Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van Vonoprazan-amoxicilline Dual Therapy voor het uitroeien van Helicobacter Pylori-infectie

29 oktober 2023 bijgewerkt door: Xiang Peng, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Optimalisatie van Vonoprazan - dubbele therapie met amoxicilline voor het uitroeien van Helicobacter pylori-infectie - een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, parallel gecontroleerd onderzoek

Helicobacter pylori-infectie is nauw verwant aan gastritis, maagzweer, mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsellymfoom en maagkanker. Uitroeiing van HP kan HP-gerelateerde ziekten aanzienlijk verbeteren en verminderen. Internationale en binnenlandse richtlijnen bevelen een viervoudig regime van 10-14 dagen met bismut aan als eerstelijnsbehandeling, waarbij een uitroeiingspercentage van meer dan 80% wordt bereikt. Sommige nadelen van deze viervoudige regimes, zoals ernstige bijwerkingen, hoge medische kosten en lage therapietrouw, verhinderen echter toepassing in de klinische praktijk. Studies in binnen- en buitenland hebben aangetoond dat hooggedoseerde protonpompremmers in combinatie met amoxicilline kunnen worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor HP-uitroeiing, met een goede werkzaamheid en therapietrouw en een laag aantal bijwerkingen. En omdat het een enkele antibioticumtherapie is, verwachten we niet dat dit regime de antibioticaresistentie voor HP zal verhogen. Het handhaven van een maag-PH > 6 is een van de belangrijkste factoren voor de uitroeiing van HP. Het zuurremmende effect van de protonpomp hangt voornamelijk af van de mate van individueel metabolisme van de protonpomp. Vonoprazan-fumaraat, een nieuwe competitieve kaliumzuurblokker, wordt niet beïnvloed door genpolymorfisme en heeft het voordeel van een sterker en langer remmend effect op maagzuur in vergelijking met protonpompremmers. In de meeste delen van China wordt HP gekenmerkt door een hoge mate van infectie en antibioticaresistentie, waardoor een hoger uitroeiingspercentage en een hoger veiligheidsregime vereist zijn. Deze studie was gericht op het evalueren van twee verschillende doseringen amoxicilline

(1 g b.i.d. vs. 0,75 g q.i.d.) en twee verschillende therapieduur (14 vs.10 dagen) om inzicht te krijgen in de effectiviteit van VA duale therapie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

516

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sixth afflicated of Sun-yat sen university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70, ongeacht geslacht; HP positief in 13C/14C ademtest of pathologische test; HP-uitroeiing is in het verleden nooit uitgevoerd; Gebaseerd op de consensus van helicobacter pylori in 2017, voldoet het aan de HP-uitroeiingsrichtlijn; De patiënt heeft vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van medicijnallergie in deze studie; Lever- en nierdisfunctie; Cardiopulmonale insufficiëntie; Geschiedenis van kwaadaardige tumor; Het gelijktijdig gebruik van clopidogrel, warfarine en andere geneesmiddelen kan het CYP2C19-metabolisme beïnvloeden; Zwangere of zogende vrouwen; Patiënten met een ernstige psychische aandoening; Degenen die een zwangerschap plannen; Eerdere geschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal; Heeft deelgenomen aan een andere klinische onderzoeker in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: H-VA-dual-10

10 dagen (vonoprazaanfumaraattabletten 20 mg/tijd, 2 maal daags, oraal

+Amoxicilline 750 mg/tijd, 4 keer per dag, oraal)

vonoprazanfumaraat 20 mg/tijd, 2 maal/dag, oraal Amoxicilline 750 mg/tijd, 4 maal/dag, oraal, gedurende 10 dagen
Experimenteel: L-VA-dual-10

10 dagen (vonoprazaanfumaraattabletten 20 mg/tijd, 2 maal daags, oraal

+Amoxicilline 1000 mg/tijd, 2 maal daags, oraal)

vonoprazanfumaraat 20 mg/tijd, 2 maal/dag, oraal Amoxicilline 1000 mg/tijd, 2 maal/dag, oraal, gedurende 10 dagen
Actieve vergelijker: H-VA-dual-14

14 dagen (vonoprazaanfumaraattabletten 20 mg/tijd, 2 maal daags, oraal

+Amoxicilline 750 mg/tijd, 4 keer per dag, oraal)

vonoprazanfumaraat 20 mg/tijd, 2 maal/dag, oraal Amoxicilline 750 mg/tijd, 4 maal/dag, oraal, gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage van H. pylori
Tijdsspanne: 6 weken
Tarief van h. pylori met succes uitgeroeid; 13C-ureum ademtest die zal worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage bijwerkingen, ernstige bijwerkingen; Vragenlijst die zal worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
6 weken
Medische financiële last
Tijdsspanne: 6 weken
Medische financiële last;Vragenlijst die zal worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter pylori uitroeiingspercentage

3
Abonneren