Inibitori del checkpoint in pazienti con tumori solidi: uno studio retrospettivo nel mondo reale
8 febbraio 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Si tratta di uno studio clinico retrospettivo volto a osservare e valutare l'efficacia e la sicurezza degli inibitori del checkpoint nel trattamento di pazienti con tumori solidi in applicazioni cliniche reali.
Esplorare i predittori di efficacia nei pazienti con tumori solidi non resecabili che ricevono inibitori del checkpoint e sviluppare e convalidare ulteriormente i modelli predittivi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati clinici di pazienti con tumori solidi non resecabili sono stati raccolti retrospettivamente, che hanno ricevuto due o più cicli di terapia con inibitori del checkpoint.
Sono state seguite la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e le relative reazioni avverse dei pazienti.
Per vagliare i fattori prognostici, sviluppare modelli predittivi e visualizzarli come nomogrammi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lingxiang Liu, MD
- Numero di telefono: (+86) 13851892074
- Email: llxlau@163.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contatto:
- Lingxiang Liu, MD
- Numero di telefono: (+86) 13851892074
- Email: llxlau@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con tumori solidi non resecabili confermati da istopatologia o citologia e trattati in modo continuo con trattamento a base di inibitori del checkpoint per 2 cicli o più.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età ≥ 18 anni e il sesso non sono limitati.
- Pazienti con tumori solidi non resecabili confermati da patologia o istologia.
- I pazienti hanno ricevuto la terapia con inibitori del checkpoint per 2 cicli o più.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di immunodeficienza, o soffrire di altre malattie da immunodeficienza acquisite o congenite, o avere una storia di trapianto di organi.
- Disfunzione tiroidea preesistente che non può essere mantenuta entro il range di normalità anche con il trattamento medico.
- Donne incinte o che allattano.
- Coloro che hanno una storia di abuso di droghe psicotrope e non possono smettere o hanno disturbi mentali.
- Lo sperimentatore ritiene che altre condizioni non siano idonee per l'inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi.
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La PFS è definita come il tempo dall'inizio degli inibitori del checkpoint fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 24 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi.
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La OS è definita come il tempo dall'inizio degli inibitori del checkpoint alla morte o all'ultimo follow-up.
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Fino a 24 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi.
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L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa e una risposta parziale.
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Fino a 24 mesi.
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi.
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La DCR è definita come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa, una risposta parziale e una malattia stabile.
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Fino a 24 mesi.
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Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi.
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L'EA include anomalie nei sintomi clinici, nei segni vitali e nei test di laboratorio.
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Fino a 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lingxiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 febbraio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-SR-219
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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