- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05719831
Optymalizacja podwójnej terapii wonoprazanem-amoksycyliną w celu eradykacji zakażenia Helicobacter Pylori
Optymalizacja podwójnej terapii wonoprazanem — amoksycyliną w celu wyeliminowania zakażenia Helicobacter pylori — wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z równoległą kontrolą
Zakażenie Helicobacter pylori jest ściśle związane z zapaleniem błony śluzowej żołądka, wrzodem trawiennym, chłoniakiem z tkanki limfatycznej związanym z błonami śluzowymi i rakiem żołądka. Eliminacja HP może znacznie poprawić i zmniejszyć liczbę chorób związanych z HP. Międzynarodowe i krajowe wytyczne zalecają 10-14-dniowy poczwórny schemat zawierający bizmut jako leczenie pierwszego rzutu, osiągając wskaźnik eradykacji ponad 80%. Jednak niektóre wady tych poczwórnych schematów, takie jak poważne działania niepożądane, wysokie koszty leczenia i niska zgodność, uniemożliwiają ich zastosowanie w praktyce klinicznej. Badania krajowe i zagraniczne wykazały, że wysokie dawki inhibitorów pompy protonowej w połączeniu z amoksycyliną mogą być stosowane jako leczenie pierwszego rzutu w eradykacji HP, z dobrą skutecznością i przestrzeganiem zaleceń lekarskich oraz niskim odsetkiem działań niepożądanych. A ponieważ jest to pojedyncza terapia antybiotykowa, nie oczekujemy, że ten schemat zwiększy wskaźniki oporności na antybiotyki w przypadku HP. Utrzymanie PH żołądka > 6 jest jednym z kluczowych czynników eradykacji HP. Działanie hamujące działanie kwasu przez pompę protonową zależy głównie od stopnia indywidualnego metabolizmu pompy protonowej. Fumaran wonoprazanu, nowy kompetycyjny bloker kwasu potasowego, nie podlega polimorfizmowi genów i ma tę zaletę, że ma silniejsze i dłuższe działanie hamujące kwas żołądkowy w porównaniu z inhibitorami pompy protonowej. W większości regionów Chin HP charakteryzuje się wysokim wskaźnikiem infekcji i oporności na antybiotyki, co wymaga wyższego wskaźnika eradykacji i reżimu bezpieczeństwa. Badanie to miało na celu ocenę dwóch różnych dawek amoksycyliny
(1 g dwa razy dziennie vs. 0,75 g cztery razy dziennie) i dwa różne czasy trwania terapii (14 dni vs. 10 dni), aby uzyskać wgląd w skuteczność podwójnej terapii VA.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Sixth afflicated of Sun-yat sen university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat, niezależnie od płci; HP pozytywny w teście oddechowym 13C/14C lub teście patologicznym; Eliminacja HP nigdy nie była przeprowadzana w przeszłości; W oparciu o konsensus dotyczący helicobacter pylori w 2017 r. jest zgodny z wytycznymi dotyczącymi eradykacji HP; Pacjent dobrowolnie podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na leki w tym badaniu; Zaburzenia czynności wątroby i nerek; niewydolność krążeniowo-oddechowa; Historia nowotworu złośliwego; Jednoczesne przyjmowanie klopidogrelu, warfaryny i innych leków może wpływać na metabolizm CYP2C19; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną; Planujących ciążę; Wcześniejsza historia chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego; Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaczu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: H-VA-podwójny-10
10 dni (fumaran wonoprazanu, tabletki 20 mg/raz, 2 razy/dzień, doustnie +Amoksycylina 750 mg/raz, 4 razy dziennie, doustnie) |
fumaran vonoprazanu 20 mg/raz, 2 razy/dobę, doustnie Amoksycylina 750 mg/raz, 4 razy/dobę, doustnie, przez 10 dni
|
|
Eksperymentalny: L-VA-podwójny-10
10 dni (fumaran wonoprazanu, tabletki 20 mg/raz, 2 razy/dzień, doustnie +Amoksycylina 1000 mg/raz, 2 razy dziennie, doustnie) |
fumaran vonoprazanu 20 mg/raz, 2 razy/dobę, doustnie Amoksycylina 1000 mg/raz, 2 razy/dobę, doustnie, przez 10 dni
|
|
Aktywny komparator: H-VA-podwójny-14
14 dni (fumaran wonoprazanu, tabletki 20 mg/raz, 2 razy/dobę, doustnie +Amoksycylina 750 mg/raz, 4 razy dziennie, doustnie) |
fumaran vonoprazanu 20 mg/raz, 2 razy/dobę, doustnie Amoksycylina 750 mg/raz, 4 razy/dobę, doustnie, przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Kurs godz.
pylori pomyślnie wyeliminowane; test oddechowy z mocznikiem 13C, który zostanie wykorzystany do oceny tego wyniku
|
6 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Częstość zdarzeń niepożądanych, poważne zdarzenia niepożądane; Kwestionariusz, który zostanie wykorzystany do oceny tego miernika wyniku.
|
6 tydzień
|
|
Medyczne obciążenie finansowe
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Medyczne obciążenie finansowe Kwestionariusz, który zostanie wykorzystany do oceny tego wyniku.
|
6 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .