Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация двойной терапии вонопразаном и амоксициллином для эрадикации инфекции Helicobacter Pylori

29 октября 2023 г. обновлено: Xiang Peng, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Оптимизация двойной терапии вонопразаном и амоксициллином для эрадикации инфекции Helicobacter pylori — многоцентровое, проспективное, рандомизированное, параллельно контролируемое исследование

Инфекция Helicobacter pylori тесно связана с гастритом, пептической язвой, лимфомой лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой, и раком желудка. Искоренение HP может значительно улучшить и уменьшить заболевания, связанные с HP. Международные и отечественные руководства рекомендуют 10-14-дневный четырехкомпонентный режим, содержащий висмут, в качестве лечения первой линии, достигая уровня эрадикации более 80%. Однако некоторые недостатки этих четырехкомпонентных схем, такие как тяжелые побочные реакции, высокие медицинские затраты и низкая комплаентность, препятствуют их применению в клинической практике. Исследования в стране и за рубежом показали, что высокие дозы ингибиторов протонной помпы в сочетании с амоксициллином могут использоваться в качестве терапии первой линии для эрадикации HP с хорошей эффективностью и соблюдением режима лечения, а также с низкой частотой побочных реакций. И поскольку это единственная антибактериальная терапия, мы не ожидаем, что эта схема повысит уровень резистентности HP к антибиотикам. Поддержание PH желудка > 6 является одним из ключевых факторов эрадикации НР. Эффект ингибирования кислоты протонной помпой в основном зависит от степени индивидуального метаболизма протонной помпы. Вонопразан фумарат, новый конкурентный блокатор калиевой кислоты, не подвержен влиянию полиморфизма генов и обладает преимуществом более сильного и длительного ингибирующего действия на желудочную кислоту по сравнению с ингибиторами протонной помпы. В большинстве районов Китая HP характеризуется высокой частотой инфицирования и устойчивостью к антибиотикам, что требует более высокой скорости эрадикации и режима безопасности. Это исследование было направлено на оценку двух разных дозировок амоксициллина.

(1 г два раза в день против 0,75 г четыре раза в день) и две разные продолжительности терапии (14 против 10 дней), чтобы получить представление об эффективности двойной терапии ВА.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

516

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sixth afflicated of Sun-yat sen university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет независимо от пола; Положительный HP в 13C/14C дыхательном тесте или патологическом тесте; Эрадикация HP никогда не проводилась в прошлом; На основании консенсуса по Helicobacter pylori в 2017 г. он соответствует рекомендациям по эрадикации HP; Пациент добровольно подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

  • История лекарственной аллергии в этом исследовании; нарушение функции печени и почек; Сердечно-легочная недостаточность; Злокачественная опухоль в анамнезе; Одновременный прием клопидогреля, варфарина и других препаратов может повлиять на метаболизм CYP2C19; Беременные или кормящие женщины; Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями; Те, кто планирует беременность; Предшествующая хирургия верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе; Участвовал в любом другом клиническом исследовании за последние 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: H-VA-двойной-10

10 дней (таблетки вонопразана фумарата 20 мг/раз, 2 раза/сут, перорально).

+Амоксициллин 750мг/раз, 4 раза/день, перорально)

вонопразан фумарат 20 мг/раз, 2 раза/день, перорально Амоксициллин 750 мг/раз, 4 раза/день, перорально, в течение 10 дней
Экспериментальный: Л-ВА-двойной-10

10 дней (таблетки вонопразана фумарата 20 мг/раз, 2 раза/сут, перорально).

+Амоксициллин 1000мг/раз, 2 раза/день, перорально)

вонопразан фумарат 20 мг/раз, 2 раза/день, перорально Амоксициллин 1000 мг/раз, 2 раза/день, перорально, в течение 10 дней
Активный компаратор: H-VA-двойной-14

14 дней (таблетки вонопразана фумарата 20 мг/раз, 2 раза/сут, перорально).

+Амоксициллин 750мг/раз, 4 раза/день, перорально)

вонопразан фумарат 20 мг/раз 2 раза/день перорально Амоксициллин 750 мг/раз 4 раза/день перорально в течение 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации H. pylori
Временное ограничение: 6 неделя
Скорость ч. pylori успешно эрадикирована; дыхательный тест с 13C-мочевиной, который будет использоваться для оценки этого критерия исхода
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 6 неделя
Частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений; Анкета, которая будет использоваться для оценки этого показателя результата.
6 неделя
Медицинское финансовое бремя
Временное ограничение: 6 неделя
Медицинское финансовое бремя;Опросник, который будет использоваться для оценки этого критерия исхода.
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Скорость эрадикации Helicobacter Pylori

Подписаться