療法を 2 サイクル以上受けた、切除不能な固形腫瘍患者の臨床データを遡及的に収集しました。
患者の無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS)、および関連する副作用を追跡調査しました。
予後因子をスクリーニングするには、予測モデルを開発し、それらをノモグラムとして視覚化します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lingxiang Liu, MD
- 電話番号：(+86) 13851892074
- メール：llxlau@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Lingxiang Liu, MD
- 電話番号：(+86) 13851892074
- メール：llxlau@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-病理組織学または細胞診によって確認された切除不能な固形腫瘍の患者で、チェックポイント阻害剤ベースの治療で2サイクル以上継続的に治療されている患者。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上で、性別は問いません。
- -病理学または組織学によって確認された切除不能な固形腫瘍の患者。
- 患者はチェックポイント阻害剤療法を 2 サイクル以上受けました。
除外基準:
- 免疫不全の病歴がある、または他の後天性または先天性免疫不全疾患に苦しんでいる、または臓器移植の病歴がある。
- 治療を行っても正常範囲内に維持できない既存の甲状腺機能障害。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 向精神薬の乱用歴があり、やめられない方、精神障害のある方。
- 研究者は、他の条件が研究に含めるのに適していないと判断します.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長 24 か月。
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PFS は、チェックポイント阻害剤の開始から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長 24 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長 24 か月。
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OS は、チェックポイント阻害剤の開始から死亡または最後のフォローアップまでの時間として定義されます。
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最長 24 か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長 24 か月。
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ORR は、完全奏効と部分奏効を達成した患者の割合として定義されます。
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最長 24 か月。
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長 24 か月。
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DCR は、完全奏効、部分奏効、および安定した疾患を達成した患者の割合として定義されます。
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最長 24 か月。
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有害事象（AE）
時間枠：最長 24 か月。
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AEには、臨床症状、バイタルサイン、臨床検査の異常が含まれます。
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最長 24 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lingxiang Liu, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月8日
一次修了 (予期された)
2023年3月1日
研究の完了 (予期された)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月31日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-SR-219
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。