Inhibitory punktów kontrolnych u pacjentów z guzami litymi: retrospektywne badanie w świecie rzeczywistym
8 lutego 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Jest to retrospektywne badanie kliniczne mające na celu obserwację i ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhibitorów punktów kontrolnych w leczeniu pacjentów z guzami litymi w rzeczywistych zastosowaniach klinicznych.
Zbadanie predyktorów skuteczności pacjentów z nieresekcyjnymi guzami litymi otrzymujących inhibitory punktów kontrolnych oraz opracowanie i dalsza walidacja modeli predykcyjnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Dane kliniczne pacjentów z nieoperacyjnymi guzami litymi zebrano retrospektywnie, którzy otrzymali dwa lub więcej cykli terapii inhibitorami punktów kontrolnych.
Obserwowano przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie całkowite (OS) i związane z nimi działania niepożądane pacjentów.
Aby zbadać czynniki prognostyczne, opracuj modele predykcyjne i zwizualizuj je jako nomogramy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lingxiang Liu, MD
- Numer telefonu: (+86) 13851892074
- E-mail: llxlau@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Lingxiang Liu, MD
- Numer telefonu: (+86) 13851892074
- E-mail: llxlau@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nieoperacyjnymi guzami litymi potwierdzonymi badaniem histopatologicznym lub cytologicznym i stale leczeni inhibitorem punktu kontrolnego przez co najmniej 2 cykle.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat i płeć nie są ograniczone.
- Pacjenci z nieoperacyjnymi guzami litymi potwierdzonymi patologicznie lub histologicznie.
- Pacjenci otrzymywali terapię inhibitorem punktu kontrolnego przez 2 cykle lub dłużej.
Kryteria wyłączenia:
- Mają historię niedoboru odporności lub cierpią na inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności lub mają historię przeszczepu narządu.
- Istniejąca wcześniej dysfunkcja tarczycy, której nie można utrzymać w normalnym zakresie nawet przy leczeniu farmakologicznym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Ci, którzy mają historię nadużywania leków psychotropowych i nie mogą rzucić palenia lub mają zaburzenia psychiczne.
- Badacz ocenia, że inne stany nie nadają się do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia stosowania inhibitorów punktów kontrolnych do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 24 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
|
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia stosowania inhibitorów punktów kontrolnych do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Do 24 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą i częściową odpowiedź.
|
Do 24 miesięcy.
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
|
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową i stabilizację choroby.
|
Do 24 miesięcy.
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
|
AE obejmuje nieprawidłowości w zakresie objawów klinicznych, czynności życiowych i badań laboratoryjnych.
|
Do 24 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lingxiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-SR-219
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .