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Optimierung der Vonoprazan-Amoxicillin-Doppeltherapie zur Ausrottung der Helicobacter-Pylori-Infektion

29. Oktober 2023 aktualisiert von: Xiang Peng, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Optimierung der Vonoprazan-Amoxicillin-Doppeltherapie zur Ausrottung der Helicobacter-pylori-Infektion – eine multizentrische, prospektive, randomisierte, parallel kontrollierte Studie

Eine Helicobacter-pylori-Infektion steht in engem Zusammenhang mit Gastritis, Magengeschwüren, Schleimhaut-assoziiertem Lymphom des lymphatischen Gewebes und Magenkrebs. Die Ausrottung von HP kann HP-bedingte Erkrankungen deutlich verbessern und reduzieren. Internationale und nationale Richtlinien empfehlen eine 10- bis 14-tägige Vierfachbehandlung mit Wismut als Erstbehandlung, wodurch eine Eradikationsrate von mehr als 80 % erreicht wird. Einige Nachteile dieser Vierfach-Therapien, wie schwere Nebenwirkungen, hohe medizinische Kosten und geringe Compliance, verhindern jedoch ihre Anwendung in der klinischen Praxis. Studien im In- und Ausland haben gezeigt, dass hochdosierte Protonenpumpenhemmer in Kombination mit Amoxicillin als Erstbehandlung zur HP-Eradikation eingesetzt werden können, mit guter Wirksamkeit und Compliance und geringer Nebenwirkungsrate. Und da es sich um eine Einzelantibiotikatherapie handelt, erwarten wir nicht, dass diese Therapie die Antibiotikaresistenzraten bei HP erhöht. Die Aufrechterhaltung eines Magen-PH-Werts von > 6 ist einer der Schlüsselfaktoren für die HP-Eradikation. Die säurehemmende Wirkung der Protonenpumpe hängt hauptsächlich vom Grad des individuellen Stoffwechsels der Protonenpumpe ab. Vonoprazanfumarat, ein neuer kompetitiver Kaliumsäureblocker, wird nicht durch Genpolymorphismus beeinflusst und hat im Vergleich zu Protonenpumpenhemmern den Vorteil einer stärkeren und längeren Hemmwirkung auf die Magensäure. In den meisten Teilen Chinas ist HP durch eine hohe Infektionsrate und Antibiotikaresistenzrate gekennzeichnet, was eine höhere Eradikationsrate und Sicherheitsmaßnahmen erfordert. Ziel dieser Studie war es, zwei verschiedene Amoxicillin-Dosierungen zu bewerten

(1 g zweimal täglich vs. 0,75 g viermal täglich) und zwei verschiedene Therapiedauern (14 vs. 10 Tage), um Erkenntnisse über die Wirksamkeit der VA-Doppeltherapie zu gewinnen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

516

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sixth afflicated of Sun-yat sen university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–70, unabhängig vom Geschlecht; HP-positiv im 13C/14C-Atemtest oder pathologischen Test; Eine HP-Eradikation wurde in der Vergangenheit noch nie durchgeführt; Basierend auf dem Konsens über Helicobacter pylori im Jahr 2017 entspricht es der HP-Eradikationsrichtlinie; Der Patient hat die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie in dieser Studie; Leber- und Nierenfunktionsstörung; Herz-Lungen-Insuffizienz; Vorgeschichte eines bösartigen Tumors; Die gleichzeitige Einnahme von Clopidogrel, Warfarin und anderen Arzneimitteln kann den CYP2C19-Metabolismus beeinflussen; Schwangere oder stillende Frauen; Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung; Diejenigen, die eine Schwangerschaft planen; Vorgeschichte einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt; Hat in den letzten 3 Monaten an einem anderen klinischen Prüfarzt teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: H-VA-dual-10

10 Tage (Vonoprazanfumarat-Tabletten 20 mg/mal, 2-mal/Tag, oral

+Amoxicillin 750 mg/mal, 4 mal/Tag, oral)

Vonoprazanfumarat 20 mg/mal, 2-mal/Tag, oral Amoxicillin 750 mg/mal, 4-mal/Tag, oral, für 10 Tage
Experimental: L-VA-dual-10

10 Tage (Vonoprazanfumarat-Tabletten 20 mg/mal, 2-mal/Tag, oral

+Amoxicillin 1000 mg/mal, 2 mal/Tag, oral)

Vonoprazanfumarat 20 mg/mal, 2-mal/Tag, oral Amoxicillin 1000 mg/mal, 2-mal/Tag, oral, für 10 Tage
Aktiver Komparator: H-VA-dual-14

14 Tage (Vonoprazanfumarat-Tabletten 20 mg/Zeit, 2-mal/Tag, oral

+Amoxicillin 750 mg/mal, 4 mal/Tag, oral)

Vonoprazanfumarat 20 mg/mal, 2-mal/Tag, oral Amoxicillin 750 mg/mal, 4-mal/Tag, oral, für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H. pylori-Eradikationsrate
Zeitfenster: 6 Woche
Rate von h. pylori erfolgreich ausgerottet; 13C-Harnstoff-Atemtest, der zur Bewertung dieses Ergebnismaßes verwendet wird
6 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 6 Woche
Rate unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse; Fragebogen, der zur Bewertung dieses Ergebnismaßes verwendet wird.
6 Woche
Medizinische finanzielle Belastung
Zeitfenster: 6 Woche
Medizinische finanzielle Belastung;Fragebogen, der zur Bewertung dieses Ergebnismaßes verwendet wird.
6 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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