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INS062 の生物学的同等性試験と薬物動態および健常者における HR20014 の単回注射の薬物動態試験

2023年2月8日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

健康な被験者におけるINS062注射剤とNovoRapid ® の生物学的同等性試験および健康な被験者におけるHR20014の単回皮下注射の薬物動態および薬力学試験

この研究は 2 つの部分に分けられました。 この研究の目的は、健康な被験者における INS062 注射剤とノボラピッド ® の生物学的同等性を調査すること (パート I)、および健康な被験者における HR20014 注射剤と BIAsp 30 の単回投与の薬物動態と薬力学を調査すること (パート II) です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳~45歳の男性対象(境内含む。 値)(パートI)。 18歳~45歳(境界値含む)の男女(パートⅡ)。
  2. -治験責任医師が判断した病歴、身体検査および臨床検査データの評価に基づいて、一般的に健康であると見なされる被験者
  3. ボディマス指数 (BMI) 18.0-26.0 kg/m2 (両方を含む)。

除外基準:

  1. -再発または重度の薬物食物アレルギーの病歴、または治験薬の成分に対する既知または疑われるアレルギーの病歴。
  2. 高血圧の病歴がある。
  3. -スクリーニング前の1か月以内の重度の全身性感染症。
  4. -処方薬の使用(局所点眼/点鼻薬およびクリーム、推奨用量内のアセトアミノフェンなどの時折の解熱薬および鎮痛薬は許可されています)および市販薬、および漢方薬(通常のビタミンは許可されています)スクリーニング前の2週間以内.
  5. 異常で臨床的に重要な臨床検査の存在。
  6. 12 誘導心電図 (ECG) は異常を示し、臨床的に重要でした。
  7. -スクリーニング期間内の薬物乱用または陽性の尿薬物スクリーニング検査の既知または疑いのある履歴。
  8. スクリーニング前の3か月または5半減期以内に薬物臨床試験に参加した人(年長者が優先されます)、臨床試験に参加した人は、スクリーニング前に無作為に定義されます。
  9. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、試験中に適切な避妊法を使用することに消極的です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:BIAsp 30
パート II: 単回投与
実験的:INS062
パート I: 1.2noml/kg の単回用量を投与します。
ACTIVE_COMPARATOR:ノボラピッド®
パート I: 0.2U/kg の単回投与が投与されます。
実験的:HR20014
パート II: 3 つの用量レベルでの単回用量の上昇

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
濃度-時間曲線下面積(パートI)
時間枠:服用後0~10時間
リニア アップ ログ ダウン
服用後0~10時間
最大濃度(前編)
時間枠:服用後0~10時間
観測値
服用後0~10時間
グルコース注入率 (GIR) の下の領域 - 時間曲線 (パート I)
時間枠:服用後0~10時間
平滑化データに基づく
服用後0~10時間
最大GIR(パートⅠ)
時間枠:服用後0~10時間
平滑化データに基づく
服用後0~10時間
グルコース注入率 (GIR) の下の領域 - 時間曲線 (パート II)
時間枠:服用後0時間~24時間
平滑化データに基づく
服用後0時間~24時間
最大GIR(パートⅡ)
時間枠:服用後0~24時間
平滑化データに基づく
服用後0~24時間
最大GIRまでの時間(後編)
時間枠:服用後0~24時間
平滑化データに基づく
服用後0~24時間
濃度-時間曲線下面積(パートII)
時間枠:服用後0~120時間
リニア アップ ログ ダウン
服用後0~120時間
最大濃度(後編)
時間枠:服用後0~120時間
観測値
服用後0~120時間
最大濃度までの時間(後編)
時間枠:服用後0~120時間
観測値
服用後0~120時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中力が最大になるまでの時間(前編)
時間枠:服用後0~10時間
観測値
服用後0~10時間
終末半減期(前編)
時間枠:服用後0~10時間
インスリンアスパルトの終末半減期
服用後0~10時間
最大GIRまでの時間(パートI)
時間枠:服用後0~10時間
平滑化データに基づく
服用後0~10時間
抗薬物抗体(ADA)の発生率(前編)
時間枠:投与後0時間から最終投与後3-14日まで
インスリン アスパルトの ADA の発生率
投与後0時間から最終投与後3-14日まで
有害事象(AE)の発生率と重症度(パートI)
時間枠:スクリーニングから最終投与後3~14日まで
試験薬の安全性が評価されます
スクリーニングから最終投与後3~14日まで
抗薬物抗体(ADA)の発生率(後編)
時間枠:最後の服用の0時間後から7-21日後まで
最後の服用の0時間後から7-21日後まで
有害事象(AE)の発生率と重症度(パートII)
時間枠:スクリーニングから最終投与の7~21日後まで
試験薬の安全性が評価されます
スクリーニングから最終投与の7~21日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月5日

一次修了 (予期された)

2023年7月1日

研究の完了 (予期された)

2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2023年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月8日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

INS062注射の臨床試験

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