Ottimizzazione di Vonoprazan--amoxicillina doppia terapia per l'eradicazione dell'infezione da Helicobacter Pylori
Ottimizzazione di Vonoprazan--amoxicillina doppia terapia per l'eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori-uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, a controllo parallelo
L'infezione da Helicobacter pylori è strettamente correlata a gastrite, ulcera peptica, linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa e cancro gastrico. L'eradicazione dell'HP può migliorare e ridurre significativamente le malattie correlate all'HP. Le linee guida internazionali e nazionali raccomandano un regime quadruplo di 10-14 giorni contenente bismuto come trattamento di prima linea, raggiungendo un tasso di eradicazione superiore all'80%. Tuttavia, alcuni svantaggi di questi regimi quadrupli, come gravi reazioni avverse, alti costi medici e bassa compliance, ne impediscono l'applicazione nella pratica clinica. Studi in patria e all'estero hanno dimostrato che gli inibitori della pompa protonica ad alte dosi combinati con amoxicillina possono essere utilizzati come trattamento di prima linea per l'eradicazione dell'HP, con buona efficacia e compliance e basso tasso di reazioni avverse. E poiché si tratta di una singola terapia antibiotica, non ci aspettiamo che questo regime aumenti i tassi di resistenza agli antibiotici per HP. Il mantenimento del PH gastrico > 6 è uno dei fattori chiave per l'eradicazione dell'HP. L'effetto di inibizione acida della pompa protonica dipende principalmente dal grado di metabolismo individuale della pompa protonica. Vonoprazan fumarato, un nuovo bloccante competitivo dell'acido di potassio, non è influenzato dal polimorfismo genico e ha il vantaggio di un effetto di inibizione più forte e più lungo sull'acido gastrico rispetto agli inibitori della pompa protonica. Nella maggior parte della Cina, HP è caratterizzata da un alto tasso di infezione e tasso di resistenza agli antibiotici, che richiedono un tasso di eradicazione e un regime di sicurezza più elevati. Questo studio mirava a valutare due diversi dosaggi di amoxicillina
(1 g b.i.d. vs. 0,75 g q.i.d.) e due diverse durate di terapia (14 vs. 10 giorni) per ottenere informazioni sull'efficacia della doppia terapia VA.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Sixth afflicated of Sun-yat sen university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70, indipendentemente dal sesso; HP positivo al breath test 13C/14C o al test patologico; L'eradicazione di HP non è mai stata eseguita in passato; Sulla base del consenso dell'helicobacter pylori nel 2017, è conforme alle linee guida per l'eradicazione dell'HP; Il paziente ha firmato volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia ai farmaci in questo studio; Disfunzione epatica e renale; Insufficienza cardiopolmonare; Storia di tumore maligno; L'assunzione simultanea di clopidogrel, warfarin e altri farmaci può influenzare il metabolismo del CYP2C19; Donne in gravidanza o in allattamento; Pazienti con grave malattia mentale; Coloro che pianificano una gravidanza; Precedente storia di chirurgia gastrointestinale superiore; Partecipazione a qualsiasi altro investigatore clinico negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: H-VA-doppio-10
10 giorni (vonoprazan fumarato compresse 20 mg/ora, 2 volte/giorno, orale +Amoxicillina 750 mg/ora, 4 volte/giorno, orale) |
vonoprazan fumarato 20 mg/ora, 2 volte/die, orale Amoxicillina 750 mg/ora, 4 volte/die, orale, per 10 giorni
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Sperimentale: L-VA-doppio-10
10 giorni (vonoprazan fumarato compresse 20 mg/ora, 2 volte/giorno, orale +Amoxicillina 1000 mg/ora, 2 volte/giorno, orale) |
vonoprazan fumarato 20 mg/ora, 2 volte/die, orale Amoxicillina 1000 mg/ora, 2 volte/die, orale, per 10 giorni
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Comparatore attivo: H-VA-doppio-14
14 giorni (vonoprazan fumarato compresse 20 mg/ora, 2 volte/giorno, orale +Amoxicillina 750 mg/ora, 4 volte/giorno, orale) |
vonoprazan fumarato 20 mg/ora, 2 volte/die, orale Amoxicillina 750 mg/ora, 4 volte/die, orale, per 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: 6 settimane
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Tasso di h.
pylori è stato eradicato con successo; test del respiro dell'urea 13C che verrà utilizzato per valutare questa misura di esito
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso
Lasso di tempo: 6 settimane
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Tasso di eventi avversi, eventi avversi gravi; Questionario che verrà utilizzato per valutare questa misura di esito.
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6 settimane
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Onere finanziario medico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Onere finanziario medico；Questionario che verrà utilizzato per valutare questa misura di esito.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP
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