Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit soliden Tumoren: eine retrospektive Real-World-Studie
8. Februar 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dies ist eine retrospektive klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Checkpoint-Inhibitoren bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren in tatsächlichen klinischen Anwendungen zu beobachten und zu bewerten.
Erforschung von Prädiktoren für die Wirksamkeit von Patienten mit inoperablen soliden Tumoren, die Checkpoint-Inhibitoren erhalten, und Entwicklung und weitere Validierung von Vorhersagemodellen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die klinischen Daten von Patienten mit inoperablen soliden Tumoren wurden retrospektiv erhoben, die zwei oder mehr Zyklen einer Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren erhielten.
Das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und die damit verbundenen Nebenwirkungen der Patienten wurden nachverfolgt.
Um prognostische Faktoren zu screenen, prädiktive Modelle zu entwickeln und sie als Nomogramme zu visualisieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lingxiang Liu, MD
- Telefonnummer: (+86) 13851892074
- E-Mail: llxlau@163.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Kontakt:
- Lingxiang Liu, MD
- Telefonnummer: (+86) 13851892074
- E-Mail: llxlau@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit nicht resezierbaren soliden Tumoren, die durch Histopathologie oder Zytologie bestätigt wurden und die kontinuierlich mit einer Checkpoint-Inhibitor-basierten Behandlung für 2 Zyklen oder länger behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre und das Geschlecht ist nicht begrenzt.
- Patienten mit inoperablen soliden Tumoren, die durch Pathologie oder Histologie bestätigt wurden.
- Die Patienten erhielten eine Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren für mindestens 2 Zyklen.
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von Immunschwäche haben oder an anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten leiden oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen haben.
- Vorbestehende Schilddrüsenfunktionsstörung, die auch mit medikamentöser Behandlung nicht im Normbereich gehalten werden kann.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Diejenigen, die in der Vergangenheit Psychopharmaka missbraucht haben und nicht aufhören können oder an psychischen Störungen leiden.
- Der Prüfarzt urteilt, dass andere Bedingungen für die Aufnahme in die Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
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PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 24 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
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OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren bis zum Tod oder letzten Follow-up.
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Bis zu 24 Monate.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen und ein teilweises Ansprechen erreichen.
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Bis zu 24 Monate.
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
|
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen und eine stabile Erkrankung erreichen.
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Bis zu 24 Monate.
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Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
|
AE umfasst Anomalien bei klinischen Symptomen, Vitalfunktionen und Labortests.
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Bis zu 24 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lingxiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2023
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-SR-219
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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