- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05719831
Otimização da Terapia Dupla Vonoprazan-amoxicilina para Erradicar a Infecção por Helicobacter Pylori
Otimização da terapia dupla com Vonoprazan - amoxicilina para erradicar a infecção por Helicobacter pylori - um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado em paralelo
A infecção por Helicobacter pylori está intimamente relacionada à gastrite, úlcera péptica, linfoma do tecido linfóide associado à mucosa e câncer gástrico. A erradicação da HP pode melhorar e reduzir significativamente as doenças relacionadas à HP. Diretrizes internacionais e nacionais recomendam um regime quádruplo de 10 a 14 dias contendo bismuto como tratamento de primeira linha, alcançando uma taxa de erradicação de mais de 80%. No entanto, algumas desvantagens desses regimes quádruplos, como reações adversas graves, altos custos médicos e baixa adesão, impedem sua aplicação na prática clínica. Estudos nacionais e internacionais demonstraram que inibidores da bomba de prótons em altas doses combinados com amoxicilina podem ser usados como tratamento de primeira linha para a erradicação do HP, com boa eficácia e adesão e baixo índice de reações adversas. E por se tratar de uma única terapia antibiótica, não esperamos que esse esquema aumente as taxas de resistência a antibióticos para HP. A manutenção do PH gástrico > 6 é um dos fatores-chave para a erradicação do HP. O efeito de inibição ácida da bomba de prótons depende principalmente do grau de metabolismo individual da bomba de prótons. O fumarato de Vonoprazan, um novo bloqueador ácido de potássio competitivo, não é afetado pelo polimorfismo do gene e tem a vantagem de um efeito de inibição mais forte e prolongado no ácido gástrico em comparação com os inibidores da bomba de protões. Na maior parte da China, a HP é caracterizada por alta taxa de infecção e taxa de resistência a antibióticos, exigindo maior taxa de erradicação e regime de segurança. Este estudo teve como objetivo avaliar duas dosagens diferentes de amoxicilina
(1 g b.i.d. vs. 0,75 g q.i.d.) e duas durações diferentes de terapia (14 vs. 10 dias) para obter informações sobre a eficácia da terapia dupla VA.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sixth afflicated of Sun-yat sen university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70, independentemente do sexo; HP positivo no teste respiratório 13C/14C ou teste patológico; A erradicação da HP nunca foi realizada no passado; Com base no consenso de helicobacter pylori em 2017, está em conformidade com a diretriz de erradicação do HP; O paciente assinou voluntariamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História de alergia a medicamentos neste estudo; Disfunção hepática e renal; insuficiência cardiopulmonar; História de tumor maligno; Tomar clopidogrel, varfarina e outros medicamentos simultaneamente pode afetar o metabolismo do CYP2C19; Mulheres grávidas ou lactantes; Pacientes com doença mental grave; Aqueles que planejam gravidez; História prévia de cirurgia digestiva alta; Participou de qualquer outro investigador clínico nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: H-VA-duplo-10
10 dias(comprimidos de fumarato de vonoprazan 20 mg/hora, 2 vezes/dia, oral +Amoxicilina 750mg/ vez, 4 vezes/dia, oral) |
fumarato de vonoprazan 20 mg/vez, 2 vezes/dia, oral Amoxicilina 750mg/vez, 4 vezes/dia, oral, por 10 dias
|
Experimental: L-VA-dual-10
10 dias(comprimidos de fumarato de vonoprazan 20 mg/hora, 2 vezes/dia, oral +Amoxicilina 1000mg/ vez, 2 vezes/dia, oral) |
fumarato de vonoprazan 20 mg/vez, 2 vezes/dia, oral Amoxicilina 1000mg/vez, 2 vezes/dia, oral, por 10 dias
|
Comparador Ativo: H-VA-duplo-14
14 dias(comprimidos de fumarato de vonoprazan 20 mg/hora, 2 vezes/dia, oral +Amoxicilina 750mg/ vez, 4 vezes/dia, oral) |
fumarato de vonoprazan 20 mg/vez, 2 vezes/dia, oral Amoxicilina 750mg/vez, 4 vezes/dia, oral, por 14 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de erradicação de H. pylori
Prazo: 6 semanas
|
Taxa de h.
pylori erradicado com sucesso; teste respiratório de 13C-ureia que será usado para avaliar esta medida de resultado
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acontecimento adverso
Prazo: 6 semanas
|
Taxa de evento adverso, evento adverso grave; Questionário que será usado para avaliar esta medida de resultado.
|
6 semanas
|
Carga financeira médica
Prazo: 6 semanas
|
Carga financeira médica; Questionário que será usado para avaliar esta medida de resultado.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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