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ヘリコバクター・ピロリ感染を根絶するためのボノプラザンとアモキシシリンの二重療法の最適化

2023年10月29日 更新者:Xiang Peng、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

ボノプラザンの最適化 - ヘリコバクター ピロリ感染を根絶するためのアモキシシリン二重療法 - 多施設共同、前向き、無作為化、並行対照研究

ヘリコバクター ピロリ感染は、胃炎、消化性潰瘍、粘膜関連リンパ組織リンパ腫、胃がんと密接に関連しています。 HP を根絶すると、HP 関連疾患を大幅に改善および軽減できます。 国際および国内のガイドラインでは、第一選択治療としてビスマスを含む 10 ~ 14 日間の 4 回投与を推奨しており、80% 以上の除菌率を達成しています。 しかし、これらの 4 種類のレジメンには、重度の副作用、高額な医療費、コンプライアンスの低さなどのいくつかの欠点があり、臨床現場での適用が妨げられています。 国内外の研究では、高用量のプロトンポンプ阻害剤とアモキシシリンの併用がHP根絶の第一選択治療として使用可能であり、有効性とコンプライアンスが良好で副作用の発生率が低いことが示されている。 また、これは単一の抗生物質療法であるため、この療法が HP の抗生物質耐性率を増加させるとは期待していません。 胃の PH > 6 を維持することは、HP 根絶の重要な要素の 1 つです。 プロトンポンプの酸抑制効果は主にプロトンポンプの個々の代謝の程度に依存します。 新しい競合カリウム酸ブロッカーであるボノプラザンフマル酸塩は、遺伝子多型の影響を受けず、プロトンポンプ阻害剤と比較して胃酸抑制効果が強くて長いという利点があります。 中国のほとんどの地域では、HP は高い感染率と抗生物質耐性率を特徴としており、より高い根絶率と安全なレジメンが必要です。この研究は 2 つの異なるアモキシシリン用量を評価することを目的としていました。

VA 二重療法の有効性について洞察を得るために、(1 g 1 日 2 回 vs 0.75 g 1 日 2 回)および 2 つの異なる治療期間(14 日 vs 10 日)を比較します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

516

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sixth afflicated of Sun-yat sen university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~70歳、性別問わず。 13C/14C呼気検査または病理学的検査でHP陽性。 HP の根絶は過去に実行されたことはありません。 2017年ヘリコバクター・ピロリのコンセンサスに基づき、HP除菌ガイドラインに適合しております。患者は自発的にインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • この研究における薬物アレルギーの病歴;肝臓および腎臓の機能不全。心肺機能不全;悪性腫瘍の既往;クロピドグレル、ワルファリン、その他の薬剤を同時に服用すると、CYP2C19 代謝に影響を与える可能性があります。妊娠中または授乳中の女性。重度の精神疾患を患っている患者。妊娠を計画している方。以前の上部消化管手術歴;過去 3 か月以内に他の臨床研究者に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:H-VA-デュアル-10

10日間(ボノプラザンフマル酸塩錠20mg/回、2回/日、経口)

+アモキシシリン 750mg/回、4回/日、経口)

ボノプラザンフマル酸塩 20 mg/回、2 回/日、経口 アモキシシリン 750 mg/回、4 回/日、経口、10 日間
実験的:L-VA-デュアル-10

10日間(ボノプラザンフマル酸塩錠20mg/回、2回/日、経口)

+アモキシシリン 1000mg/回、2回/日、経口)

ボノプラザンフマル酸塩 20 mg/回、2 回/日、経口 アモキシシリン 1000 mg/回、2 回/日、経口、10 日間
アクティブコンパレータ:H-VA-デュアル-14

14日間(ボノプラザンフマル酸塩錠20mg/回、2回/日、経口)

+アモキシシリン 750mg/回、4回/日、経口)

ボノプラザン フマル酸塩 20mg/回、1 日 2 回、経口 アモキシシリン 750mg/回、1 日 4 回、経口、14 日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピロリ菌除菌率
時間枠:6週間
Hの率。 ピロリ菌の除菌に成功;13C-尿素呼気検査でこのアウトカム指標を評価
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:6週間
有害事象発生率、重篤な有害事象;このアウトカム指標を評価するために使用されるアンケート。
6週間
医療費負担
時間枠:6週間
医療費負担;このアウトカム指標を評価するために使用されるアンケート。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月31日

最初の投稿 (実際)

2023年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月29日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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