Inhibidores de puntos de control en pacientes con tumores sólidos: un estudio retrospectivo del mundo real
8 de febrero de 2023 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Este es un estudio clínico retrospectivo destinado a observar y evaluar la efectividad y seguridad de los inhibidores de puntos de control en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos en aplicaciones clínicas reales.
Explorar predictores de eficacia en pacientes con tumores sólidos irresecables que reciben inhibidores de puntos de control y desarrollar y validar modelos predictivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los datos clínicos de pacientes con tumores sólidos irresecables se recogieron retrospectivamente, que recibieron dos o más ciclos de terapia con inhibidores de puntos de control.
Se realizó un seguimiento de la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia global (OS) y las reacciones adversas relacionadas de los pacientes.
Para detectar factores pronósticos, desarrolle modelos predictivos y visualícelos como nomogramas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lingxiang Liu, MD
- Número de teléfono: (+86) 13851892074
- Correo electrónico: llxlau@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contacto:
- Lingxiang Liu, MD
- Número de teléfono: (+86) 13851892074
- Correo electrónico: llxlau@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con tumores sólidos irresecables confirmados por histopatología o citología, y tratados continuamente con un tratamiento basado en inhibidores de puntos de control durante 2 ciclos o más.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad ≥ 18 años y el género no están limitados.
- Pacientes con tumores sólidos irresecables confirmados por patología o histología.
- Los pacientes recibieron terapia con inhibidores de puntos de control durante 2 ciclos o más.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de inmunodeficiencia, o padecer otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o tener antecedentes de trasplante de órganos.
- Disfunción tiroidea preexistente que no se puede mantener dentro del rango normal incluso con tratamiento médico.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Quienes tengan antecedentes de abuso de psicofármacos y no puedan dejar de fumar o padezcan trastornos mentales.
- El investigador juzga que otras condiciones no son adecuadas para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS）
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
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La SLP se define como el tiempo desde el inicio de los inhibidores de puntos de control hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
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La SG se define como el tiempo desde el inicio de los inhibidores de puntos de control hasta la muerte o el último seguimiento.
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Hasta 24 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
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La ORR se define como el porcentaje de pacientes que logran una respuesta completa y una respuesta parcial.
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Hasta 24 meses.
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
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La DCR se define como el porcentaje de pacientes que logran una respuesta completa, una respuesta parcial y una enfermedad estable.
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Hasta 24 meses.
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
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EA incluye anormalidades en los síntomas clínicos, signos vitales y pruebas de laboratorio.
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Hasta 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Lingxiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de febrero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-SR-219
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .