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Optimización de la terapia dual de Vonoprazan-amoxicilina para erradicar la infección por Helicobacter Pylori

29 de octubre de 2023 actualizado por: Xiang Peng, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Optimización de la terapia dual de Vonoprazan-amoxicilina para erradicar la infección por Helicobacter pylori: un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado en paralelo

La infección por Helicobacter pylori está estrechamente relacionada con gastritis, úlcera péptica, linfoma de tejido linfoide asociado a mucosas y cáncer gástrico. La erradicación de HP puede mejorar y reducir significativamente las enfermedades relacionadas con HP. Las pautas nacionales e internacionales recomiendan un régimen cuádruple de 10 a 14 días que contiene bismuto como tratamiento de primera línea, logrando una tasa de erradicación de más del 80%. Sin embargo, algunas desventajas de estos esquemas cuádruples, como reacciones adversas graves, altos costos médicos y bajo cumplimiento, impiden su aplicación en la práctica clínica. Los estudios nacionales e internacionales han demostrado que los inhibidores de la bomba de protones en dosis altas combinados con amoxicilina pueden usarse como tratamiento de primera línea para la erradicación de HP, con buena eficacia y cumplimiento y baja tasa de reacciones adversas. Y debido a que es una terapia con un solo antibiótico, no esperamos que este régimen aumente las tasas de resistencia a los antibióticos para HP. El mantenimiento de un PH gástrico > 6 es uno de los factores clave para la erradicación del HP. El efecto de inhibición ácida de la bomba de protones depende principalmente del grado de metabolismo individual de la bomba de protones. El fumarato de vonoprazan, un nuevo bloqueador de ácido de potasio competitivo, no se ve afectado por el polimorfismo génico y tiene la ventaja de un efecto de inhibición más fuerte y prolongado sobre el ácido gástrico en comparación con los inhibidores de la bomba de protones. En la mayor parte de China, HP se caracteriza por una alta tasa de infección y una tasa de resistencia a los antibióticos, lo que requiere una mayor tasa de erradicación y un régimen de seguridad. Este estudio tuvo como objetivo evaluar dos dosis diferentes de amoxicilina.

(1 g b.i.d. frente a 0,75 g q.i.d.) y dos duraciones diferentes de la terapia (14 frente a 10 días) para obtener información sobre la eficacia de la terapia dual VA.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

516

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sixth afflicated of Sun-yat sen university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-70, independientemente del género; HP positivo en test de aliento 13C/14C o test patológico; La erradicación de HP nunca se ha realizado en el pasado; Basado en el consenso de helicobacter pylori en 2017, se ajusta a la guía de erradicación de HP; El paciente firma voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia a medicamentos en este estudio; disfunción hepática y renal; insuficiencia cardiopulmonar; Historia de tumor maligno; Tomar clopidogrel, warfarina y otros medicamentos simultáneamente puede afectar el metabolismo de CYP2C19; Mujeres embarazadas o lactantes; Pacientes con enfermedad mental grave; Aquellos que planean un embarazo; Historia previa de cirugía gastrointestinal superior; Participó en cualquier otro investigador clínico en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: H-VA-dual-10

10 días (tabletas de fumarato de vonoprazán 20 mg/vez, 2 veces/día, vía oral

+Amoxicilina 750mg/vez, 4 veces/día, oral)

fumarato de vonoprazan 20 mg/hora, 2 veces/día, oral Amoxicilina 750 mg/hora, 4 veces/día, oral, durante 10 días
Experimental: L-VA-dual-10

10 días (tabletas de fumarato de vonoprazán 20 mg/vez, 2 veces/día, vía oral

+Amoxicilina 1000mg/vez, 2 veces/día, oral)

fumarato de vonoprazan 20 mg/hora, 2 veces/día, oral Amoxicilina 1000 mg/hora, 2 veces/día, oral, durante 10 días
Comparador activo: H-VA-dual-14

14 días (tabletas de fumarato de vonoprazán 20 mg/vez, 2 veces/día, vía oral

+Amoxicilina 750mg/vez, 4 veces/día, oral)

fumarato de vonoprazan 20 mg/hora, 2 veces/día, oral Amoxicilina 750 mg/hora, 4 veces/día, oral, durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: 6 semana
Tasa de h. pylori erradicado con éxito; prueba de aliento con 13C-urea que se utilizará para evaluar esta medida de resultado
6 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 6 semana
Tasa de evento adverso, evento adverso grave; Cuestionario que se utilizará para evaluar esta medida de resultado.
6 semana
Carga financiera médica
Periodo de tiempo: 6 semana
Carga financiera médica;Cuestionario que se utilizará para evaluar esta medida de resultado.
6 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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