Checkpoint-inhibiittorit potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia: retrospektiivinen reaalimaailman tutkimus
keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tämä on retrospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tarkkailla ja arvioida tarkistuspisteestäjien tehokkuutta ja turvallisuutta kiinteitä kasvaimia sairastavien potilaiden hoidossa todellisissa kliinisissä sovelluksissa.
Tutkia tehokkuuden ennustajia potilaille, joilla on ei-leikkauksellisia kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat tarkistuspisteestäjiä, sekä kehittää ja edelleen validoida ennustavia malleja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniset tiedot potilaista, joilla oli ei-leikkauksellisia kiinteitä kasvaimia, kerättiin takautuvasti ja jotka saivat kaksi tai useampia tarkistuspisteen estäjähoitojaksoja.
Potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), kokonaiseloonjäämistä (OS) ja niihin liittyviä haittavaikutuksia seurattiin.
Selvittääksesi ennustetekijöitä, kehitä ennustavia malleja ja visualisoi ne nomogrammeina.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lingxiang Liu, MD
- Puhelinnumero: (+86) 13851892074
- Sähköposti: llxlau@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lingxiang Liu, MD
- Puhelinnumero: (+86) 13851892074
- Sähköposti: llxlau@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on histopatologialla tai sytologialla vahvistettuja kiinteitä kasvaimia, joita ei voida leikata ja joita on jatkuvasti hoidettu tarkistuspisteen estäjäpohjaisella hoidolla vähintään 2 syklin ajan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja sukupuolta ei ole rajoitettu.
- Potilaat, joilla on ei-leikkauskelpoisia kiinteitä kasvaimia, jotka on vahvistettu patologialla tai histologisella tavalla.
- Potilaat saivat tarkistuspisteen estäjähoitoa vähintään 2 syklin ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut immuunipuutos tai sinulla on jokin muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutosairaus tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto.
- Aiempi kilpirauhasen toimintahäiriö, jota ei voida pitää normaalialueella edes lääketieteellisellä hoidolla.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Ne, joilla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät voi lopettaa lopettamista tai joilla on mielenterveyshäiriöitä.
- Tutkija arvioi, että muut olosuhteet eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
|
PFS määritellään ajaksi tarkistuspisteestäjien aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 24 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi tarkistuspisteestäjien aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
Jopa 24 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
|
ORR määritellään prosenttiosuutena potilaista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen.
|
Jopa 24 kuukautta.
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
|
DCR määritellään prosenttiosuutena potilaista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden.
|
Jopa 24 kuukautta.
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
|
AE sisältää poikkeavuuksia kliinisissä oireissa, elintoiminnoissa ja laboratoriotutkimuksissa.
|
Jopa 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lingxiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-SR-219
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .