Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja podwójnej terapii wonoprazanem-amoksycyliną w celu eradykacji zakażenia Helicobacter Pylori

29 października 2023 zaktualizowane przez: Xiang Peng, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Optymalizacja podwójnej terapii wonoprazanem — amoksycyliną w celu wyeliminowania zakażenia Helicobacter pylori — wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z równoległą kontrolą

Zakażenie Helicobacter pylori jest ściśle związane z zapaleniem błony śluzowej żołądka, wrzodem trawiennym, chłoniakiem z tkanki limfatycznej związanym z błonami śluzowymi i rakiem żołądka. Eliminacja HP ​​może znacznie poprawić i zmniejszyć liczbę chorób związanych z HP. Międzynarodowe i krajowe wytyczne zalecają 10-14-dniowy poczwórny schemat zawierający bizmut jako leczenie pierwszego rzutu, osiągając wskaźnik eradykacji ponad 80%. Jednak niektóre wady tych poczwórnych schematów, takie jak poważne działania niepożądane, wysokie koszty leczenia i niska zgodność, uniemożliwiają ich zastosowanie w praktyce klinicznej. Badania krajowe i zagraniczne wykazały, że wysokie dawki inhibitorów pompy protonowej w połączeniu z amoksycyliną mogą być stosowane jako leczenie pierwszego rzutu w eradykacji HP, z dobrą skutecznością i przestrzeganiem zaleceń lekarskich oraz niskim odsetkiem działań niepożądanych. A ponieważ jest to pojedyncza terapia antybiotykowa, nie oczekujemy, że ten schemat zwiększy wskaźniki oporności na antybiotyki w przypadku HP. Utrzymanie PH żołądka > 6 jest jednym z kluczowych czynników eradykacji HP. Działanie hamujące działanie kwasu przez pompę protonową zależy głównie od stopnia indywidualnego metabolizmu pompy protonowej. Fumaran wonoprazanu, nowy kompetycyjny bloker kwasu potasowego, nie podlega polimorfizmowi genów i ma tę zaletę, że ma silniejsze i dłuższe działanie hamujące kwas żołądkowy w porównaniu z inhibitorami pompy protonowej. W większości regionów Chin HP charakteryzuje się wysokim wskaźnikiem infekcji i oporności na antybiotyki, co wymaga wyższego wskaźnika eradykacji i reżimu bezpieczeństwa. Badanie to miało na celu ocenę dwóch różnych dawek amoksycyliny

(1 g dwa razy dziennie vs. 0,75 g cztery razy dziennie) i dwa różne czasy trwania terapii (14 dni vs. 10 dni), aby uzyskać wgląd w skuteczność podwójnej terapii VA.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

516

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sixth afflicated of Sun-yat sen university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat, niezależnie od płci; HP pozytywny w teście oddechowym 13C/14C lub teście patologicznym; Eliminacja HP ​​nigdy nie była przeprowadzana w przeszłości; W oparciu o konsensus dotyczący helicobacter pylori w 2017 r. jest zgodny z wytycznymi dotyczącymi eradykacji HP; Pacjent dobrowolnie podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na leki w tym badaniu; Zaburzenia czynności wątroby i nerek; niewydolność krążeniowo-oddechowa; Historia nowotworu złośliwego; Jednoczesne przyjmowanie klopidogrelu, warfaryny i innych leków może wpływać na metabolizm CYP2C19; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną; Planujących ciążę; Wcześniejsza historia chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego; Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaczu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: H-VA-podwójny-10

10 dni (fumaran wonoprazanu, tabletki 20 mg/raz, 2 razy/dzień, doustnie

+Amoksycylina 750 mg/raz, 4 razy dziennie, doustnie)

fumaran vonoprazanu 20 mg/raz, 2 razy/dobę, doustnie Amoksycylina 750 mg/raz, 4 razy/dobę, doustnie, przez 10 dni
Eksperymentalny: L-VA-podwójny-10

10 dni (fumaran wonoprazanu, tabletki 20 mg/raz, 2 razy/dzień, doustnie

+Amoksycylina 1000 mg/raz, 2 razy dziennie, doustnie)

fumaran vonoprazanu 20 mg/raz, 2 razy/dobę, doustnie Amoksycylina 1000 mg/raz, 2 razy/dobę, doustnie, przez 10 dni
Aktywny komparator: H-VA-podwójny-14

14 dni (fumaran wonoprazanu, tabletki 20 mg/raz, 2 razy/dobę, doustnie

+Amoksycylina 750 mg/raz, 4 razy dziennie, doustnie)

fumaran vonoprazanu 20 mg/raz, 2 razy/dobę, doustnie Amoksycylina 750 mg/raz, 4 razy/dobę, doustnie, przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: 6 tydzień
Kurs godz. pylori pomyślnie wyeliminowane; test oddechowy z mocznikiem 13C, który zostanie wykorzystany do oceny tego wyniku
6 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 6 tydzień
Częstość zdarzeń niepożądanych, poważne zdarzenia niepożądane; Kwestionariusz, który zostanie wykorzystany do oceny tego miernika wyniku.
6 tydzień
Medyczne obciążenie finansowe
Ramy czasowe: 6 tydzień
Medyczne obciążenie finansowe Kwestionariusz, który zostanie wykorzystany do oceny tego wyniku.
6 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj