Inhibitory kontrolních bodů u pacientů se solidními nádory: retrospektivní studie v reálném světě
8. února 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Jedná se o retrospektivní klinickou studii zaměřenou na sledování a hodnocení účinnosti a bezpečnosti checkpoint inhibitorů při léčbě pacientů se solidními nádory v aktuálních klinických aplikacích.
Prozkoumat prediktory účinnosti pacientů s neresekovatelnými solidními nádory, kteří dostávají inhibitory kontrolních bodů, a vyvinout a dále ověřovat prediktivní modely.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Retrospektivně byla shromážděna klinická data pacientů s neresekovatelnými solidními nádory, kteří podstoupili dva nebo více cyklů léčby inhibitorem kontrolních bodů.
U pacientů bylo sledováno přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a související nežádoucí reakce.
Pro screening prognostických faktorů vyviňte prediktivní modely a vizualizujte je jako nomogramy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lingxiang Liu, MD
- Telefonní číslo: (+86) 13851892074
- E-mail: llxlau@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Lingxiang Liu, MD
- Telefonní číslo: (+86) 13851892074
- E-mail: llxlau@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s neresekabilními solidními nádory potvrzenými histopatologií nebo cytologií a kontinuálně léčeni léčbou na bázi inhibitoru kontrolního bodu po 2 nebo více cyklů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a pohlaví není omezeno.
- Pacienti s neoperabilními solidními nádory potvrzenými patologií nebo histologií.
- Pacienti dostávali terapii inhibitorem kontrolního bodu po 2 nebo více cyklů.
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze imunodeficienci nebo trpíte jinou získanou nebo vrozenou imunodeficiencí nebo máte v anamnéze transplantaci orgánů.
- Preexistující dysfunkce štítné žlázy, kterou nelze udržet v normálním rozmezí ani léčbou.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ti, kteří v minulosti užívali psychotropní drogy a nemohou přestat nebo mají duševní poruchy.
- Zkoušející soudí, že jiné podmínky nejsou vhodné pro zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců.
|
PFS je definována jako doba od zahájení podávání inhibitorů kontrolních bodů do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců.
|
OS je definován jako doba od zahájení podávání inhibitorů kontrolních bodů do smrti nebo posledního sledování.
|
Až 24 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců.
|
ORR je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi a částečné odpovědi.
|
Až 24 měsíců.
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 24 měsíců.
|
DCR je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění.
|
Až 24 měsíců.
|
|
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Až 24 měsíců.
|
AE zahrnuje abnormality v klinických symptomech, vitálních funkcích a laboratorních testech.
|
Až 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lingxiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. února 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-SR-219
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .