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A eficácia e o mecanismo cerebral da acupuntura intradérmica para o transtorno depressivo maior

18 de fevereiro de 2024 atualizado por: Xiaomei Shao

A eficácia e o mecanismo cerebral da acupuntura intradérmica para o transtorno depressivo maior: um protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado

O transtorno depressivo maior (TDM) é altamente prevalente, afetando quase 4% da população global. A farmacoterapia é o tratamento de primeira linha recomendado pela diretriz, mas também apresenta algumas limitações, como início tardio, resposta inadequada e resistência aos medicamentos. A acupuntura intradérmica (IA) é um método de uso de agulhas curtas retidas sob a pele para produzir estimulação contínua para eficácia a longo prazo. Foi relatado que a combinação de medicamentos IA parece ser mais valiosa do que a medicação sozinha no tratamento de MDD, no entanto, há uma falta de evidência clínica de alta qualidade. Embora vários estudos tenham proposto que manual ou eletroacupuntura pode melhorar os sintomas de MDD modulando redes cerebrais, o mecanismo cerebral de IA como acupuntura superficial para MDD não foi relatado. Portanto, projetamos um estudo controlado randomizado multicêntrico para avaliar a eficácia clínica e segurança de IA para MDD e explorar preliminarmente os mecanismos terapêuticos potenciais para IA por ressonância magnética funcional (fMRI) e espectroscopia de ressonância magnética (MRS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 120 pacientes com MDD que atendem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo. Os participantes serão designados aleatoriamente 1:1:1 para o grupo de lista de espera (os pacientes neste grupo serão tratados apenas com inibidores seletivos da recaptação de 5-hidroxitriptamina (ISRSs), acupuntura intradérmica simulada combinada com grupo de ISRSs (SIA) e acupuntura intradérmica ativa combinado com o grupo SSRIs (AIA). O estudo avaliará a eficácia e segurança da acupuntura intradérmica para MDD. Além disso, exploraremos os possíveis mecanismos cerebrais pelos quais o IA exerce seus efeitos antidepressivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com TDM de acordo com a Classificação Internacional de Doenças-10 (CID-10);
  2. Idade compreendida entre os 18 e os 60 anos (sem limitação de género);
  3. Administração de ISRS;
  4. Os pacientes submetidos a ressonância magnética e ressonância magnética devem ser destros e livres de traumatismo cranioencefálico, claustrofobia ou implantes metálicos;
  5. O consentimento informado por escrito é obtido pela pessoa ou responsável.

Critério de exclusão:

  1. Diagnósticos da CID-10: esquizofrenia, transtorno bipolar, episódio maníaco ou outros transtornos psicóticos; dependência de álcool e drogas;
  2. Lesões cutâneas significativas, doenças alérgicas graves, tumores e doenças internas graves ou instáveis ​​envolvendo o sistema cardiovascular, digestivo, endócrino ou hematológico;
  3. Tendência suicida aguda;
  4. Alergia a fita adesiva e medo de acupuntura intradérmica;
  5. Gravidez e lactação;
  6. Retardo mental e dificuldade em cooperar com os médicos.
  7. Participação em outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de lista de espera
Este grupo incluirá 40 pacientes com TDM que serão tratados apenas com ISRS orais, cuja dosagem será determinada pelo psiquiatra. No final deste estudo, os pacientes puderam escolher gratuitamente tratamentos de acupuntura intradérmica de 6 semanas.
Medicamento: ISRS
Os antidepressivos SSRIs, incluindo fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram, etc., serão administrados em doses orais determinadas pelo psiquiatra. Uma vez por dia durante a duração do teste.
Outros nomes:
  • inibidor seletivo da recaptação de 5-hidroxitriptamina
Comparador Falso: Grupo SIA
Este grupo incluirá 40 pacientes com TDM que serão tratados com acupuntura intradérmica simulada (SIA) combinada com ISRSs. Os pontos de acupuntura relacionados ao TDM serão estimulados por acupunturistas e a dosagem dos ISRS orais será determinada pelo psiquiatra.
Medicamento: ISRS
Os antidepressivos SSRIs, incluindo fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram, etc., serão administrados em doses orais determinadas pelo psiquiatra. Uma vez por dia durante a duração do teste.
Outros nomes:
  • inibidor seletivo da recaptação de 5-hidroxitriptamina
Dispositivo: SIA
Este estudo selecionará 4 pontos de acupuntura (todos tomados bilateralmente) comumente usados ​​para tratar MDD, ou seja, Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) e Shenmen (HT7). A SIA usará o mesmo tamanho, cor e material que a AIA com uma fina almofada de silicone no meio, em vez do corpo da agulha. O SIA será anexado aos acupontos e retido por 72 horas, removido e deixado em repouso por um dia. Um total de 10 sessões serão realizadas durante um período de 6 semanas.
Outros nomes:
  • acupuntura intradérmica falsa
Experimental: Grupo AIA
Este grupo incluirá 40 pacientes com TDM que serão tratados com acupuntura intradérmica ativa (AIA) combinada com ISRSs. Os pontos de acupuntura relacionados ao TDM serão estimulados por acupunturistas e a dosagem dos ISRS orais será determinada pelo psiquiatra.
Medicamento: ISRS
Os antidepressivos SSRIs, incluindo fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram, etc., serão administrados em doses orais determinadas pelo psiquiatra. Uma vez por dia durante a duração do teste.
Outros nomes:
  • inibidor seletivo da recaptação de 5-hidroxitriptamina
Dispositivo: AIA
Este estudo selecionará 4 pontos de acupuntura (todos tomados bilateralmente) comumente usados ​​para tratar MDD, ou seja, Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) e Shenmen (HT7). Dependendo da localização dos pontos de acupuntura, um φ0,20 * 1,5 mm ou φ0,20*1,2 mm AIA será selecionado. Pressione o AIA para inseri-lo verticalmente no ponto de acupuntura e retê-lo na pele. AIA será retido por 72 horas com um dia de descanso após a remoção. Durante o período de retenção da agulha, os participantes serão instruídos a pressionar o AIA 3-4 vezes ao dia por aproximadamente 1 minuto cada vez, com o máximo de estimulação que o paciente puder tolerar, em intervalos de aproximadamente 4 horas. Um total de 10 sessões serão realizadas durante um período de 6 semanas.
Outros nomes:
  • acupuntura intradérmica ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações da Escala de Depressão de Hamilton-17 (HAMD-17)
Prazo: Linha de base, 3 semanas após o tratamento, 6 semanas após o tratamento, em 4 semanas de acompanhamento.
A escala HAMD é a mais comumente utilizada na avaliação clínica da depressão, incluindo 17 itens. Quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão. 0-7 significa sem sintomas depressivos, 8-17 significa depressão leve, 18-24 foi dividido em depressão moderada e 25-52 foi dividido em depressão grave.
Linha de base, 3 semanas após o tratamento, 6 semanas após o tratamento, em 4 semanas de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, 3 semanas após o tratamento, 6 semanas após o tratamento, em 4 semanas de acompanhamento
O PSQI é utilizado para avaliar a qualidade do sono do participante no último 1 mês e é composto por 19 itens autoavaliados e 5 outros avaliados. Quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono. A qualidade do sono é dividida em 4 níveis de acordo com a pontuação total.
Linha de base, 3 semanas após o tratamento, 6 semanas após o tratamento, em 4 semanas de acompanhamento
Alterações nas pontuações da escala de autoavaliação da depressão (SDS)
Prazo: Linha de base, 3 semanas após o tratamento, 6 semanas após o tratamento, em 4 semanas de acompanhamento.
A pontuação padrão é o total de todas as pontuações multiplicado por 1,25 até o número inteiro mais próximo nesta escala, que tem 20 questões. Uma pontuação padrão abaixo de 50 é normal; 50-60 é depressão leve; 61-70 é depressão moderada; 70 ou mais é depressão grave.
Linha de base, 3 semanas após o tratamento, 6 semanas após o tratamento, em 4 semanas de acompanhamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Até 10 semanas
Eventos adversos, como sangramento, hematoma ou dor insuportável causada pela agulha, bem como náuseas, vômitos ou tontura induzidos por drogas, serão todos registrados.
Até 10 semanas
Avaliação da adesão à acupuntura
Prazo: 6 semanas após o tratamento
No final da intervenção de acupuntura (final da semana 6), a adesão será avaliada com a fórmula: Taxa de adesão = (tempos reais de tratamento/tempos totais de tratamento) *100%.
6 semanas após o tratamento
Aquisição de dados de ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base
A ressonância magnética do cérebro será realizada por um scanner de ressonância magnética 3.0T para analisar a função de atividade das regiões do cérebro, como o corpo estriado e a área tegmental ventral, antes e depois da intervenção de acupuntura dos pacientes, e na linha de base dos controles de saúde.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiaomei Shao

Colaboradores

First People's Hospital of Hangzhou
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaomei Shao, Ph.D, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022ZX010-IAM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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