- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05719831
Оптимизация двойной терапии вонопразаном и амоксициллином для эрадикации инфекции Helicobacter Pylori
Оптимизация двойной терапии вонопразаном и амоксициллином для эрадикации инфекции Helicobacter pylori — многоцентровое, проспективное, рандомизированное, параллельно контролируемое исследование
Инфекция Helicobacter pylori тесно связана с гастритом, пептической язвой, лимфомой лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой, и раком желудка. Искоренение HP может значительно улучшить и уменьшить заболевания, связанные с HP. Международные и отечественные руководства рекомендуют 10-14-дневный четырехкомпонентный режим, содержащий висмут, в качестве лечения первой линии, достигая уровня эрадикации более 80%. Однако некоторые недостатки этих четырехкомпонентных схем, такие как тяжелые побочные реакции, высокие медицинские затраты и низкая комплаентность, препятствуют их применению в клинической практике. Исследования в стране и за рубежом показали, что высокие дозы ингибиторов протонной помпы в сочетании с амоксициллином могут использоваться в качестве терапии первой линии для эрадикации HP с хорошей эффективностью и соблюдением режима лечения, а также с низкой частотой побочных реакций. И поскольку это единственная антибактериальная терапия, мы не ожидаем, что эта схема повысит уровень резистентности HP к антибиотикам. Поддержание PH желудка > 6 является одним из ключевых факторов эрадикации НР. Эффект ингибирования кислоты протонной помпой в основном зависит от степени индивидуального метаболизма протонной помпы. Вонопразан фумарат, новый конкурентный блокатор калиевой кислоты, не подвержен влиянию полиморфизма генов и обладает преимуществом более сильного и длительного ингибирующего действия на желудочную кислоту по сравнению с ингибиторами протонной помпы. В большинстве районов Китая HP характеризуется высокой частотой инфицирования и устойчивостью к антибиотикам, что требует более высокой скорости эрадикации и режима безопасности. Это исследование было направлено на оценку двух разных дозировок амоксициллина.
(1 г два раза в день против 0,75 г четыре раза в день) и две разные продолжительности терапии (14 против 10 дней), чтобы получить представление об эффективности двойной терапии ВА.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Sixth afflicated of Sun-yat sen university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет независимо от пола; Положительный HP в 13C/14C дыхательном тесте или патологическом тесте; Эрадикация HP никогда не проводилась в прошлом; На основании консенсуса по Helicobacter pylori в 2017 г. он соответствует рекомендациям по эрадикации HP; Пациент добровольно подписал информированное согласие.
Критерий исключения:
- История лекарственной аллергии в этом исследовании; нарушение функции печени и почек; Сердечно-легочная недостаточность; Злокачественная опухоль в анамнезе; Одновременный прием клопидогреля, варфарина и других препаратов может повлиять на метаболизм CYP2C19; Беременные или кормящие женщины; Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями; Те, кто планирует беременность; Предшествующая хирургия верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе; Участвовал в любом другом клиническом исследовании за последние 3 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: H-VA-двойной-10
10 дней (таблетки вонопразана фумарата 20 мг/раз, 2 раза/сут, перорально). +Амоксициллин 750мг/раз, 4 раза/день, перорально) |
вонопразан фумарат 20 мг/раз, 2 раза/день, перорально Амоксициллин 750 мг/раз, 4 раза/день, перорально, в течение 10 дней
|
Экспериментальный: Л-ВА-двойной-10
10 дней (таблетки вонопразана фумарата 20 мг/раз, 2 раза/сут, перорально). +Амоксициллин 1000мг/раз, 2 раза/день, перорально) |
вонопразан фумарат 20 мг/раз, 2 раза/день, перорально Амоксициллин 1000 мг/раз, 2 раза/день, перорально, в течение 10 дней
|
Активный компаратор: H-VA-двойной-14
14 дней (таблетки вонопразана фумарата 20 мг/раз, 2 раза/сут, перорально). +Амоксициллин 750мг/раз, 4 раза/день, перорально) |
вонопразан фумарат 20 мг/раз 2 раза/день перорально Амоксициллин 750 мг/раз 4 раза/день перорально в течение 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость эрадикации H. pylori
Временное ограничение: 6 неделя
|
Скорость ч.
pylori успешно эрадикирована; дыхательный тест с 13C-мочевиной, который будет использоваться для оценки этого критерия исхода
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 6 неделя
|
Частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений; Анкета, которая будет использоваться для оценки этого показателя результата.
|
6 неделя
|
Медицинское финансовое бремя
Временное ограничение: 6 неделя
|
Медицинское финансовое бремя;Опросник, который будет использоваться для оценки этого критерия исхода.
|
6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Скорость эрадикации Helicobacter Pylori
-
ImevaXЗавершенныйСубъекты, инфицированные Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori наивные субъектыГермания
-
University Hospital of North NorwayЗавершенныйУстойчивость Helicobacter Pylori
-
Shandong UniversityЗавершенныйИнфекция Helicobacter Pylori Эрадикация Helicobacter Pylori Обучение пациентовКитай
-
Kaohsiung Medical UniversityРекрутинг
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Еще не набираютЭрадикация Helicobacter Pylori
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.ЗавершенныйЭрадикация Helicobacter Pylori
-
Ameritek USAЗавершенныйОральный Helicobacter PyloriКитай
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityShengjing Hospital; First People's Hospital of Foshan; Zhejiang University; Southern... и другие соавторыЕще не набирают
-
Shandong UniversityЗавершенныйСкорость эрадикации Helicobacter PyloriКитай
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...РекрутингЭрадикация Helicobacter PyloriКитай