Checkpoint-hæmmere hos patienter med solide tumorer: en retrospektiv undersøgelse fra den virkelige verden
8. februar 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dette er et retrospektivt klinisk studie, der har til formål at observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af checkpoint-hæmmere i behandlingen af patienter med solide tumorer i faktiske kliniske anvendelser.
At udforske prædiktorer for effektivitetspatienter med uoperable solide tumorer, der modtager checkpoint-hæmmere, og udvikle og yderligere validere prædiktive modeller.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De kliniske data fra patienter med ikke-operable solide tumorer blev indsamlet retrospektivt, som modtog to eller flere cyklusser med checkpoint-hæmmerbehandling.
Den progressionsfrie overlevelse (PFS), den samlede overlevelse (OS) og relaterede bivirkninger hos patienterne blev fulgt op.
For at screene prognostiske faktorer, udvikle prædiktive modeller og visualisere dem som nomogrammer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lingxiang Liu, MD
- Telefonnummer: (+86) 13851892074
- E-mail: llxlau@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Lingxiang Liu, MD
- Telefonnummer: (+86) 13851892074
- E-mail: llxlau@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med inoperable solide tumorer bekræftet af histopatologi eller cytologi, og kontinuerligt behandlet med checkpoint-hæmmerbaseret behandling i 2 cyklusser eller mere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år og køn er ikke begrænset.
- Patienter med ikke-operable solide tumorer bekræftet af patologi eller histologi.
- Patienterne modtog kontrolpunkthæmmerbehandling i 2 cyklusser eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med immundefekt, eller lider af andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller har en historie med organtransplantation.
- Eksisterende skjoldbruskkirteldysfunktion, som ikke kan opretholdes inden for normalområdet, selv med medicinsk behandling.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Dem, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke kan holde op eller har psykiske lidelser.
- Investigator vurderer, at andre forhold ikke er egnede til at indgå i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder.
|
PFS er defineret som tiden fra initiering af checkpoint-hæmmere til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først.
|
Op til 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder.
|
OS defineres som tiden fra initiering af checkpoint-hæmmere til død eller sidste opfølgning.
|
Op til 24 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder.
|
ORR er defineret som procentdelen af patienter, der opnår fuldstændig respons og delvis respons.
|
Op til 24 måneder.
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 24 måneder.
|
DCR er defineret som procentdelen af patienter, der opnår fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom.
|
Op til 24 måneder.
|
|
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til 24 måneder.
|
AE omfatter abnormiteter i kliniske symptomer, vitale tegn og laboratorietests.
|
Op til 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lingxiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. februar 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-SR-219
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .