大うつ病性障害に対する皮内鍼治療の有効性と脳内メカニズム
2024年2月18日 更新者：Xiaomei Shao
大うつ病性障害に対する皮内鍼治療の有効性と脳内メカニズム：無作為対照試験の研究プロトコル
大うつ病性障害 (MDD) は非常に蔓延しており、世界人口の 4% 近くが罹患しています。
薬物療法はガイドラインで推奨されている最前線の治療ですが、発症の遅延、不十分な反応、薬剤耐性などのいくつかの制限もあります。
皮内鍼治療 (IA) は、皮膚の下に保持された短い留置針を使用して、長期的な効果のための継続的な刺激を生成する方法です。
IA併用療法は、MDDの治療において単独療法よりも価値があるように思われると報告されていますが、質の高い臨床的証拠はありません。脳ネットワーク、MDD の表面的な鍼治療としての IA の脳メカニズムは報告されていません。
したがって、MDDに対するIAの臨床的有効性と安全性を評価し、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）と磁気共鳴分光法（MRS）によってIAの潜在的な治療メカニズムを予備的に調査するために、多施設ランダム化比較試験を設計しました。
調査の概要
詳細な説明
包含基準を満たす合計120人のMDD患者が研究に含まれます。
参加者は、1:1:1 の割合で待機リスト グループにランダムに割り当てられます (このグループの患者は、選択的 5-ヒドロキシトリプタミン再取り込み阻害薬 (SSRI) のみで治療されます)、SSRI と組み合わせた偽皮内鍼治療 (SIA) グループ、およびアクティブな皮内鍼治療SSRI（AIA）グループと組み合わせて。
この研究では、MDDに対する皮内鍼治療の有効性と安全性を評価します。
さらに、IAが抗うつ効果を発揮する脳のメカニズムを探ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -国際疾病分類-10（ICD-10）に従ってMDDと診断された患者;
- 18歳から60歳まで（性別不問）。
- SSRIの投与;
- MRI および MRS を受ける患者は右利きで、外傷性脳損傷、閉所恐怖症、または金属製のインプラントがないこと。
- 書面によるインフォームド コンセントは、本人または保護者によって取得されます。
除外基準:
- ICD-10 診断: 統合失調症、双極性障害、躁病エピソードまたはその他の精神病性障害;アルコールと薬物中毒;
- 重大な皮膚病変、重度のアレルギー性疾患、腫瘍、および心血管系、消化器系、内分泌系、または血液系を含む重度または不安定な内部疾患;
- 急性の自殺傾向;
- 粘着テープに対するアレルギーと皮内鍼への恐怖;
- 妊娠と授乳;
- 精神遅滞および医師との協力の困難。
- 他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：待機リストグループ
このグループには経口SSRIのみで治療を受けるMDD患者40人が含まれ、その投与量は精神科医が決定する。
この試験の終了時に、患者は6週間の皮内鍼治療を無料で選択できるようになった。
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フルオキセチン、パロキセチン、セルトラリン、シタロプラムなどを含むSSRI抗うつ薬は、精神科医によって決定された経口用量で投与されます。
試用期間中、1 日 1 回。
他の名前：
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偽コンパレータ：SIAグループ
このグループには、SSRIと併用した偽皮内鍼治療(SIA)で治療を受けるMDD患者40人が含まれる。
MDD に関連する経穴は鍼灸師によって刺激され、経口 SSRI の投与量は精神科医によって決定されます。
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フルオキセチン、パロキセチン、セルトラリン、シタロプラムなどを含むSSRI抗うつ薬は、精神科医によって決定された経口用量で投与されます。
試用期間中、1 日 1 回。
他の名前：
この研究では、MDD の治療に一般的に使用される 4 つのツボ (すべて両側で採取)、すなわち、太極 (LR3)、内関 (PC6)、三陰角 (SP6)、神門 (HT7) を選択します。
SIA は、AIA と同じサイズ、色、素材を使用し、針本体の代わりに中央に薄いシリコン パッドを配置します。
SIA をツボに付着させて 72 時間保持し、取り外して 1 日休ませます。
6週間で合計10回のセッションが行われます。
他の名前：
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実験的：AIAグループ
このグループには、SSRIと併用した積極的皮内鍼治療（AIA）による治療を受けるMDD患者40人が含まれる。
MDD に関連する経穴は鍼灸師によって刺激され、経口 SSRI の投与量は精神科医によって決定されます。
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フルオキセチン、パロキセチン、セルトラリン、シタロプラムなどを含むSSRI抗うつ薬は、精神科医によって決定された経口用量で投与されます。
試用期間中、1 日 1 回。
他の名前：
この研究では、MDD の治療に一般的に使用される 4 つのツボ (すべて両側で採取)、すなわち、太極 (LR3)、内関 (PC6)、三陰角 (SP6)、神門 (HT7) を選択します。
ツボの位置により、φ0.20×1.5mm
またはφ0.20*1.2mm
AIAが選択されます。
AIA を押してツボに垂直に挿入し、皮膚に保持します。
AIA は 72 時間保持され、削除後は 1 日残ります。
針保持期間中、参加者は、AIA を 1 日 3 ～ 4 回、毎回約 1 分間、患者が耐えられる程度の刺激で、約 4 時間間隔で押すように指示されます。
6週間で合計10回のセッションが行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病スケール-17 (HAMD-17) スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後 3 週間、治療後 6 週間、4 週間のフォローアップ時。
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HAMD スケールは、17 項目を含むうつ病の臨床評価で最も一般的に使用されています。
スコアが高いほど、うつ病が深刻です。
0～7 は抑うつ症状なし、8～17 は軽度の抑うつ、18～24 は中等度の抑うつ、25～52 は重度の抑うつに分類されました。
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ベースライン、治療後 3 週間、治療後 6 週間、4 週間のフォローアップ時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後 3 週間、治療後 6 週間、4 週間のフォローアップ時
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PSQI は、過去 1 か月間の参加者の睡眠の質を評価するために使用され、19 の自己評価項目と 5 つのその他の評価項目で構成されています。
スコアが高いほど睡眠の質が悪い。
睡眠の質は合計点に応じて4段階に分けられます。
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ベースライン、治療後 3 週間、治療後 6 週間、4 週間のフォローアップ時
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自己評価うつ病尺度 (SDS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後 3 週間、治療後 6 週間、4 週間のフォローアップ時。
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標準スコアは、すべてのスコアの合計に 1.25 を掛けた値で、20 の質問があるこのスケールの最も近い整数になります。
50 未満の標準スコアは正常です。 50-60 は軽度のうつ病です。 61-70 は中等度のうつ病です。 70以上は重度のうつ病です。
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ベースライン、治療後 3 週間、治療後 6 週間、4 週間のフォローアップ時。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最長10週間
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出血、血腫、針による耐え難い痛み、薬物による吐き気、嘔吐、めまいなどの有害事象がすべて記録されます。
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最長10週間
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鍼治療コンプライアンスの評価
時間枠：治療後6週間
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鍼治療の介入の終了時 (6 週目の終わり) に、コンプライアンスは次の式で評価されます: コンプライアンス率 = (実際の治療回数/合計治療回数) *100%。
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治療後6週間
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磁気共鳴画像法 (MRI) データ収集
時間枠：ベースライン
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脳のMRIは、患者の鍼治療介入の前後および健康管理のベースラインで、線条体や腹側被蓋野などの脳領域の活動機能を分析するために3.0T MRIスキャナーで撮影されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiaomei Shao, Ph.D、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月31日
最初の投稿 (実際)
2023年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月18日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022ZX010-IAM
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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