- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05719831
Optimering af Vonoprazan--amoxicillin dobbeltterapi til udryddelse af Helicobacter Pylori-infektion
Optimering af Vonoprazan - amoxicillin dobbeltterapi til udryddelse af Helicobacter pylori-infektion - et multicenter, prospektivt, randomiseret, parallelt kontrolleret studie
Helicobacter pylori-infektion er tæt forbundet med gastritis, mavesår, slimhinde-associeret lymfoidt vævslymfom og mavekræft. Udryddelse af HP kan væsentligt forbedre og reducere HP-relaterede sygdomme. Internationale og indenlandske retningslinjer anbefaler en 10-14 dages firedobbelt kur indeholdende bismuth som førstelinjebehandling, der opnår en udryddelsesrate på mere end 80 %. Men nogle ulemper ved disse firedobbelte regimer, såsom alvorlige bivirkninger, høje medicinske omkostninger og lav compliance, forhindrer deres anvendelse i klinisk praksis. Undersøgelser i ind- og udland har vist, at højdosis protonpumpehæmmere kombineret med amoxicillin kan bruges som førstelinjebehandling til HP-udryddelse, med god effekt og compliance og lav frekvens af bivirkninger. Og fordi det er en enkelt antibiotikabehandling, forventer vi ikke, at dette regime vil øge antibiotikaresistensraterne for HP. Vedligeholdelse af gastrisk PH > 6 er en af nøglefaktorerne for HP-udryddelse. Den syrehæmmende virkning af protonpumpe afhænger hovedsageligt af graden af individuel metabolisme af protonpumpen. Vonoprazanfumarat, en ny kompetitiv kaliumsyreblokker, påvirkes ikke af genpolymorfi og har fordelen af stærkere og længere hæmmende effekt på mavesyre sammenlignet med protonpumpehæmmere. I de fleste dele af Kina er HP kendetegnet ved høj infektionsrate og antibiotikaresistens, hvilket kræver højere udryddelsesrate og sikkerhedsregime. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere to forskellige amoxicillindoser
(1 g b.i.d. vs. 0,75 g q.i.d.) og to forskellige behandlingsvarigheder (14 vs. 10 dage) for at få indsigt i effektiviteten af VA-dobbeltterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sixth afflicated of Sun-yat sen university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70, uanset køn; HP positiv i 13C/14C udåndingstest eller patologisk test; HP-udryddelse er aldrig blevet udført tidligere; Baseret på konsensus om helicobacter pylori i 2017, er den i overensstemmelse med HP-retningslinjen for udryddelse; Patienten underskrev frivilligt det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om lægemiddelallergi i denne undersøgelse; Lever- og nyredysfunktion; Kardiopulmonal insufficiens; Anamnese med ondartet tumor; At tage clopidogrel, warfarin og andre lægemidler samtidigt kan påvirke CYP2C19-metabolismen; Gravide eller ammende kvinder; Patienter med alvorlig psykisk sygdom; Dem, der planlægger graviditet; Tidligere øvre gastrointestinale kirurgiske historie; Deltaget i enhver anden klinisk investigator inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: H-VA-dual-10
10 dage (vonoprazanfumarat tabletter 20 mg/gang, 2 gange/dag, oral +Amoxicillin 750mg/ gang, 4 gange/dag, oral) |
vonoprazanfumarat 20 mg/gang, 2 gange/dag, oral amoxicillin 750 mg/gang, 4 gange/dag, oral, i 10 dage
|
|
Eksperimentel: L-VA-dual-10
10 dage (vonoprazanfumarat tabletter 20 mg/gang, 2 gange/dag, oral +Amoxicillin 1000mg/ gang, 2 gange/dag, oral) |
vonoprazanfumarat 20 mg/gang, 2 gange/dag, oral Amoxicillin 1000 mg/gang, 2 gange/dag, oral, i 10 dage
|
|
Aktiv komparator: H-VA-dual-14
14 dage (vonoprazanfumarat tabletter 20 mg/gang, 2 gange/dag, oral +Amoxicillin 750mg/ gang, 4 gange/dag, oral) |
vonoprazanfumarat 20 mg/gang, 2 gange/dag, oral amoxicillin 750 mg/gang, 4 gange/dag, oral, i 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H. pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: 6 uger
|
Sats på h.
pylori succesfuldt udryddet;13C-urea udåndingstest, der vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 6 uger
|
Rate af uønsket hændelse, alvorlig bivirkning; Spørgeskema, der vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
|
6 uger
|
|
Medicinsk økonomisk byrde
Tidsramme: 6 uger
|
Medicinsk økonomisk byrde;Spørgeskema, der vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .