Sjekkpunkthemmere hos pasienter med solide svulster: en retrospektiv studie fra den virkelige verden
8. februar 2023 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dette er en retrospektiv klinisk studie rettet mot å observere og evaluere effektiviteten og sikkerheten til sjekkpunkthemmere i behandlingen av pasienter med solide svulster i faktiske kliniske anvendelser.
For å utforske prediktorer for effektpasienter med uoperable solide svulster som mottar sjekkpunkthemmere og utvikle og viderevalidere prediktive modeller.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
De kliniske dataene fra pasienter med uoperable solide svulster ble samlet inn retrospektivt, som fikk to eller flere sykluser med sjekkpunkthemmerbehandling.
Progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) og relaterte bivirkninger hos pasientene ble fulgt opp.
For å screene prognostiske faktorer, utvikle prediktive modeller og visualisere dem som nomogrammer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lingxiang Liu, MD
- Telefonnummer: (+86) 13851892074
- E-post: llxlau@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Lingxiang Liu, MD
- Telefonnummer: (+86) 13851892074
- E-post: llxlau@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ikke-opererbare solide svulster bekreftet av histopatologi eller cytologi, og kontinuerlig behandlet med sjekkpunkthemmerbasert behandling i 2 sykluser eller mer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og kjønn er ikke begrenset.
- Pasienter med uoperable solide svulster bekreftet av patologi eller histologi.
- Pasienter fikk kontrollpunkthemmerbehandling i 2 sykluser eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med immunsvikt, eller lider av andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller har en historie med organtransplantasjon.
- Eksisterende skjoldbruskdysfunksjon som ikke kan opprettholdes innenfor normalområdet selv med medisinsk behandling.
- Gravide eller ammende kvinner.
- De som har en historie med psykotropisk rusmisbruk og ikke kan slutte eller har psykiske lidelser.
- Utforskeren vurderer at andre forhold ikke egner seg for å inkluderes i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder.
|
PFS er definert som tiden fra initiering av sjekkpunkthemmere til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
Inntil 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder.
|
OS er definert som tiden fra initiering av sjekkpunkthemmere til død eller siste oppfølging.
|
Inntil 24 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder.
|
ORR er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår fullstendig respons og delvis respons.
|
Inntil 24 måneder.
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder.
|
DCR er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom.
|
Inntil 24 måneder.
|
|
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 24 måneder.
|
AE inkluderer abnormiteter i kliniske symptomer, vitale tegn og laboratorietester.
|
Inntil 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lingxiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. februar 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022-SR-219
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .