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Die Wirksamkeit und der zerebrale Mechanismus der intradermalen Akupunktur bei Major Depression

18. Februar 2024 aktualisiert von: Xiaomei Shao

Die Wirksamkeit und der zerebrale Mechanismus der intradermalen Akupunktur bei Major Depression: ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Major Depression (MDD) ist weit verbreitet und betrifft fast 4 % der Weltbevölkerung. Die Pharmakotherapie ist die von der Leitlinie empfohlene Erstbehandlung, weist jedoch auch einige Einschränkungen auf, wie z. B. verzögertes Einsetzen, unzureichendes Ansprechen und Arzneimittelresistenz. Intradermale Akupunktur (IA) ist eine Methode, bei der kurze Verweilnadeln verwendet werden, die unter der Haut verbleiben, um eine kontinuierliche Stimulation für eine langfristige Wirksamkeit zu erzeugen. Es wurde berichtet, dass IA-Kombinationsmedikamente bei der Behandlung von MDD wertvoller zu sein scheinen als Medikamente allein, es fehlt jedoch an qualitativ hochwertigen klinischen Beweisen. Während mehrere Studien vorgeschlagen haben, dass manuelle oder Elektroakupunktur MDD-Symptome durch Modulation verbessern können Gehirnnetzwerke, der zerebrale Mechanismus von IA als oberflächliche Akupunktur für MDD wurde nicht berichtet. Daher haben wir eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von IA bei MDD zu bewerten und vorläufig die potenziellen therapeutischen Mechanismen für IA durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und Magnetresonanzspektroskopie (MRS) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 120 Patienten mit MDD, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1:1:1 der Wartelistengruppe (Patienten in dieser Gruppe werden nur mit selektiven 5-Hydroxytryptamin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) behandelt), der Gruppe mit intradermaler Scheinakupunktur in Kombination mit SSRIs (SIA) und aktiver intradermaler Akupunktur zugeteilt kombiniert mit SSRIs (AIA)-Gruppe. Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der intradermalen Akupunktur bei MDD bewerten. Darüber hinaus werden wir die möglichen zerebralen Mechanismen untersuchen, durch die IA seine antidepressive Wirkung ausübt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university [Recruiting]

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit MDD-Diagnose gemäß der Internationalen Krankheitsklassifikation-10 (ICD-10);
  2. Alter zwischen 18 und 60 Jahren (keine Einschränkung des Geschlechts);
  3. Verabreichung von SSRIs;
  4. Patienten, die sich einer MRT und MRS unterziehen, sollten Rechtshänder und frei von traumatischen Hirnverletzungen, Klaustrophobie oder Metallimplantaten sein;
  5. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von der Person oder dem Vormund eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. ICD-10-Diagnosen: Schizophrenie, bipolare Störung, manische Episode oder andere psychotische Störungen; Alkohol- und Drogenabhängigkeit;
  2. Signifikante Hautläsionen, schwere allergische Erkrankungen, Tumore und schwere oder instabile innere Erkrankungen, die das kardiovaskuläre, Verdauungs-, endokrine oder hämatologische System betreffen;
  3. Akute Selbstmordtendenz;
  4. Allergie gegen Klebeband und Angst vor intradermaler Akupunktur;
  5. Schwangerschaft und Stillzeit;
  6. Geistige Behinderung und Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit mit Ärzten.
  7. Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Wartelistengruppe
Zu dieser Gruppe gehören 40 Patienten mit MDD, die ausschließlich mit oralen SSRIs behandelt werden, deren Dosierung vom Psychiater festgelegt wird. Am Ende dieser Studie konnten die Patienten sechs Wochen lang kostenlos intradermale Akupunkturbehandlungen wählen.
Arzneimittel: SSRI
SSRI-Antidepressiva, einschließlich Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Citalopram usw., werden in oralen Dosen verabreicht, die vom Psychiater festgelegt werden. Einmal täglich für die Dauer der Studie.
Andere Namen:
  • selektiver 5-Hydroxytryptamin-Wiederaufnahmehemmer
Schein-Komparator: SIA-Gruppe
Zu dieser Gruppe gehören 40 Patienten mit MDD, die mit Schein-Intradermaler Akupunktur (SIA) in Kombination mit SSRIs behandelt werden. Akupunkturpunkte im Zusammenhang mit MDD werden von Akupunkteuren stimuliert und die Dosierung oraler SSRIs wird vom Psychiater festgelegt.
Arzneimittel: SSRI
SSRI-Antidepressiva, einschließlich Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Citalopram usw., werden in oralen Dosen verabreicht, die vom Psychiater festgelegt werden. Einmal täglich für die Dauer der Studie.
Andere Namen:
  • selektiver 5-Hydroxytryptamin-Wiederaufnahmehemmer
Gerät: SIA
Diese Studie wird 4 Akupunkturpunkte (alle bilateral genommen) auswählen, die üblicherweise zur Behandlung von MDD verwendet werden, nämlich Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) und Shenmen (HT7). Die SIA verwendet die gleiche Größe, Farbe und das gleiche Material wie die AIA mit einem dünnen Silikonkissen in der Mitte anstelle des Nadelkörpers. SIA wird an den Akupunkturpunkten befestigt und für 72 Stunden gehalten, entfernt und für einen Tag ruhen gelassen. Insgesamt werden 10 Sitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Schein intradermale Akupunktur
Experimental: AIA-Gruppe
Zu dieser Gruppe gehören 40 Patienten mit MDD, die mit aktiver intradermaler Akupunktur (AIA) in Kombination mit SSRIs behandelt werden. Akupunkturpunkte im Zusammenhang mit MDD werden von Akupunkteuren stimuliert und die Dosierung oraler SSRIs wird vom Psychiater festgelegt.
Arzneimittel: SSRI
SSRI-Antidepressiva, einschließlich Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Citalopram usw., werden in oralen Dosen verabreicht, die vom Psychiater festgelegt werden. Einmal täglich für die Dauer der Studie.
Andere Namen:
  • selektiver 5-Hydroxytryptamin-Wiederaufnahmehemmer
Gerät: AIA
Diese Studie wird 4 Akupunkturpunkte (alle bilateral genommen) auswählen, die üblicherweise zur Behandlung von MDD verwendet werden, nämlich Taichong (LR3), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) und Shenmen (HT7). Je nach Lage der Akupunkturpunkte ein φ0,20*1,5 mm oder φ0,20*1,2 mm AIA wird ausgewählt. Drücken Sie den AIA, um ihn vertikal in den Akupunkturpunkt einzuführen und in der Haut zu halten. AIA wird für 72 Stunden mit einem Ruhetag nach der Entfernung aufbewahrt. Während der Dauer der Nadelretention werden die Teilnehmer angewiesen, den AIA 3-4 mal täglich für jeweils etwa 1 Minute mit so viel Stimulation, wie der Patient verträgt, in Intervallen von etwa 4 Stunden zu drücken. Insgesamt werden 10 Sitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
  • aktive intradermale Akupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Werten der Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17).
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, bei 4-Wochen-Follow-up.
Die HAMD-Skala wird am häufigsten zur klinischen Bewertung von Depressionen verwendet und umfasst 17 Punkte. Je höher der Score, desto schwerer die Depression. 0-7 bedeutet keine depressiven Symptome, 8-17 bedeutet leichte Depression, 18-24 wurde in mittelschwere Depression eingeteilt und 25-52 wurde in schwere Depression eingeteilt.
Baseline, 3 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, bei 4-Wochen-Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Ergebnissen des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, bei 4-Wochen-Follow-up
Der PSQI wird verwendet, um die Schlafqualität des Teilnehmers im letzten 1 Monat zu bewerten und bestand aus 19 selbstbewerteten und 5 anderen bewerteten Elementen. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Schlafqualität. Die Schlafqualität wird entsprechend der Gesamtpunktzahl in 4 Stufen eingeteilt.
Baseline, 3 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, bei 4-Wochen-Follow-up
Änderungen in den Ergebnissen der Self-Rating Depression Scale (SDS).
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, bei 4-Wochen-Follow-up.
Die Standardpunktzahl ist die Summe aller Punktzahlen multipliziert mit 1,25 auf die nächste ganze Zahl auf dieser Skala, die 20 Fragen umfasst. Ein Standardwert unter 50 ist normal; 50-60 ist eine leichte Depression; 61-70 ist eine mittelschwere Depression; 70 oder mehr ist eine schwere Depression.
Baseline, 3 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, bei 4-Wochen-Follow-up.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Unerwünschte Ereignisse wie Blutungen, Hämatome oder unerträgliche Schmerzen, die durch die Nadel verursacht werden, werden ebenso erfasst wie medikamenteninduzierte Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel.
Bis zu 10 Wochen
Bewertung der Akupunktur-Compliance
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Am Ende des Akupunktur-Eingriffs (Ende der 6. Woche) wird die Compliance mit folgender Formel bewertet: Compliance-Rate = (tatsächliche Behandlungszeiten/Gesamtbehandlungszeiten) *100 %.
6 Wochen nach der Behandlung
Datenerfassung durch Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: Grundlinie
Eine MRT des Gehirns wird mit einem 3,0-T-MRT-Scanner durchgeführt, um die Aktivitätsfunktion von Gehirnregionen wie dem Striatum und dem ventralen Tegmentalbereich vor und nach der Akupunkturintervention der Patienten sowie zu Beginn der Gesundheitskontrollen zu analysieren.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaomei Shao

Mitarbeiter

First People's Hospital of Hangzhou
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022ZX010-IAM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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