Effekten og cerebral mekanisme av intradermal akupunktur for alvorlig depressiv lidelse
18. februar 2024 oppdatert av: Xiaomei Shao
Effekten og cerebral mekanisme for intradermal akupunktur for alvorlig depressiv lidelse: en studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Major depressiv lidelse (MDD) er svært utbredt, og rammer nesten 4 % av verdens befolkning.
Farmakoterapi er frontlinjebehandlingen anbefalt av retningslinjen, men den har også noen begrensninger som forsinket start, utilstrekkelig respons og medikamentresistens.
Intradermal akupunktur (IA) er en metode for å bruke korte nåler som holdes under huden for å produsere kontinuerlig stimulering for langsiktig effekt.
Det har blitt rapportert at IA-kombinasjonsmedisiner ser ut til å være mer verdifulle enn medisiner alene i behandlingen av MDD, men det er mangel på klinisk bevis av høy kvalitet. Mens flere studier har foreslått at manuell eller elektroakupunktur kan forbedre MDD-symptomer ved å modulere hjernenettverk, den cerebrale mekanismen til IA som overfladisk akupunktur for MDD er ikke rapportert.
Derfor designet vi en multisenter randomisert kontrollert studie for å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten til IA for MDD og foreløpig utforske de potensielle terapeutiske mekanismene for IA ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 120 pasienter med MDD som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1:1:1 til ventelistegruppen (pasienter i denne gruppen vil kun bli behandlet med selektive 5-hydroksytryptamin reopptakshemmere (SSRI), falsk intradermal akupunktur kombinert med SSRI (SIA) gruppe og aktiv intradermal akupunktur kombinert med SSRI (AIA) gruppe.
Studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til intradermal akupunktur for MDD.
I tillegg vil vi utforske de mulige cerebrale mekanismene som IA utøver sine antidepressive effekter med.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med MDD i henhold til International Classification of Disease-10 (ICD-10);
- Alder mellom 18 og 60 år (ingen begrensning på kjønn);
- Administrering av SSRI;
- Pasienter som gjennomgår MR og MRS bør være høyrehendte og fri for traumatisk hjerneskade, klaustrofobi eller metallimplantater;
- Skriftlig informert samtykke innhentes av personen eller vergen.
Ekskluderingskriterier:
- ICD-10 diagnoser: schizofreni, bipolar lidelse, manisk episode eller andre psykotiske lidelser; alkohol- og narkotikaavhengighet;
- Betydelige hudlesjoner, alvorlige allergiske sykdommer, svulster og alvorlige eller ustabile indre sykdommer som involverer det kardiovaskulære, fordøyelses-, endokrine eller hematologiske systemet;
- Akutt suicidal tendens;
- Allergi mot selvklebende tape og frykt for intradermal akupunktur;
- Graviditet og amming;
- Psykisk utviklingshemming og vansker med å samarbeide med leger.
- Deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ventelistegruppe
Denne gruppen vil omfatte 40 pasienter med MDD som kun vil bli behandlet med orale SSRIer, hvor dosen vil bli bestemt av psykiateren.
På slutten av denne studien kunne pasienter velge 6 ukers intradermal akupunkturbehandling gratis.
|
SSRI-antidepressiva, inkludert fluoksetin, paroksetin, sertralin, citalopram, etc., vil bli administrert i orale doser bestemt av psykiateren.
En gang daglig i løpet av prøveperioden.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: SIA-gruppen
Denne gruppen vil inkludere 40 pasienter med MDD som vil bli behandlet med falsk intradermal akupunktur (SIA) kombinert med SSRI.
Akupunkter relatert til MDD vil bli stimulert av akupunktører og doseringen av orale SSRIer vil bli bestemt av psykiateren.
|
SSRI-antidepressiva, inkludert fluoksetin, paroksetin, sertralin, citalopram, etc., vil bli administrert i orale doser bestemt av psykiateren.
En gang daglig i løpet av prøveperioden.
Andre navn:
Denne studien vil velge 4 akupunktur (alle tatt bilateralt) som vanligvis brukes til å behandle MDD, nemlig Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) og Shenmen (HT7).
SIA vil bruke samme størrelse, farge og materiale som AIA med en tynn silikonpute i midten i stedet for nålekroppen.
SIA vil festes til akupunkturpunktene og beholdes i 72 timer, fjernes og hvile i én dag.
Det vil bli gjennomført totalt 10 økter over en periode på 6 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AIA-gruppen
Denne gruppen vil omfatte 40 pasienter med MDD som vil bli behandlet med aktiv intradermal akupunktur (AIA) kombinert med SSRI.
Akupunkter relatert til MDD vil bli stimulert av akupunktører og doseringen av orale SSRIer vil bli bestemt av psykiateren.
|
SSRI-antidepressiva, inkludert fluoksetin, paroksetin, sertralin, citalopram, etc., vil bli administrert i orale doser bestemt av psykiateren.
En gang daglig i løpet av prøveperioden.
Andre navn:
Denne studien vil velge 4 akupunktur (alle tatt bilateralt) som vanligvis brukes til å behandle MDD, nemlig Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) og Shenmen (HT7).
Avhengig av akupunktenes plassering, en φ0,20*1,5 mm
eller φ0,20*1,2 mm
AIA vil bli valgt.
Trykk på AIA for å sette den vertikalt inn i akupunktet og holde den i huden.
AIA beholdes i 72 timer med en dags hvile etter fjerning.
I løpet av nålretensjonsperioden vil deltakerne bli bedt om å trykke på AIA 3-4 ganger daglig i ca. 1 minutt hver gang, med så mye stimulering som pasienten tåler, med intervaller på ca. 4 timer.
Det vil bli gjennomført totalt 10 økter over en periode på 6 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) score
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter behandling, 6 uker etter behandling, ved 4 ukers oppfølging.
|
HAMD-skalaen er den mest brukte i klinisk vurdering av depresjon, inkludert 17 elementer.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen.
0-7 betyr ingen depressive symptomer, 8-17 betyr mild depresjon, 18-24 ble delt inn i moderat depresjon, og 25-52 ble delt inn i alvorlig depresjon.
|
Baseline, 3 uker etter behandling, 6 uker etter behandling, ved 4 ukers oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter behandling, 6 uker etter behandling, ved 4 ukers oppfølging
|
PSQI brukes til å vurdere søvnkvaliteten til deltakeren den siste 1 måneden og besto av 19 egenvurderte og 5 andre vurderte elementer.
Jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet.
Søvnkvaliteten er delt inn i 4 nivåer i henhold til totalpoengsummen.
|
Baseline, 3 uker etter behandling, 6 uker etter behandling, ved 4 ukers oppfølging
|
|
Endringer i Self-Rating Depression Scale (SDS)-poeng
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter behandling, 6 uker etter behandling, ved 4 ukers oppfølging.
|
Standardskåren er summen av alle skårer multiplisert med 1,25 til nærmeste hele tall på denne skalaen, som har 20 spørsmål.
En standardscore under 50 er normalt; 50-60 er mild depresjon; 61-70 er moderat depresjon; 70 eller mer er alvorlig depresjon.
|
Baseline, 3 uker etter behandling, 6 uker etter behandling, ved 4 ukers oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Bivirkninger som blødning, hematom eller uutholdelig smerte forårsaket av nålen, samt legemiddelindusert kvalme, oppkast eller svimmelhet, vil alle bli registrert.
|
Inntil 10 uker
|
|
Evaluering av akupunktursamsvar
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
Ved slutten av akupunkturintervensjonen (slutten av uke 6) vil compliance bli evaluert med formelen: Compliance Rate = (faktiske behandlingstider/totale behandlingstider) *100 %.
|
6 uker etter behandling
|
|
Magnetic resonance imaging (MRI) datainnsamling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hjerne-MR vil bli tatt av en 3.0T MR-skanner for å analysere aktivitetsfunksjonen til hjerneregioner, slik som striatum og ventral tegmentalområde, før og etter akupunkturintervensjonen til pasienter, og ved baseline av helsekontroller.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022ZX010-IAM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .