Helicobacter Pylori 감염 퇴치를 위한 Vonoprazan--amoxicillin 이중 요법의 최적화
헬리코박터 파이로리 감염 박멸을 위한 보노프라잔-아목시실린 이중 요법의 최적화 - 다기관, 전향적, 무작위, 병렬 통제 연구
Helicobacter pylori 감염은 위염, 소화성 궤양, 점막 관련 림프 조직 림프종 및 위암과 밀접한 관련이 있습니다. HP를 근절하면 HP 관련 질병을 크게 개선하고 줄일 수 있습니다. 국제 및 국내 가이드라인에서는 80% 이상의 박멸률을 달성하는 1차 치료제로 비스무트를 포함하는 10-14일 4회 요법을 권장합니다. 그러나 심각한 부작용, 높은 의료 비용 및 낮은 순응도와 같은 이러한 4중 요법의 일부 단점은 임상 실습에 적용하는 것을 방해합니다. 국내외 연구에서 아목시실린과 병용한 고용량 프로톤 펌프 억제제가 HP 박멸의 1차 치료제로 사용될 수 있으며, 효능 및 순응도가 우수하고 부작용 발생률이 낮은 것으로 나타났습니다. 그리고 단일 항생제 요법이기 때문에 이 요법이 HP에 대한 항생제 내성 비율을 증가시킬 것으로 기대하지 않습니다. 위 PH> 6의 유지는 HP 박멸의 핵심 요소 중 하나입니다. 양성자 펌프의 산 억제 효과는 주로 양성자 펌프의 개별 대사 정도에 따라 다릅니다. 경쟁적인 새로운 포타슘산 차단제인 Vonoprazan fumarate는 유전자 다형성에 영향을 받지 않으며 양성자 펌프 억제제에 비해 위산에 대한 억제 효과가 더 강하고 오래 지속되는 장점이 있습니다. 중국 대부분 지역에서 HP는 높은 감염률과 항생제 내성률을 특징으로 하며 더 높은 박멸률과 안전 요법이 필요합니다. 이 연구는 두 가지 다른 아목시실린 용량을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
(1g b.i.d. 대 0.75g q.i.d.) 및 2가지 다른 치료 기간(14일 대 10일)을 통해 VA 이중 요법의 효과에 대한 통찰력을 얻습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sixth afflicated of Sun-yat sen university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18-70세; 13C/14C 호흡 검사 또는 병리학적 검사에서 HP 양성; HP 박멸은 과거에 수행된 적이 없습니다. 2017년 헬리코박터 파일로리의 합의에 따라 HP 박멸 가이드라인을 준수합니다. 환자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 이 연구에서 약물 알레르기의 병력; 간 및 신장 기능 장애; 심폐 기능 부전; 악성 종양의 병력; 클로피도그렐, 와파린 및 기타 약물을 동시에 복용하면 CYP2C19 대사에 영향을 미칠 수 있습니다. 임산부 또는 수유부; 중증 정신질환자; 임신을 계획하고 있는 자 이전 상부 위장관 수술 이력; 지난 3개월 동안 다른 모든 임상 조사자에게 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: H-VA-듀얼-10
10일(보노프라잔푸마르산염정 20mg/회, 2회/1일, 경구) +아목시실린 750mg/회, 4회/일, 경구) |
vonoprazan fumarate 20 mg/회, 2회/일, 경구 Amoxicillin 750mg/회, 4회/일, 경구, 10일 동안
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실험적: L-VA-듀얼-10
10일(보노프라잔푸마르산염정 20mg/회, 2회/1일, 경구) +아목시실린 1000mg/회, 2회/일, 경구) |
vonoprazan fumarate 20mg/회, 1일 2회, 경구 Amoxicillin1000mg/회, 1일 2회, 경구, 10일 동안
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활성 비교기: H-VA-듀얼-14
14일(보노프라잔푸마르산염정 20mg/회, 2회/1일, 경구) +아목시실린 750mg/회, 4회/일, 경구) |
vonoprazan fumarate 20 mg/회, 2회/일, 경구 Amoxicillin 750mg/회, 4회/일, 경구, 14일 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H. pylori 제균율
기간: 6주
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H의 비율.
pylori 성공적 박멸; 13C-urea 호흡 검사이 결과 측정을 평가하는 데 사용됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 6주
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유해 사례, 심각한 유해 사례 비율; 이 결과 측정을 평가하는 데 사용될 설문지.
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6주
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의료 재정 부담
기간: 6주
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의학적 재정 부담; 이 결과 측정을 평가하는 데 사용될 설문지.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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