Skuteczność i mózgowy mechanizm akupunktury śródskórnej w przypadku dużej depresji
18 lutego 2024 zaktualizowane przez: Xiaomei Shao
Skuteczność i mózgowy mechanizm akupunktury śródskórnej w przypadku dużej depresji: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest bardzo rozpowszechnione i dotyka prawie 4% światowej populacji.
Farmakoterapia jest leczeniem pierwszego rzutu zalecanym przez wytyczne, ale ma również pewne ograniczenia, takie jak opóźniony początek, niewystarczająca odpowiedź i lekooporność.
Akupunktura śródskórna (IA) to metoda polegająca na użyciu krótkich igieł umieszczonych na stałe pod skórą w celu uzyskania ciągłej stymulacji w celu uzyskania długoterminowej skuteczności.
Donoszono, że leki skojarzone IA wydają się być bardziej wartościowe niż same leki w leczeniu MDD, jednak brak jest wysokiej jakości dowodów klinicznych. Podczas gdy kilka badań sugerowało, że ręczna lub elektroakupunktura może złagodzić objawy MDD poprzez modulację sieci mózgowe, mózgowy mechanizm IA jako powierzchownej akupunktury dla MDD nie został zgłoszony.
Dlatego zaprojektowaliśmy wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa IA w przypadku MDD i wstępnego zbadania potencjalnych mechanizmów terapeutycznych IA za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) i spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych łącznie 120 pacjentów z MDD, którzy spełniają kryteria włączenia.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy oczekujących (pacjenci w tej grupie będą leczeni wyłącznie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego 5-hydroksytryptaminy (SSRI)), grupy pozorowanej akupunktury śródskórnej połączonej z SSRI (SIA) oraz aktywnej akupunktury śródskórnej w połączeniu z grupą SSRI (AIA).
Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo śródskórnej akupunktury w przypadku MDD.
Ponadto zbadamy możliwe mechanizmy mózgowe, dzięki którym IA wywiera działanie przeciwdepresyjne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem MDD według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób-10 (ICD-10);
- Wiek od 18 do 60 lat (bez ograniczeń co do płci);
- Podawanie SSRI;
- Pacjenci poddawani MRI i MRS powinni być praworęczni i wolni od urazowego uszkodzenia mózgu, klaustrofobii lub metalowych implantów;
- Osoba lub opiekun uzyskuje pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- diagnozy ICD-10: schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, epizod maniakalny lub inne zaburzenia psychotyczne; uzależnienie od alkoholu i narkotyków;
- Poważne zmiany skórne, ciężkie choroby alergiczne, nowotwory oraz ciężkie lub niestabilne choroby wewnętrzne obejmujące układ sercowo-naczyniowy, pokarmowy, hormonalny lub hematologiczny;
- ostra skłonność samobójcza;
- Alergia na taśmę klejącą i strach przed akupunkturą śródskórną;
- Ciąża i laktacja;
- Upośledzenie umysłowe i trudności we współpracy z lekarzami.
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa oczekujących
Do tej grupy należeć będzie 40 pacjentów z MDD, którzy będą leczeni wyłącznie doustnymi SSRI, których dawkowanie określi psychiatra.
Pod koniec tego badania pacjenci mogli bezpłatnie wybrać 6-tygodniowe zabiegi akupunktury śródskórnej.
|
Leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, w tym fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, citalopram itp., będą podawane w dawkach doustnych określonych przez psychiatrę.
Raz dziennie przez cały okres próbny.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa SIA
Do grupy tej należeć będzie 40 pacjentów z MDD, którzy będą leczeni pozorowaną akupunkturą śródskórną (SIA) w połączeniu z SSRI.
Punkty akupunkturowe związane z MDD będą stymulowane przez akupunkturzystów, a dawkowanie doustnych leków z grupy SSRI zostanie określone przez psychiatrę.
|
Leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, w tym fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, citalopram itp., będą podawane w dawkach doustnych określonych przez psychiatrę.
Raz dziennie przez cały okres próbny.
Inne nazwy:
To badanie wybierze 4 punkty akupunkturowe (wszystkie pobrane obustronnie) powszechnie stosowane w leczeniu MDD, a mianowicie Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) i Shenmen (HT7).
SIA będzie używał tego samego rozmiaru, koloru i materiału co AIA z cienką podkładką silikonową pośrodku zamiast korpusu igły.
SIA zostanie przymocowany do punktów akupunkturowych i zatrzymany na 72 godziny, usunięty i odpoczęty przez jeden dzień.
Łącznie zostanie wykonanych 10 sesji w ciągu 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa AIA
Do tej grupy należeć będzie 40 pacjentów z MDD, którzy będą leczeni aktywną akupunkturą śródskórną (AIA) w połączeniu z SSRI.
Punkty akupunkturowe związane z MDD będą stymulowane przez akupunkturzystów, a dawkowanie doustnych leków z grupy SSRI zostanie określone przez psychiatrę.
|
Leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, w tym fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, citalopram itp., będą podawane w dawkach doustnych określonych przez psychiatrę.
Raz dziennie przez cały okres próbny.
Inne nazwy:
To badanie wybierze 4 punkty akupunkturowe (wszystkie pobrane obustronnie) powszechnie stosowane w leczeniu MDD, a mianowicie Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) i Shenmen (HT7).
W zależności od umiejscowienia punktów akupunkturowych, φ0,20*1,5mm
lub φ0,20*1,2 mm
AIA zostanie wybrana.
Naciśnij AIA, aby wprowadzić go pionowo do punktu akupunkturowego i utrzymać go w skórze.
AIA zostanie zatrzymany na 72 godziny z jednodniowym odpoczynkiem po usunięciu.
Podczas okresu zatrzymywania igły uczestnicy zostaną poinstruowani, aby naciskać AIA 3-4 razy dziennie przez około 1 minutę za każdym razem, z taką stymulacją, jaką pacjent może tolerować, w odstępach około 4 godzin.
Łącznie zostanie wykonanych 10 sesji w ciągu 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach Skali Depresji Hamiltona-17 (HAMD-17).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu, 4-tygodniowa obserwacja.
|
Najczęściej stosowaną w klinicznej ocenie depresji skalą HAMD jest skala HAMD, obejmująca 17 pozycji.
Im wyższy wynik, tym cięższa depresja.
0-7 oznacza brak objawów depresyjnych, 8-17 oznacza łagodną depresję, 18-24 oznacza umiarkowaną depresję, a 25-52 – ciężką depresję.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu, 4-tygodniowa obserwacja.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu, 4-tygodniowa obserwacja
|
PSQI służy do oceny jakości snu uczestnika w ciągu ostatniego 1 miesiąca i składa się z 19 pozycji ocenianych przez siebie i 5 ocenianych przez inne osoby.
Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
Jakość snu jest podzielona na 4 poziomy w zależności od wyniku całkowitego.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu, 4-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiany w wynikach Skali Samooceny Depresji (SDS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu, 4-tygodniowa obserwacja.
|
Standardowy wynik to suma wszystkich wyników pomnożona przez 1,25 do najbliższej liczby całkowitej na tej skali, która ma 20 pytań.
Standardowy wynik poniżej 50 jest normalny; 50-60 to łagodna depresja; 61-70 to umiarkowana depresja; 70 lub więcej to ciężka depresja.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu, 4-tygodniowa obserwacja.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane, takie jak krwawienie, krwiak lub nieznośny ból spowodowany przez igłę, a także wywołane lekami nudności, wymioty lub zawroty głowy zostaną zarejestrowane.
|
Do 10 tygodni
|
|
Ocena przestrzegania zasad akupunktury
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
|
Pod koniec interwencji akupunktury (koniec 6 tygodnia) przestrzeganie zaleceń zostanie ocenione za pomocą następującego wzoru: Współczynnik przestrzegania zaleceń = (rzeczywisty czas leczenia/całkowity czas leczenia) *100%.
|
6 tygodni po leczeniu
|
|
Pozyskiwanie danych z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
MRI mózgu zostanie wykonane za pomocą skanera MRI 3,0 T w celu analizy funkcji aktywności obszarów mózgu, takich jak prążkowie i brzuszny obszar nakrywkowy, przed i po interwencji akupunktury u pacjentów oraz na początku kontroli stanu zdrowia.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022ZX010-IAM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .