- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05719831
Optimalisatie van Vonoprazan-amoxicilline Dual Therapy voor het uitroeien van Helicobacter Pylori-infectie
Optimalisatie van Vonoprazan - dubbele therapie met amoxicilline voor het uitroeien van Helicobacter pylori-infectie - een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, parallel gecontroleerd onderzoek
Helicobacter pylori-infectie is nauw verwant aan gastritis, maagzweer, mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsellymfoom en maagkanker. Uitroeiing van HP kan HP-gerelateerde ziekten aanzienlijk verbeteren en verminderen. Internationale en binnenlandse richtlijnen bevelen een viervoudig regime van 10-14 dagen met bismut aan als eerstelijnsbehandeling, waarbij een uitroeiingspercentage van meer dan 80% wordt bereikt. Sommige nadelen van deze viervoudige regimes, zoals ernstige bijwerkingen, hoge medische kosten en lage therapietrouw, verhinderen echter toepassing in de klinische praktijk. Studies in binnen- en buitenland hebben aangetoond dat hooggedoseerde protonpompremmers in combinatie met amoxicilline kunnen worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor HP-uitroeiing, met een goede werkzaamheid en therapietrouw en een laag aantal bijwerkingen. En omdat het een enkele antibioticumtherapie is, verwachten we niet dat dit regime de antibioticaresistentie voor HP zal verhogen. Het handhaven van een maag-PH > 6 is een van de belangrijkste factoren voor de uitroeiing van HP. Het zuurremmende effect van de protonpomp hangt voornamelijk af van de mate van individueel metabolisme van de protonpomp. Vonoprazan-fumaraat, een nieuwe competitieve kaliumzuurblokker, wordt niet beïnvloed door genpolymorfisme en heeft het voordeel van een sterker en langer remmend effect op maagzuur in vergelijking met protonpompremmers. In de meeste delen van China wordt HP gekenmerkt door een hoge mate van infectie en antibioticaresistentie, waardoor een hoger uitroeiingspercentage en een hoger veiligheidsregime vereist zijn. Deze studie was gericht op het evalueren van twee verschillende doseringen amoxicilline
(1 g b.i.d. vs. 0,75 g q.i.d.) en twee verschillende therapieduur (14 vs.10 dagen) om inzicht te krijgen in de effectiviteit van VA duale therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sixth afflicated of Sun-yat sen university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70, ongeacht geslacht; HP positief in 13C/14C ademtest of pathologische test; HP-uitroeiing is in het verleden nooit uitgevoerd; Gebaseerd op de consensus van helicobacter pylori in 2017, voldoet het aan de HP-uitroeiingsrichtlijn; De patiënt heeft vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van medicijnallergie in deze studie; Lever- en nierdisfunctie; Cardiopulmonale insufficiëntie; Geschiedenis van kwaadaardige tumor; Het gelijktijdig gebruik van clopidogrel, warfarine en andere geneesmiddelen kan het CYP2C19-metabolisme beïnvloeden; Zwangere of zogende vrouwen; Patiënten met een ernstige psychische aandoening; Degenen die een zwangerschap plannen; Eerdere geschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal; Heeft deelgenomen aan een andere klinische onderzoeker in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: H-VA-dual-10
10 dagen (vonoprazaanfumaraattabletten 20 mg/tijd, 2 maal daags, oraal +Amoxicilline 750 mg/tijd, 4 keer per dag, oraal) |
vonoprazanfumaraat 20 mg/tijd, 2 maal/dag, oraal Amoxicilline 750 mg/tijd, 4 maal/dag, oraal, gedurende 10 dagen
|
Experimenteel: L-VA-dual-10
10 dagen (vonoprazaanfumaraattabletten 20 mg/tijd, 2 maal daags, oraal +Amoxicilline 1000 mg/tijd, 2 maal daags, oraal) |
vonoprazanfumaraat 20 mg/tijd, 2 maal/dag, oraal Amoxicilline 1000 mg/tijd, 2 maal/dag, oraal, gedurende 10 dagen
|
Actieve vergelijker: H-VA-dual-14
14 dagen (vonoprazaanfumaraattabletten 20 mg/tijd, 2 maal daags, oraal +Amoxicilline 750 mg/tijd, 4 keer per dag, oraal) |
vonoprazanfumaraat 20 mg/tijd, 2 maal/dag, oraal Amoxicilline 750 mg/tijd, 4 maal/dag, oraal, gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitroeiingspercentage van H. pylori
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tarief van h.
pylori met succes uitgeroeid; 13C-ureum ademtest die zal worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 6 weken
|
Percentage bijwerkingen, ernstige bijwerkingen; Vragenlijst die zal worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
|
6 weken
|
Medische financiële last
Tijdsspanne: 6 weken
|
Medische financiële last;Vragenlijst die zal worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Helicobacter pylori uitroeiingspercentage
-
ImevaXVoltooidHelicobacter Pylori geïnfecteerde proefpersonen | Helicobacter Pylori Naïeve proefpersonenDuitsland
-
TakedaVoltooid
-
Fu Jen Catholic University HospitalActief, niet wervendHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Shandong UniversityOnbekendHelicobacter pyloriChina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityOnbekendHelicobacter pyloriJapan
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...WervingHelicobacter Pylori-infectie | Helicobacter pylori uitroeiingBangladesh
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesWervingHelicobacter pyloriEgypte
-
Hillel Yaffe Medical CenterNog niet aan het werven