고형 종양 환자의 관문 억제제: 후향적 실제 연구
2023년 2월 8일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
실제 임상 적용에서 고형암 환자의 치료에 있어 관문억제제의 효과와 안전성을 관찰하고 평가하기 위한 후향적 임상연구입니다.
체크포인트 억제제를 투여받는 절제 불가능한 고형 종양 환자의 효능 예측 인자를 탐색하고 예측 모델을 개발하고 추가로 검증합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
절제 불가능한 고형 종양 환자의 임상 데이터는 2주기 이상의 관문 억제제 요법을 받은 환자를 후향적으로 수집하였다.
환자의 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 관련 이상 반응을 추적 조사했습니다.
예후 인자를 스크리닝하려면 예측 모델을 개발하고 이를 노모그램으로 시각화합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lingxiang Liu, MD
- 전화번호: (+86) 13851892074
- 이메일: llxlau@163.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Lingxiang Liu, MD
- 전화번호: (+86) 13851892074
- 이메일: llxlau@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조직병리학 또는 세포학으로 확인된 절제불가능한 고형암 환자로서 관문억제제 기반 치료를 2주기 이상 지속적으로 시행하는 환자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 성별 제한 없음.
- 병리학적 또는 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 고형 종양 환자.
- 환자들은 2주기 이상 체크포인트 억제제 치료를 받았다.
제외 기준:
- 면역 결핍 병력이 있거나 다른 후천성 또는 선천성 면역 결핍 질환을 앓고 있거나 장기 이식 병력이 있습니다.
- 의학적 치료로도 정상 범위 내에서 유지될 수 없는 기존의 갑상선 기능 장애.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 향정신성 약물 남용 이력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 자.
- 연구자는 다른 조건이 연구에 포함되기에 적합하지 않다고 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월.
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무진행생존(PFS)은 체크포인트 억제제의 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월.
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OS는 체크포인트 억제제의 시작부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월.
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ORR은 완전 반응과 부분 반응을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 24개월.
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월.
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DCR은 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 24개월.
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부작용(AE)
기간: 최대 24개월.
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AE는 임상 증상, 바이탈 사인 및 실험실 테스트의 이상을 포함합니다.
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최대 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lingxiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 8일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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