健康な被験者に単回皮下注射した後の HR20014、INS068、および INS062 の薬物動態および薬力学を比較するには
2023年7月19日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
健康な被験者におけるHR20014、INS068およびINS062の薬力学および薬物動態を比較する試験
これは、HR20014、INS068、およびINS062の単回投与のPK/PDおよび安全性プロファイルを比較する、健常人を対象とした単一施設、無作為化、オープン、6シーケンス、3期間クロスオーバー第I相臨床試験です。
本研究では、被験者 12 名を 6 つの投与シーケンスに 1:1:1:1:1:1 の比率でランダムに割り当て、HR20014、INS068 または INS062 を各シーケンスの前後 3 回皮下注射しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
- スクリーニング時の年齢が18~45歳の男性または女性(両方を含む)。
- 治験責任医師が判断した病歴、身体検査、臨床検査データの評価に基づいて、一般的に健康であると考えられる被験者;
- 男性体重≧50.0kg、女性体重≧45.0kg、体格指数(BMI)18.0~26.0 kg/m2 (両方を含む);
- スクリーニング段階の経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)中、静脈内空腹時血漿グルコース≧3.9 mmol/Lかつ<6.1 mmol/L。負電荷の静的パルスの 2 時間後の血糖値 <7.8 mmol/L; および正常または異常なインスリン レベルは臨床的重要性を持ちません。
除外基準:
- -再発性または重度の薬物食物アレルギーの病歴、または治験薬の成分に対するアレルギーが既知または疑われる;
- 高血圧の既往歴がある。
- スクリーニング前1か月以内の重度の全身性感染症。
- 下肢深部静脈血栓症の病歴がある患者、または下肢深部静脈血栓症のリスクが高い患者。
- 過去に精神科、心臓血管系、呼吸器系、消化器系、内分泌系、血液系、泌尿器系、その他の系の重篤な疾患を患っていた患者、または上記系の既存の疾患を患っている患者は、研究者らによってこの研究に参加するのは不適当であると判断された。
- スクリーニング前2週間以内の処方薬(局所用点眼薬、点鼻薬およびクリーム、およびアセトアミノフェンなどの時折の解熱鎮痛薬の推奨用量内での使用は許可されます)および市販薬、漢方薬(通常のビタミン剤の使用は許可されます)の使用;
- 異常かつ臨床的に重要な臨床検査の存在。
- ECG (12 誘導心電図) は異常で臨床的に重大な異常を示しました。
- スクリーニング前の3か月または5半減期以内に何らかの薬物臨床試験に参加した人(年長者が優先)は、スクリーニング前に臨床試験に参加した人として定義されます。
- スクリーニング前1か月以内に献血。または、外傷または大規模な外科手術を受けた患者で、スクリーニング前の3か月間に献血または400 mL以上の失血をした患者。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または妊娠の可能性がある女性(WOCBP)は、治験中に適切な避妊を行うことに消極的です。
- 研究者らは、他の条件がこの臨床試験への参加には不適切であると判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:治療グループシーケンス 1
被験者には、HR20014、INS068、またはINS062を3サイクルに1回皮下注射しました。
各投与訪問の間隔は 7 ~ 21 日でした。
|
INS062注射剤:健常人に0.4DU/kgを単回投与する。 INS068注射剤:健常人に0.4U/kgを単回投与します。 HR20014注射剤:健常人に0.4U/kgを単回投与する。 |
|
実験的:治療グループシーケンス 2
被験者には、HR20014、INS062、またはINS068を3サイクルに1回皮下注射しました。
各投与訪問の間隔は 7 ~ 21 日でした。
|
INS062注射剤:健常人に0.4DU/kgを単回投与する。 INS068注射剤:健常人に0.4U/kgを単回投与します。 HR20014注射剤:健常人に0.4U/kgを単回投与する。 |
|
実験的:治療グループシーケンス 3
被験者には、INS068、HR20014、または INS062 を 3 サイクルに 1 回皮下注射しました。
各投与訪問の間隔は 7 ~ 21 日でした。
|
INS062注射剤:健常人に0.4DU/kgを単回投与する。 INS068注射剤:健常人に0.4U/kgを単回投与します。 HR20014注射剤:健常人に0.4U/kgを単回投与する。 |
|
実験的:治療グループシーケンス 4
被験者には、INS068、INS062、または HR20014 を 3 サイクルに 1 回皮下注射しました。
各投与訪問の間隔は 7 ~ 21 日でした。
|
INS062注射剤:健常人に0.4DU/kgを単回投与する。 INS068注射剤:健常人に0.4U/kgを単回投与します。 HR20014注射剤:健常人に0.4U/kgを単回投与する。 |
|
実験的:治療グループシーケンス 5
被験者には、INS062、HR20014、または INS068 を 3 サイクルに 1 回皮下注射しました。
各投与訪問の間隔は 7 ~ 21 日でした。
|
INS062注射剤:健常人に0.4DU/kgを単回投与する。 INS068注射剤:健常人に0.4U/kgを単回投与します。 HR20014注射剤:健常人に0.4U/kgを単回投与する。 |
|
実験的:治療グループシーケンス 6
被験者には、INS062、INS068、または HR20014 を 3 サイクルに 1 回皮下注射しました。
各投与訪問の間隔は 7 ~ 21 日でした。
|
INS062注射剤:健常人に0.4DU/kgを単回投与する。 INS068注射剤:健常人に0.4U/kgを単回投与します。 HR20014注射剤:健常人に0.4U/kgを単回投与する。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
グルコース注入速度下面積(GIR) - 時間曲線(HR20014およびINS068のみ)
時間枠:服用後0時間~6時間
|
服用後0時間~6時間
|
|
グルコース注入速度下面積 (GIR) - 時間曲線 (HR20014 および INS062 のみ)
時間枠:服用後6時間~24時間
|
服用後6時間~24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グルコース注入速度下面積 (GIR) - 時間曲線
時間枠:投与後0時間~96時間
|
INS068 の絶対用量と濃度に基づく
|
投与後0時間~96時間
|
|
INS068の最大濃度
時間枠:投与後0時間~96時間
|
INS068 の絶対用量と濃度に基づく
|
投与後0時間~96時間
|
|
グルコース注入速度下面積 (GIR) - 時間曲線
時間枠:服用後0時間~10時間
|
INS062 の絶対用量と濃度に基づく
|
服用後0時間~10時間
|
|
INS062の最大濃度
時間枠:服用後0時間~10時間
|
INS062 の絶対用量と濃度に基づく
|
服用後0時間~10時間
|
|
有害事象(AE)の発生率と重症度
時間枠:スクリーニングから最後の投与後7~21日まで
|
スクリーニングから最後の投与後7~21日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月23日
一次修了 (実際)
2023年7月18日
研究の完了 (実際)
2023年7月18日
試験登録日
最初に提出
2023年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月24日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HR20014-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。