Inibidores de checkpoint em pacientes com tumores sólidos: um estudo retrospectivo do mundo real
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Este é um estudo clínico retrospectivo com o objetivo de observar e avaliar a eficácia e segurança dos inibidores de checkpoint no tratamento de pacientes com tumores sólidos em aplicações clínicas reais.
Explorar preditores de eficácia em pacientes com tumores sólidos irressecáveis recebendo inibidores de checkpoint e desenvolver e validar ainda mais modelos preditivos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os dados clínicos de pacientes com tumores sólidos irressecáveis foram coletados retrospectivamente, que receberam dois ou mais ciclos de terapia com inibidores de checkpoint.
A sobrevida livre de progressão (PFS), a sobrevida global (OS) e as reações adversas relacionadas dos pacientes foram acompanhadas.
Para rastrear fatores prognósticos, desenvolva modelos preditivos e visualize-os como nomogramas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lingxiang Liu, MD
- Número de telefone: (+86) 13851892074
- E-mail: llxlau@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contato:
- Lingxiang Liu, MD
- Número de telefone: (+86) 13851892074
- E-mail: llxlau@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com tumores sólidos irressecáveis confirmados por histopatologia ou citologia e tratados continuamente com tratamento baseado em inibidor de checkpoint por 2 ciclos ou mais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e gênero não é limitado.
- Pacientes com tumores sólidos irressecáveis confirmados por patologia ou histologia.
- Os pacientes receberam terapia com inibidor de checkpoint por 2 ciclos ou mais.
Critério de exclusão:
- Ter histórico de imunodeficiência, ou sofrer de outras doenças adquiridas ou congênitas de imunodeficiência, ou ter histórico de transplante de órgãos.
- Disfunção tireoidiana pré-existente que não pode ser mantida dentro da faixa normal, mesmo com tratamento médico.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Aqueles que têm histórico de abuso de drogas psicotrópicas e não conseguem parar ou têm transtornos mentais.
- O investigador julga que outras condições não são adequadas para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses.
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A PFS é definida como o tempo desde o início dos inibidores do checkpoint até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 24 meses.
|
OS é definido como o tempo desde o início dos inibidores do checkpoint até a morte ou último acompanhamento.
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Até 24 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 24 meses.
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ORR é definido como a porcentagem de pacientes que atingem resposta completa e resposta parcial.
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Até 24 meses.
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 24 meses.
|
A DCR é definida como a porcentagem de pacientes que atingem resposta completa, resposta parcial e doença estável.
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Até 24 meses.
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Eventos adversos (EA)
Prazo: Até 24 meses.
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AE inclui anormalidades nos sintomas clínicos, sinais vitais e exames laboratoriais.
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Até 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Lingxiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-SR-219
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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