Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonsisäisen akupunktion teho ja aivomekanismi vakavassa masennushäiriössä

sunnuntai 18. helmikuuta 2024 päivittänyt: Xiaomei Shao

Ihonsisäisen akupunktion tehokkuus ja aivomekanismi vakavassa masennushäiriössä: tutkimuspöytäkirja satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle

Masennushäiriö (MDD) on erittäin yleinen, ja se vaikuttaa lähes 4 %:iin maailman väestöstä. Lääketerapia on ohjeen suosittelema etulinjan hoito, mutta sillä on myös joitain rajoituksia, kuten viivästynyt aloitus, riittämätön vaste ja lääkeresistenssi. Ihonsisäinen akupunktio (IA) on menetelmä, jossa käytetään lyhyitä ihon alle pidettyjä neuloja jatkuvan stimulaation aikaansaamiseksi pitkäaikaisen tehon saavuttamiseksi. On raportoitu, että IA-yhdistelmälääkitys näyttää olevan arvokkaampaa kuin pelkkä lääkitys MDD:n hoidossa, mutta korkealaatuista kliinistä näyttöä ei ole. Vaikka useat tutkimukset ovat ehdottaneet, että manuaalinen tai sähköakupunktio voi parantaa MDD-oireita moduloimalla aivoverkoissa, IA:n aivomekanismia pinnallisena akupunktiona MDD:lle ei ole raportoitu. Siksi suunnittelimme monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen arvioidaksemme IA:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta MDD:lle ja tutkia alustavasti IA:n mahdollisia terapeuttisia mekanismeja funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI) ja magneettiresonanssispektroskopialla (MRS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 120 MDD-potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1:1 jonotuslistaryhmään (tämän ryhmän potilaita hoidetaan vain selektiivisillä 5-hydroksitryptamiinin takaisinoton estäjillä (SSRI), valeakupunktiolla yhdistettynä SSRI-lääkkeisiin (SIA) ja aktiivisella intradermaalisella akupunktiolla yhdistettynä SSRI-lääkkeiden (AIA) ryhmään. Tutkimuksessa arvioidaan intradermaalisen akupunktion tehoa ja turvallisuutta MDD:n hoidossa. Lisäksi tutkimme mahdollisia aivomekanismeja, joilla IA käyttää masennuslääkkeitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu MDD kansainvälisen tautiluokituksen 10 (ICD-10) mukaan;
  2. Ikä 18–60 vuotta (ei sukupuolirajoitusta);
  3. SSRI-lääkkeiden antaminen;
  4. Potilaiden, joille tehdään MRI ja MRS, tulee olla oikeakätisiä ja heillä ei ole traumaattista aivovammaa, klaustrofobiaa tai metalliimplantteja.
  5. Henkilö tai huoltaja saa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ICD-10-diagnoosit: skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, maaninen episodi tai muut psykoottiset häiriöt; alkoholi- ja huumeriippuvuus;
  2. Merkittävät ihovauriot, vakavat allergiset sairaudet, kasvaimet ja vakavat tai epävakaat sisäiset sairaudet, jotka liittyvät sydän- ja verisuonijärjestelmään, ruoansulatuskanavaan, endokriiniseen tai hematologiseen järjestelmään;
  3. Akuutti itsetuhoinen taipumus;
  4. Allergia teipille ja pelko intradermaalisesta akupunktiosta;
  5. Raskaus ja imetys;
  6. Henkinen jälkeenjääneisyys ja vaikeudet tehdä yhteistyötä lääkäreiden kanssa.
  7. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Jonotuslistaryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 40 MDD-potilasta, joita hoidetaan vain suun kautta otetuilla SSRI-lääkkeillä, joiden annoksen päättää psykiatri. Tämän kokeen päätyttyä potilaat saivat valita 6 viikon intradermaalisen akupunktiohoidon ilmaiseksi.
Lääke: SSRI
SSRI-lääkkeitä, mukaan lukien fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, sitalopraami jne., annetaan psykiatrin määrittäminä suun kautta annettavina annoksina. Kerran päivässä kokeen ajan.
Muut nimet:
  • selektiivinen 5-hydroksitryptamiinin takaisinoton estäjä
Huijausvertailija: SIA konserni
Tähän ryhmään kuuluu 40 MDD-potilasta, joita hoidetaan vale-intradermaalisella akupunktiolla (SIA) yhdistettynä SSRI-lääkkeisiin. MDD:hen liittyviä akupisteitä stimuloivat akupunktiohoitajat ja psykiatri päättää suun kautta otettavien SSRI-lääkkeiden annoksen.
Lääke: SSRI
SSRI-lääkkeitä, mukaan lukien fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, sitalopraami jne., annetaan psykiatrin määrittäminä suun kautta annettavina annoksina. Kerran päivässä kokeen ajan.
Muut nimet:
  • selektiivinen 5-hydroksitryptamiinin takaisinoton estäjä
Laite: SIA
Tässä tutkimuksessa valitaan 4 akupistettä (kaikki otetaan kahdenvälisesti), joita käytetään yleisesti MDD:n hoitoon, nimittäin Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) ja Shenmen (HT7). SIA käyttää samaa kokoa, väriä ja materiaalia kuin AIA ja ohut silikonityyny keskellä neulan rungon sijaan. SIA kiinnitetään akupisteisiin ja säilytetään 72 tuntia, poistetaan ja annetaan levätä yhden päivän. Yhteensä 10 istuntoa suoritetaan 6 viikon aikana.
Muut nimet:
  • näennäinen intradermaalinen akupunktio
Kokeellinen: AIA ryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 40 MDD-potilasta, joita hoidetaan aktiivisella intradermaalisella akupunktiolla (AIA) yhdistettynä SSRI-lääkkeisiin. MDD:hen liittyviä akupisteitä stimuloivat akupunktiohoitajat ja psykiatri päättää suun kautta otettavien SSRI-lääkkeiden annoksen.
Lääke: SSRI
SSRI-lääkkeitä, mukaan lukien fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, sitalopraami jne., annetaan psykiatrin määrittäminä suun kautta annettavina annoksina. Kerran päivässä kokeen ajan.
Muut nimet:
  • selektiivinen 5-hydroksitryptamiinin takaisinoton estäjä
Laite: AIA
Tässä tutkimuksessa valitaan 4 akupistettä (kaikki otetaan kahdenvälisesti), joita käytetään yleisesti MDD:n hoitoon, nimittäin Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) ja Shenmen (HT7). Akupisteiden sijainnista riippuen φ0,20*1,5mm tai φ0,20*1,2mm AIA valitaan. Aseta se pystysuoraan akupisteeseen painamalla AIA:ta ja pidä se ihossa. AIA:ta säilytetään 72 tuntia ja päivän lepoa poistamisen jälkeen. Neulan pidätyksen aikana osallistujia ohjeistetaan painamaan AIA:ta 3–4 kertaa päivässä noin 1 minuutin ajan joka kerta niin paljon stimulaatiota kuin potilas sietää, noin 4 tunnin välein. Yhteensä 10 istuntoa suoritetaan 6 viikon aikana.
Muut nimet:
  • aktiivinen intradermaalinen akupunktio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikon seurannassa.
HAMD-asteikko on yleisimmin käytetty masennuksen kliinisessä arvioinnissa, mukaan lukien 17 kohtaa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus. 0-7 tarkoittaa, ettei masennusoireita, 8-17 tarkoittaa lievää masennusta, 18-24 jaettiin kohtalaiseen masennukseen ja 25-52 oli jaettu vakavaan masennukseen.
Lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikon seurannassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikon seurannassa
PSQI:tä käytetään arvioimaan osallistujan unen laatua viimeisen kuukauden ajalta, ja se koostui 19 itsearvioinnista ja 5 muusta arvioidusta kohteesta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu. Unen laatu on jaettu 4 tasoon kokonaispistemäärän mukaan.
Lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikon seurannassa
Self-Rating Depression Scale (SDS) -pisteiden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikon seurannassa.
Vakiopistemäärä on kaikkien pisteiden summa kerrottuna 1,25:llä lähimpään kokonaislukuun tällä asteikolla, jossa on 20 kysymystä. Normaali pistemäärä alle 50 on normaalia; 50-60 on lievä masennus; 61-70 on kohtalainen masennus; 70 tai enemmän on vakava masennus.
Lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikon seurannassa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Haittatapahtumat, kuten verenvuoto, hematooma tai neulan aiheuttama sietämätön kipu, sekä lääkkeiden aiheuttama pahoinvointi, oksentelu tai huimaus kirjataan kaikki.
Jopa 10 viikkoa
Akupunktion noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
Akupunktiotoimenpiteen lopussa (viikon 6 lopussa) hoitomyöntyvyys arvioidaan kaavalla: Compliance Rate = (todelliset hoitoajat/kokonaishoitoajat) *100%.
6 viikkoa hoidon jälkeen
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) tiedonkeruu
Aikaikkuna: Perustaso
Aivojen magneettikuvaus otetaan 3,0 T MRI-skannerin avulla aivoalueiden, kuten aivojuovion ja ventraalisen tegmentaalisen alueen, aktiivisuuden analysoimiseksi ennen potilaiden akupunktiohoitoa ja sen jälkeen sekä terveydenhuollon kontrollin lähtötilanteessa.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiaomei Shao

Yhteistyökumppanit

First People's Hospital of Hangzhou
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaomei Shao, Ph.D, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022ZX010-IAM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset SSRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa