Optimalizace duální terapie Vonoprazan-amoxicilin pro eradikaci infekce Helicobacter Pylori
Optimalizace duální terapie Vonoprazan – amoxicilin pro eradikaci infekce Helicobacter pylori – multicentrická, prospektivní, randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie
Infekce Helicobacter pylori úzce souvisí s gastritidou, peptickým vředem, lymfomem lymfoidní tkáně související se sliznicí a rakovinou žaludku. Eradikace HP může významně zlepšit a snížit onemocnění související s HP. Mezinárodní a domácí směrnice doporučují jako léčbu první volby 10-14denní čtyřnásobný režim obsahující bismut, který dosahuje míry eradikace více než 80 %. Některé nevýhody těchto čtyřnásobných režimů, jako jsou závažné nežádoucí reakce, vysoké náklady na léčbu a nízká compliance, však brání jejich aplikaci v klinické praxi. Studie doma i v zahraničí prokázaly, že vysokodávkované inhibitory protonové pumpy v kombinaci s amoxicilinem lze použít jako léčbu první volby k eradikaci HP s dobrou účinností a compliance a nízkou mírou nežádoucích účinků. A protože se jedná o terapii jedním antibiotikem, neočekáváme, že by tento režim zvýšil míru rezistence na antibiotika u HP. Udržování ph žaludku > 6 je jedním z klíčových faktorů pro eradikaci HP. Kyselinový inhibiční účinek protonové pumpy závisí především na stupni individuálního metabolismu protonové pumpy. Vonoprazan fumarát, nový kompetitivní blokátor draselné kyseliny, není ovlivněn genovým polymorfismem a má výhodu silnějšího a delšího inhibičního účinku na žaludeční kyselinu ve srovnání s inhibitory protonové pumpy. Ve většině částí Číny je HP charakterizována vysokou mírou infekce a mírou rezistence na antibiotika, což vyžaduje vyšší míru eradikace a bezpečnostní režim. Cílem této studie bylo vyhodnotit dvě různé dávky amoxicilinu
(1 g b.i.d. vs. 0,75 g q.i.d.) a dvě různé doby trvání terapie (14 vs. 10 dnů) pro získání náhledu na účinnost duální terapie VA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Sixth afflicated of Sun-yat sen university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70, bez ohledu na pohlaví; HP pozitivní v dechovém testu 13C/14C nebo patologickém testu; Eradikace HP nebyla nikdy v minulosti prováděna; Na základě konsenzu helicobacter pylori v roce 2017 odpovídá eradikačnímu pokynu HP; Pacient dobrovolně podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Historie lékové alergie v této studii; Dysfunkce jater a ledvin; Kardiopulmonální insuficience; Zhoubný nádor v anamnéze; Současné užívání klopidogrelu, warfarinu a jiných léků může ovlivnit metabolismus CYP2C19; Těhotné nebo kojící ženy; Pacienti s těžkým duševním onemocněním; Ti, kteří plánují těhotenství; Předchozí anamnéza operace horní části gastrointestinálního traktu; Účast na jakémkoli jiném klinickém zkoušejícím v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: H-VA-dual-10
10 dní (vonoprazan fumarát tablety 20 mg/krát, 2krát/den, perorálně +Amoxicilin 750 mg/krát, 4krát/den, perorálně) |
vonoprazan fumarát 20 mg/čas, 2krát/den, perorálně Amoxicilin 750 mg/krát, 4krát/den, perorálně, po dobu 10 dnů
|
|
Experimentální: L-VA-dual-10
10 dní (vonoprazan fumarát tablety 20 mg/krát, 2krát/den, perorálně +Amoxicilin 1000 mg/krát, 2krát/den, perorálně) |
vonoprazan fumarát 20 mg/čas, 2krát/den, perorálně Amoxicilin 1000 mg/krát, 2krát/den, perorálně, po dobu 10 dnů
|
|
Aktivní komparátor: H-VA-dual-14
14 dní (vonoprazan fumarát tablety 20 mg/krát, 2krát/den, perorálně +Amoxicilin 750 mg/krát, 4krát/den, perorálně) |
vonoprazan fumarát 20 mg/čas, 2krát/den, perorálně Amoxicilin 750 mg/krát, 4krát/den, perorálně, po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace H. pylori
Časové okno: 6 týdnů
|
Míra h.
pylori úspěšně eradikován；13C-močovinový dechový test, který bude použit k posouzení tohoto výsledku
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 6 týdnů
|
Četnost nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod; Dotazník, který bude použit k posouzení této míry výsledku.
|
6 týdnů
|
|
Zdravotní finanční zátěž
Časové okno: 6 týdnů
|
Zdravotní finanční zátěž；Dotazník, který bude použit k posouzení tohoto výsledného opatření.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .