Checkpoint-remmers bij patiënten met solide tumoren: een retrospectieve real-world studie
8 februari 2023 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dit is een retrospectieve klinische studie gericht op het observeren en evalueren van de effectiviteit en veiligheid van checkpoint-remmers bij de behandeling van patiënten met solide tumoren in daadwerkelijke klinische toepassingen.
Om voorspellers van werkzaamheid te onderzoeken bij patiënten met inoperabele solide tumoren die checkpoint-remmers krijgen en om voorspellende modellen te ontwikkelen en verder te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De klinische gegevens van patiënten met inoperabele solide tumoren werden retrospectief verzameld, die twee of meer cycli van checkpoint-remmertherapie kregen.
De progressievrije overleving (PFS), totale overleving (OS) en gerelateerde bijwerkingen van de patiënten werden opgevolgd.
Om prognostische factoren te screenen, voorspellende modellen te ontwikkelen en deze als nomogrammen te visualiseren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lingxiang Liu, MD
- Telefoonnummer: (+86) 13851892074
- E-mail: llxlau@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Werving
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contact:
- Lingxiang Liu, MD
- Telefoonnummer: (+86) 13851892074
- E-mail: llxlau@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met inoperabele solide tumoren bevestigd door histopathologie of cytologie, en continu behandeld met op checkpoint-remmers gebaseerde behandeling gedurende 2 cycli of meer.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en geslacht is niet beperkt.
- Patiënten met inoperabele solide tumoren bevestigd door pathologie of histologie.
- Patiënten kregen therapie met checkpointremmers gedurende 2 cycli of meer.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie hebben, of lijden aan andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie hebben.
- Reeds bestaande schildklierdisfunctie die zelfs met medische behandeling niet binnen het normale bereik kan worden gehouden.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Degenen die een voorgeschiedenis hebben van misbruik van psychofarmaca en niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben.
- De onderzoeker oordeelt dat andere aandoeningen niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden.
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van checkpoint-remmers tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 24 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden.
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van checkpoint-remmers tot overlijden of laatste follow-up.
|
Tot 24 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden.
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat volledige respons en gedeeltelijke respons bereikt.
|
Tot 24 maanden.
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden.
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte bereikt.
|
Tot 24 maanden.
|
|
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden.
|
AE omvat afwijkingen in klinische symptomen, vitale functies en laboratoriumtests.
|
Tot 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lingxiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 februari 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2023
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-SR-219
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .