Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vonopratsaani-amoksisilliini-kaksoisterapian optimointi Helicobacter Pyloriin -infektion hävittämiseksi

sunnuntai 29. lokakuuta 2023 päivittänyt: Xiang Peng, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vonopratsaani-amoksisilliini-kaksoisterapian optimointi helikobakteeri-infektion hävittämiseksi - monikeskus, tuleva, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus

Helicobacter pylori -infektio liittyy läheisesti gastriittiin, peptiseen haavaan, limakalvoon liittyvään lymfoidikudoslymfoomaan ja mahasyöpään. HP:n hävittäminen voi merkittävästi parantaa ja vähentää HP:n aiheuttamia sairauksia. Kansainväliset ja kotimaiset ohjeet suosittelevat 10–14 päivän nelinkertaista hoitoa, joka sisältää vismuttia ensilinjan hoitona, jolloin saavutetaan yli 80 prosentin hävitysaste. Jotkut näiden nelinkertaisten hoito-ohjelmien haitat, kuten vakavat haittavaikutukset, korkeat lääketieteelliset kustannukset ja alhainen hoitomyöntyvyys, estävät kuitenkin niiden käytön kliinisessä käytännössä. Kotimaassa ja ulkomailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että suuriannoksisia protonipumpun estäjiä yhdistettynä amoksisilliiniin voidaan käyttää ensisijaisena hoitona HP:n hävittämisessä. Niiden tehokkuus ja hoitomyöntyvyys ovat hyvät ja haittavaikutusten määrä on alhainen. Ja koska kyseessä on yksi antibioottihoito, emme odota tämän hoito-ohjelman lisäävän HP:n antibioottiresistenssiä. Mahalaukun PH > 6:n ylläpitäminen on yksi avaintekijöistä HP:n hävittämisessä. Protonipumpun happoa estävä vaikutus riippuu pääasiassa protonipumpun yksilöllisen aineenvaihdunnan asteesta. Vonopratsaanifumaraatti, uusi kilpailukykyinen kaliumhapon salpaaja, ei vaikuta geenipolymorfismiin, ja sen etuna on voimakkaampi ja pidempi mahahappoa estävä vaikutus protonipumpun estäjiin verrattuna. Suurimmassa osassa Kiinaa HP:lle on ominaista korkea infektioaste ja antibioottiresistenssin määrä, mikä edellyttää korkeampaa hävitysastetta ja turvallisuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kahta erilaista amoksisilliiniannosta

(1 g b.i.d. vs. 0,75 g q.i.d.) ja kaksi erilaista hoidon kestoa (14 vs. 10 päivää) saadakseen käsityksen VA-kaksoishoidon tehokkuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

516

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sixth afflicated of Sun-yat sen university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 sukupuolesta riippumatta; HP positiivinen 13C/14C hengitystestissä tai patologisessa testissä; HP:n hävittämistä ei ole koskaan suoritettu aiemmin; Vuonna 2017 helicobacter pylori -bakteeria koskevan konsensuksen perusteella se on HP:n hävittämisohjeen mukainen; Potilas allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkeallergian historia tässä tutkimuksessa; Maksan ja munuaisten toimintahäiriö; Kardiopulmonaalinen vajaatoiminta; Pahanlaatuinen kasvain historiassa; Klopidogreelin, varfariinin ja muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi vaikuttaa CYP2C19:n metaboliaan. raskaana olevat tai imettävät naiset; Potilaat, joilla on vakava mielisairaus; Ne, jotka suunnittelevat raskautta; Aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaushistoria; Osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkijaan viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: H-VA-dual-10

10 päivää (vonopratsaanifumaraattitabletit 20 mg/kerta, 2 kertaa/vrk, suun kautta

+ Amoksisilliini 750 mg/kerta, 4 kertaa/päivä, suun kautta)

vonopratsaanifumaraatti 20 mg/kerta, 2 kertaa/päivä, suun kautta Amoksisilliini 750 mg/kerta, 4 kertaa/vrk, suun kautta, 10 päivän ajan
Kokeellinen: L-VA-dual-10

10 päivää (vonopratsaanifumaraattitabletit 20 mg/kerta, 2 kertaa/vrk, suun kautta

+ Amoksisilliini 1000mg/kerta, 2 kertaa/vrk, suun kautta)

vonopratsaanifumaraatti 20 mg/kerta, 2 kertaa/vrk, suun kautta Amoksisilliini 1000mg/kerta, 2 kertaa/vrk, suun kautta, 10 päivän ajan
Active Comparator: H-VA-dual-14

14 päivää (vonopratsaanifumaraattitabletit 20 mg/kerta, 2 kertaa/vrk, suun kautta

+ Amoksisilliini 750 mg/kerta, 4 kertaa/päivä, suun kautta)

vonopratsaanifumaraatti 20 mg/kerta, 2 kertaa/päivä, suun kautta Amoksisilliini 750 mg/kerta, 4 kertaa/vrk, suun kautta, 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H. pylorin hävittämisaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Nopeus h. pylori hävitetty onnistuneesti ;13C-urea-hengitystesti, jota käytetään tämän tulosmitan arvioimiseen
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Haittavaikutusten määrä, vakava haittatapahtuma; Kyselylomake, jota käytetään arvioitaessa tätä tulosmittausta.
6 viikkoa
Lääketieteellinen taloudellinen taakka
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lääketieteellinen taloudellinen taakka; Kyselylomake, jota käytetään arvioitaessa tätä tulosmittausta.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa