- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05719831
Optimización de la terapia dual de Vonoprazan-amoxicilina para erradicar la infección por Helicobacter Pylori
Optimización de la terapia dual de Vonoprazan-amoxicilina para erradicar la infección por Helicobacter pylori: un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado en paralelo
La infección por Helicobacter pylori está estrechamente relacionada con gastritis, úlcera péptica, linfoma de tejido linfoide asociado a mucosas y cáncer gástrico. La erradicación de HP puede mejorar y reducir significativamente las enfermedades relacionadas con HP. Las pautas nacionales e internacionales recomiendan un régimen cuádruple de 10 a 14 días que contiene bismuto como tratamiento de primera línea, logrando una tasa de erradicación de más del 80%. Sin embargo, algunas desventajas de estos esquemas cuádruples, como reacciones adversas graves, altos costos médicos y bajo cumplimiento, impiden su aplicación en la práctica clínica. Los estudios nacionales e internacionales han demostrado que los inhibidores de la bomba de protones en dosis altas combinados con amoxicilina pueden usarse como tratamiento de primera línea para la erradicación de HP, con buena eficacia y cumplimiento y baja tasa de reacciones adversas. Y debido a que es una terapia con un solo antibiótico, no esperamos que este régimen aumente las tasas de resistencia a los antibióticos para HP. El mantenimiento de un PH gástrico > 6 es uno de los factores clave para la erradicación del HP. El efecto de inhibición ácida de la bomba de protones depende principalmente del grado de metabolismo individual de la bomba de protones. El fumarato de vonoprazan, un nuevo bloqueador de ácido de potasio competitivo, no se ve afectado por el polimorfismo génico y tiene la ventaja de un efecto de inhibición más fuerte y prolongado sobre el ácido gástrico en comparación con los inhibidores de la bomba de protones. En la mayor parte de China, HP se caracteriza por una alta tasa de infección y una tasa de resistencia a los antibióticos, lo que requiere una mayor tasa de erradicación y un régimen de seguridad. Este estudio tuvo como objetivo evaluar dos dosis diferentes de amoxicilina.
(1 g b.i.d. frente a 0,75 g q.i.d.) y dos duraciones diferentes de la terapia (14 frente a 10 días) para obtener información sobre la eficacia de la terapia dual VA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sixth afflicated of Sun-yat sen university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70, independientemente del género; HP positivo en test de aliento 13C/14C o test patológico; La erradicación de HP nunca se ha realizado en el pasado; Basado en el consenso de helicobacter pylori en 2017, se ajusta a la guía de erradicación de HP; El paciente firma voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a medicamentos en este estudio; disfunción hepática y renal; insuficiencia cardiopulmonar; Historia de tumor maligno; Tomar clopidogrel, warfarina y otros medicamentos simultáneamente puede afectar el metabolismo de CYP2C19; Mujeres embarazadas o lactantes; Pacientes con enfermedad mental grave; Aquellos que planean un embarazo; Historia previa de cirugía gastrointestinal superior; Participó en cualquier otro investigador clínico en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: H-VA-dual-10
10 días (tabletas de fumarato de vonoprazán 20 mg/vez, 2 veces/día, vía oral +Amoxicilina 750mg/vez, 4 veces/día, oral) |
fumarato de vonoprazan 20 mg/hora, 2 veces/día, oral Amoxicilina 750 mg/hora, 4 veces/día, oral, durante 10 días
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Experimental: L-VA-dual-10
10 días (tabletas de fumarato de vonoprazán 20 mg/vez, 2 veces/día, vía oral +Amoxicilina 1000mg/vez, 2 veces/día, oral) |
fumarato de vonoprazan 20 mg/hora, 2 veces/día, oral Amoxicilina 1000 mg/hora, 2 veces/día, oral, durante 10 días
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Comparador activo: H-VA-dual-14
14 días (tabletas de fumarato de vonoprazán 20 mg/vez, 2 veces/día, vía oral +Amoxicilina 750mg/vez, 4 veces/día, oral) |
fumarato de vonoprazan 20 mg/hora, 2 veces/día, oral Amoxicilina 750 mg/hora, 4 veces/día, oral, durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: 6 semana
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Tasa de h.
pylori erradicado con éxito; prueba de aliento con 13C-urea que se utilizará para evaluar esta medida de resultado
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6 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 6 semana
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Tasa de evento adverso, evento adverso grave; Cuestionario que se utilizará para evaluar esta medida de resultado.
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6 semana
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Carga financiera médica
Periodo de tiempo: 6 semana
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Carga financiera médica;Cuestionario que se utilizará para evaluar esta medida de resultado.
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6 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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