Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og cerebral mekanisme af intradermal akupunktur til svær depressiv lidelse

18. februar 2024 opdateret af: Xiaomei Shao

Effekten og cerebral mekanisme af intradermal akupunktur til svær depressiv lidelse: en undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Major depressiv lidelse (MDD) er meget udbredt og rammer næsten 4% af den globale befolkning. Farmakoterapi er den frontlinjebehandling, der anbefales af retningslinjen, men den har også nogle begrænsninger såsom forsinket indtræden, utilstrækkelig respons og lægemiddelresistens. Intradermal akupunktur (IA) er en metode til at bruge korte nåle, der holdes tilbage under huden for at producere kontinuerlig stimulering for langsigtet effekt. Det er blevet rapporteret, at IA-kombinationsmedicin ser ud til at være mere værdifuld end medicin alene i behandlingen af ​​MDD, men der er mangel på klinisk evidens af høj kvalitet. Mens flere undersøgelser har foreslået, at manuel eller elektroakupunktur kan forbedre MDD-symptomer ved at modulere hjernenetværk, er den cerebrale mekanisme af IA som overfladisk akupunktur for MDD ikke blevet rapporteret. Derfor designet vi et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere den kliniske effektivitet og sikkerhed af IA til MDD og foreløbigt udforske de potentielle terapeutiske mekanismer for IA ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og magnetisk resonansspektroskopi (MRS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 120 patienter med MDD, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1:1:1 til ventelistegruppen (patienter i denne gruppe vil kun blive behandlet med selektive 5-hydroxytryptamin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), falsk intradermal akupunktur kombineret med SSRI'er (SIA) gruppe og aktiv intradermal akupunktur kombineret med SSRI (AIA) gruppe. Undersøgelsen vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intradermal akupunktur for MDD. Derudover vil vi undersøge de mulige cerebrale mekanismer, hvorved IA udøver sine antidepressive virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med MDD i henhold til International Classification of Disease-10 (ICD-10);
  2. Alder mellem 18 og 60 år (ingen begrænsning af køn);
  3. Administration af SSRI'er;
  4. Patienter, der gennemgår MR og MRS, skal være højrehåndede og fri for traumatisk hjerneskade, klaustrofobi eller metalimplantater;
  5. Skriftligt informeret samtykke indhentes af personen eller værgen.

Ekskluderingskriterier:

  1. ICD-10 diagnoser: skizofreni, bipolar lidelse, manisk episode eller andre psykotiske lidelser; alkohol- og stofafhængighed;
  2. Betydelige hudlæsioner, alvorlige allergiske sygdomme, tumorer og alvorlige eller ustabile indre sygdomme, der involverer det kardiovaskulære, fordøjelses-, endokrine eller hæmatologiske system;
  3. Akut selvmordstendens;
  4. Allergi over for selvklæbende tape og frygt for intradermal akupunktur;
  5. Graviditet og amning;
  6. Psykisk retardering og svært ved at samarbejde med læger.
  7. Deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ventelistegruppe
Denne gruppe vil omfatte 40 patienter med MDD, som kun vil blive behandlet med orale SSRI'er, hvis dosis vil blive bestemt af psykiateren. Ved afslutningen af ​​dette forsøg kunne patienterne vælge 6 ugers intradermale akupunkturbehandlinger gratis.
Medicin: SSRI
SSRI'er antidepressiva, herunder fluoxetin, paroxetin, sertralin, citalopram osv., vil blive administreret i orale doser bestemt af psykiateren. En gang dagligt i hele forsøgets varighed.
Andre navne:
  • selektiv 5-hydroxytryptamin genoptagelseshæmmer
Sham-komparator: SIA gruppe
Denne gruppe vil omfatte 40 patienter med MDD, som vil blive behandlet med falsk intradermal akupunktur (SIA) kombineret med SSRI'er. Akupunkter relateret til MDD vil blive stimuleret af akupunktører, og doseringen af ​​orale SSRI'er vil blive bestemt af psykiateren.
Medicin: SSRI
SSRI'er antidepressiva, herunder fluoxetin, paroxetin, sertralin, citalopram osv., vil blive administreret i orale doser bestemt af psykiateren. En gang dagligt i hele forsøgets varighed.
Andre navne:
  • selektiv 5-hydroxytryptamin genoptagelseshæmmer
Enhed: SIA
Denne undersøgelse vil udvælge 4 akupunkter (alle taget bilateralt), der almindeligvis anvendes til behandling af MDD, nemlig Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) og Shenmen (HT7). SIA'en vil bruge samme størrelse, farve og materiale som AIA'en med en tynd silikonepude i midten i stedet for nålens krop. SIA vil blive knyttet til akupunkterne og opbevaret i 72 timer, fjernet og hvilet i en dag. Der vil blive gennemført i alt 10 sessioner over en periode på 6 uger.
Andre navne:
  • falsk intradermal akupunktur
Eksperimentel: AIA gruppe
Denne gruppe vil omfatte 40 patienter med MDD, som vil blive behandlet med aktiv intradermal akupunktur (AIA) kombineret med SSRI'er. Akupunkter relateret til MDD vil blive stimuleret af akupunktører, og doseringen af ​​orale SSRI'er vil blive bestemt af psykiateren.
Medicin: SSRI
SSRI'er antidepressiva, herunder fluoxetin, paroxetin, sertralin, citalopram osv., vil blive administreret i orale doser bestemt af psykiateren. En gang dagligt i hele forsøgets varighed.
Andre navne:
  • selektiv 5-hydroxytryptamin genoptagelseshæmmer
Enhed: AIA
Denne undersøgelse vil udvælge 4 akupunkter (alle taget bilateralt), der almindeligvis anvendes til behandling af MDD, nemlig Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) og Shenmen (HT7). Afhængig af akupunkternes placering, en φ0,20*1,5 mm eller φ0,20*1,2 mm AIA vil blive valgt. Tryk på AIA for at indsætte den lodret i akupunktet og fasthold den i huden. AIA vil blive opbevaret i 72 timer med en dags hvile efter fjernelse. I perioden med nåletilbageholdelse vil deltagerne blive instrueret i at trykke på AIA 3-4 gange om dagen i cirka 1 minut hver gang, med så meget stimulering som patienten kan tåle, med intervaller på cirka 4 timer. Der vil blive gennemført i alt 10 sessioner over en periode på 6 uger.
Andre navne:
  • aktiv intradermal akupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) resultater
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 4-ugers opfølgning.
HAMD-skalaen er den mest almindeligt anvendte i den kliniske vurdering af depression, inklusive 17 punkter. Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen. 0-7 betyder ingen depressive symptomer, 8-17 betyder mild depression, 18-24 var opdelt i moderat depression, og 25-52 blev opdelt i svær depression.
Baseline, 3 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 4-ugers opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 4-ugers opfølgning
PSQI bruges til at vurdere søvnkvaliteten for deltageren i den sidste 1 måned og bestod af 19 selvvurderede og 5 andre vurderede elementer. Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet. Søvnkvaliteten er opdelt i 4 niveauer i henhold til den samlede score.
Baseline, 3 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 4-ugers opfølgning
Ændringer i Self-Rating Depression Scale (SDS)-score
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 4-ugers opfølgning.
Standardscore er summen af ​​alle score ganget med 1,25 til nærmeste hele tal på denne skala, som har 20 spørgsmål. En standardscore under 50 er normal; 50-60 er mild depression; 61-70 er moderat depression; 70 eller mere er svær depression.
Baseline, 3 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 4-ugers opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 10 uger
Bivirkninger såsom blødning, hæmatom eller uudholdelig smerte forårsaget af nålen, såvel som lægemiddelinduceret kvalme, opkastning eller svimmelhed, vil alle blive registreret.
Op til 10 uger
Evaluering af akupunktur compliance
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
Ved afslutningen af ​​akupunkturinterventionen (slutningen af ​​uge 6) vil compliance blive evalueret med formlen: Compliance Rate = (faktiske behandlingstider/samlede behandlingstider) *100%.
6 uger efter behandlingen
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) dataopsamling
Tidsramme: Baseline
Hjerne-MR vil blive taget af en 3.0T MR-scanner for at analysere aktivitetsfunktionen af ​​hjerneregioner, såsom striatum og ventrale tegmentale område, før og efter akupunkturintervention af patienter og ved baseline af hedekontroller.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiaomei Shao

Samarbejdspartnere

First People's Hospital of Hangzhou
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022ZX010-IAM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med SSRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner