- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05719831
Vonopratsaani-amoksisilliini-kaksoisterapian optimointi Helicobacter Pyloriin -infektion hävittämiseksi
Vonopratsaani-amoksisilliini-kaksoisterapian optimointi helikobakteeri-infektion hävittämiseksi - monikeskus, tuleva, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus
Helicobacter pylori -infektio liittyy läheisesti gastriittiin, peptiseen haavaan, limakalvoon liittyvään lymfoidikudoslymfoomaan ja mahasyöpään. HP:n hävittäminen voi merkittävästi parantaa ja vähentää HP:n aiheuttamia sairauksia. Kansainväliset ja kotimaiset ohjeet suosittelevat 10–14 päivän nelinkertaista hoitoa, joka sisältää vismuttia ensilinjan hoitona, jolloin saavutetaan yli 80 prosentin hävitysaste. Jotkut näiden nelinkertaisten hoito-ohjelmien haitat, kuten vakavat haittavaikutukset, korkeat lääketieteelliset kustannukset ja alhainen hoitomyöntyvyys, estävät kuitenkin niiden käytön kliinisessä käytännössä. Kotimaassa ja ulkomailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että suuriannoksisia protonipumpun estäjiä yhdistettynä amoksisilliiniin voidaan käyttää ensisijaisena hoitona HP:n hävittämisessä. Niiden tehokkuus ja hoitomyöntyvyys ovat hyvät ja haittavaikutusten määrä on alhainen. Ja koska kyseessä on yksi antibioottihoito, emme odota tämän hoito-ohjelman lisäävän HP:n antibioottiresistenssiä. Mahalaukun PH > 6:n ylläpitäminen on yksi avaintekijöistä HP:n hävittämisessä. Protonipumpun happoa estävä vaikutus riippuu pääasiassa protonipumpun yksilöllisen aineenvaihdunnan asteesta. Vonopratsaanifumaraatti, uusi kilpailukykyinen kaliumhapon salpaaja, ei vaikuta geenipolymorfismiin, ja sen etuna on voimakkaampi ja pidempi mahahappoa estävä vaikutus protonipumpun estäjiin verrattuna. Suurimmassa osassa Kiinaa HP:lle on ominaista korkea infektioaste ja antibioottiresistenssin määrä, mikä edellyttää korkeampaa hävitysastetta ja turvallisuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kahta erilaista amoksisilliiniannosta
(1 g b.i.d. vs. 0,75 g q.i.d.) ja kaksi erilaista hoidon kestoa (14 vs. 10 päivää) saadakseen käsityksen VA-kaksoishoidon tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sixth afflicated of Sun-yat sen university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 sukupuolesta riippumatta; HP positiivinen 13C/14C hengitystestissä tai patologisessa testissä; HP:n hävittämistä ei ole koskaan suoritettu aiemmin; Vuonna 2017 helicobacter pylori -bakteeria koskevan konsensuksen perusteella se on HP:n hävittämisohjeen mukainen; Potilas allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkeallergian historia tässä tutkimuksessa; Maksan ja munuaisten toimintahäiriö; Kardiopulmonaalinen vajaatoiminta; Pahanlaatuinen kasvain historiassa; Klopidogreelin, varfariinin ja muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi vaikuttaa CYP2C19:n metaboliaan. raskaana olevat tai imettävät naiset; Potilaat, joilla on vakava mielisairaus; Ne, jotka suunnittelevat raskautta; Aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaushistoria; Osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkijaan viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: H-VA-dual-10
10 päivää (vonopratsaanifumaraattitabletit 20 mg/kerta, 2 kertaa/vrk, suun kautta + Amoksisilliini 750 mg/kerta, 4 kertaa/päivä, suun kautta) |
vonopratsaanifumaraatti 20 mg/kerta, 2 kertaa/päivä, suun kautta Amoksisilliini 750 mg/kerta, 4 kertaa/vrk, suun kautta, 10 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: L-VA-dual-10
10 päivää (vonopratsaanifumaraattitabletit 20 mg/kerta, 2 kertaa/vrk, suun kautta + Amoksisilliini 1000mg/kerta, 2 kertaa/vrk, suun kautta) |
vonopratsaanifumaraatti 20 mg/kerta, 2 kertaa/vrk, suun kautta Amoksisilliini 1000mg/kerta, 2 kertaa/vrk, suun kautta, 10 päivän ajan
|
|
Active Comparator: H-VA-dual-14
14 päivää (vonopratsaanifumaraattitabletit 20 mg/kerta, 2 kertaa/vrk, suun kautta + Amoksisilliini 750 mg/kerta, 4 kertaa/päivä, suun kautta) |
vonopratsaanifumaraatti 20 mg/kerta, 2 kertaa/päivä, suun kautta Amoksisilliini 750 mg/kerta, 4 kertaa/vrk, suun kautta, 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H. pylorin hävittämisaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nopeus h.
pylori hävitetty onnistuneesti ;13C-urea-hengitystesti, jota käytetään tämän tulosmitan arvioimiseen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Haittavaikutusten määrä, vakava haittatapahtuma; Kyselylomake, jota käytetään arvioitaessa tätä tulosmittausta.
|
6 viikkoa
|
|
Lääketieteellinen taloudellinen taakka
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Lääketieteellinen taloudellinen taakka; Kyselylomake, jota käytetään arvioitaessa tätä tulosmittausta.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .