- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05719831
Optimierung der Vonoprazan-Amoxicillin-Doppeltherapie zur Ausrottung der Helicobacter-Pylori-Infektion
Optimierung der Vonoprazan-Amoxicillin-Doppeltherapie zur Ausrottung der Helicobacter-pylori-Infektion – eine multizentrische, prospektive, randomisierte, parallel kontrollierte Studie
Eine Helicobacter-pylori-Infektion steht in engem Zusammenhang mit Gastritis, Magengeschwüren, Schleimhaut-assoziiertem Lymphom des lymphatischen Gewebes und Magenkrebs. Die Ausrottung von HP kann HP-bedingte Erkrankungen deutlich verbessern und reduzieren. Internationale und nationale Richtlinien empfehlen eine 10- bis 14-tägige Vierfachbehandlung mit Wismut als Erstbehandlung, wodurch eine Eradikationsrate von mehr als 80 % erreicht wird. Einige Nachteile dieser Vierfach-Therapien, wie schwere Nebenwirkungen, hohe medizinische Kosten und geringe Compliance, verhindern jedoch ihre Anwendung in der klinischen Praxis. Studien im In- und Ausland haben gezeigt, dass hochdosierte Protonenpumpenhemmer in Kombination mit Amoxicillin als Erstbehandlung zur HP-Eradikation eingesetzt werden können, mit guter Wirksamkeit und Compliance und geringer Nebenwirkungsrate. Und da es sich um eine Einzelantibiotikatherapie handelt, erwarten wir nicht, dass diese Therapie die Antibiotikaresistenzraten bei HP erhöht. Die Aufrechterhaltung eines Magen-PH-Werts von > 6 ist einer der Schlüsselfaktoren für die HP-Eradikation. Die säurehemmende Wirkung der Protonenpumpe hängt hauptsächlich vom Grad des individuellen Stoffwechsels der Protonenpumpe ab. Vonoprazanfumarat, ein neuer kompetitiver Kaliumsäureblocker, wird nicht durch Genpolymorphismus beeinflusst und hat im Vergleich zu Protonenpumpenhemmern den Vorteil einer stärkeren und längeren Hemmwirkung auf die Magensäure. In den meisten Teilen Chinas ist HP durch eine hohe Infektionsrate und Antibiotikaresistenzrate gekennzeichnet, was eine höhere Eradikationsrate und Sicherheitsmaßnahmen erfordert. Ziel dieser Studie war es, zwei verschiedene Amoxicillin-Dosierungen zu bewerten
(1 g zweimal täglich vs. 0,75 g viermal täglich) und zwei verschiedene Therapiedauern (14 vs. 10 Tage), um Erkenntnisse über die Wirksamkeit der VA-Doppeltherapie zu gewinnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sixth afflicated of Sun-yat sen university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–70, unabhängig vom Geschlecht; HP-positiv im 13C/14C-Atemtest oder pathologischen Test; Eine HP-Eradikation wurde in der Vergangenheit noch nie durchgeführt; Basierend auf dem Konsens über Helicobacter pylori im Jahr 2017 entspricht es der HP-Eradikationsrichtlinie; Der Patient hat die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie in dieser Studie; Leber- und Nierenfunktionsstörung; Herz-Lungen-Insuffizienz; Vorgeschichte eines bösartigen Tumors; Die gleichzeitige Einnahme von Clopidogrel, Warfarin und anderen Arzneimitteln kann den CYP2C19-Metabolismus beeinflussen; Schwangere oder stillende Frauen; Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung; Diejenigen, die eine Schwangerschaft planen; Vorgeschichte einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt; Hat in den letzten 3 Monaten an einem anderen klinischen Prüfarzt teilgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: H-VA-dual-10
10 Tage (Vonoprazanfumarat-Tabletten 20 mg/mal, 2-mal/Tag, oral +Amoxicillin 750 mg/mal, 4 mal/Tag, oral) |
Vonoprazanfumarat 20 mg/mal, 2-mal/Tag, oral Amoxicillin 750 mg/mal, 4-mal/Tag, oral, für 10 Tage
|
Experimental: L-VA-dual-10
10 Tage (Vonoprazanfumarat-Tabletten 20 mg/mal, 2-mal/Tag, oral +Amoxicillin 1000 mg/mal, 2 mal/Tag, oral) |
Vonoprazanfumarat 20 mg/mal, 2-mal/Tag, oral Amoxicillin 1000 mg/mal, 2-mal/Tag, oral, für 10 Tage
|
Aktiver Komparator: H-VA-dual-14
14 Tage (Vonoprazanfumarat-Tabletten 20 mg/Zeit, 2-mal/Tag, oral +Amoxicillin 750 mg/mal, 4 mal/Tag, oral) |
Vonoprazanfumarat 20 mg/mal, 2-mal/Tag, oral Amoxicillin 750 mg/mal, 4-mal/Tag, oral, für 14 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
H. pylori-Eradikationsrate
Zeitfenster: 6 Woche
|
Rate von h.
pylori erfolgreich ausgerottet; 13C-Harnstoff-Atemtest, der zur Bewertung dieses Ergebnismaßes verwendet wird
|
6 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 6 Woche
|
Rate unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse; Fragebogen, der zur Bewertung dieses Ergebnismaßes verwendet wird.
|
6 Woche
|
Medizinische finanzielle Belastung
Zeitfenster: 6 Woche
|
Medizinische finanzielle Belastung;Fragebogen, der zur Bewertung dieses Ergebnismaßes verwendet wird.
|
6 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Vonoprazanfumarat + hochdosiertes Amoxicillin (H-10d)
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